EORTC 30072

Nederlandse titel:
Een fase III studie naar de vergelijking van sorafenib met placebo bij patiënten die nierkanker hebben gehad en waarbij de nier is verwijderd (SORCE) EORTC 30072.

Kankersoort:
Patiënten met een niercel carcinoom, waarbij de nier verwijderd is.

Doel van de studie:
Het verwijderen van een nier of een deel van de nier door een chirurgische operatie is meestal de beste behandeling bij nierkanker. Helaas is er dan nog wel een risico dat de kanker terugkomt. Dit komt omdat een aantal kankercellen mogelijk al vanuit de nier ontsnapt zijn naar andere delen van het lichaam. Soms kan het eigen immuunsysteem deze laatste cellen doden, maar soms kunnen ze ook opnieuw weer gaan groeien. Wij willen nu manieren vinden dat die cellen niet meer opnieuw gaan groeien.
Deze studie is ontwikkeld om te weten te komen of het risico dat de nierkanker terugkomt afneemt wanneer de patiënt na de nieroperatie wordt nabehandeld met het medicijn genaamd sorafenib. We willen ook weten hoe lang de nabehandeling met sorafenib moet doorgaan. We hopen dat als sorafenib het risico, dat de nierkanker terugkomt, laat afnemen dat het er ook voor zorgt dat patiënten langer blijven leven. Sorafenib kan mogelijk voorkomen dat de tumorcellen groeien of zich verspreiden, bijvoorbeeld door te voorkomen dat zich nieuwe bloedvaten ontwikkelen.
Sorafenib is onlangs gebruikt in een grote studie bij patiënten met gevorderde nierkanker (kanker die al is uitgezaaid in andere delen van het lichaam). In deze studie heeft de behandeling met sorafenib bij 70% van de patiënten geresulteerd in het verkleinen of niet groter worden van de tumor. Dit is de reden om sorafenib uit te testen bij patiënten met voor het eerst geconstateerde nierkanker welke niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam, waarbij we hopen dat het middel de kans op terugkerende nierkanker voorkomt of vertraagd.
De standaard behandeling na de operatie is op dit moment actieve controle. Dit betekent geen aanvullende behandeling, maar regelmatige controles zodat wanneer de kanker terugkomt men er snel bij is.

Fase:
III

Trial status:
open voor patiënten instroom

Voorwaarden:

  • De patiënt heeft een niercel carcinoom, welke chirurgisch is verwijderd minimaal 4 weken geleden en maximaal 3 maanden voor start van de studie.
  • De patiënt valt in de intermediate of hoog risico groep voor ontstaan van recidief.
  • Voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Voldoende functioneren van hart, lever en nieren.
  • Normale bloeddruk met of zonder medicatie.
  • De patiënt is niet eerder behandeld met sorafenib.

Behandeling:
Deze studie is opgezet als een “gerandomiseerd”, “dubbelblind”, “placebo gecontroleerd” klinisch onderzoek. Om er voor te zorgen dat de groepen hetzelfde startpunt hebben, krijgt elke patiënt een groep toegewezen door middel van randomisatie. Toewijzen van behandeling op deze manier betekent dat elke groep gelijk is. “Dubbelblind” betekent dat noch de patiënt noch de arts weet in welke behandelingsgroep de patiënt is ingedeeld. Een “placebo” is een “nep medicijn”, het lijkt op het echte medicijn maar bevat geen werkzame stoffen. In een dubbelblind, placebo gecontroleerd onderzoek zijn beide medicijnen op dezelfde manier verpakt zodat noch de patiënt noch de arts kan zien wat wat is.

De behandelingsgroepen in deze studie zijn:

  1. Alleen placebo voor 3 jaar
  2. Sorafenib voor 1 jaar gevolgd door placebo voor 2 jaar
  3. Alleen sorafenib voor 3 jaar

Bij elke 8 patiënten die de studie ingaan, ontvangen er 2 patiënten placebo voor 3 jaar, 3 patiënten ontvangen sorafenib voor 1 jaar gevolgd door placebo voor 2 jaar en 3 patiënten ontvangen sorafenib voor 3 jaar. 

Coördinatoren:
Dr. W. Kruit, internist-oncoloog 

Contactpersoon:
D. van der Biessen, nurse-practitioner: a.vanderbiessen@erasmusmc.nl

Meer informatie:

Zie ook