Naar topnavigatiemenu Naar hoofdnavigatiemenu Naar hoofdinhoud

METC Erasmus MC

De Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) is een wettelijk erkende commissie die medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen beoordeelt. Uitzondering vormt onderzoek dat door de CCMO moet worden beoordeeld.

Over onze METC

De Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek (WMO)

In Nederland mag men niet zomaar onderzoek doen bij proefpersonen, daar zijn strenge regels voor die wettelijk zijn bepaald. Medisch-wetenschappelijk onderzoek moet daarom door de METC worden getoetst als het onderzoek valt onder de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek (WMO). De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is verantwoordelijk voor de uitvoering van deze wet. De CCMO kiest ook de toetsingscommissies die medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen mogen beoordelen. Een van die erkende commissies is onze METC Erasmus MC.

Doel & taken METC

Ons doel is de rechten, veiligheid en het welzijn te beschermen van de mensen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Zeker als het gaat om onderzoek met kwetsbare mensen. Dat betekent dat wij beoordelen of het onderzoek nuttig is, of het goed is opgezet, of alle informatie die proefpersonen krijgen juist is, of de risico’s van het onderzoek niet te groot zijn en of het onderzoek niet te veel van de proefpersonen vraagt. Het is nooit verplicht om aan onderzoek mee te doen. Meedoen aan een onderzoek is altijd vrijwillig.

Welke taken onze METC precies heeft, staat in de WMO beschreven. Bij het uitvoeren van deze taken houdt onze METC ook rekening met andere belangrijke wetten en regels en met internationale afspraken.

Jaarverslagen

De commissie brengt jaarlijks vóór 1 april verslag uit van haar activiteiten en werkzaamheden in het voorgaande kalenderjaar.

Onze leden & vergaderdata


De METC Erasmus MC bestaat uit twee kamers (Kamer I en Kamer II) die elk twee keer per maand vergaderen. Beide kamers beoordelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met volwassen proefpersonen en onderzoek met minderjarige proefpersonen.

Per vergadering worden maximaal 6 onderzoeksvoorstellen beoordeeld. Agendering vindt plaats op volgorde van binnenkomst. Voordat tot agendering wordt overgegaan, wordt middels een technische toetsing (zie checklist indiening WMO, niet-WMO en Lokale Uitvoerbaarheid) gekeken of:

  1. De ingediende documenten zorgvuldig zijn ingediend en c.q. geüpload in Research Manager.
  2. Alle voor de beoordeling noodzakelijke documenten zijn ingediend c.q. geüpload in Research Manager.

Onvolledige dossiers worden niet geagendeerd. Zodra een vergadering vol zit, zullen de onderzoeksvoorstellen die later zijn ontvangen, worden doorgeschoven naar een latere vergadering.

De METC Erasmus MC vergadert in 2024 op de volgende data:

  • 9, 16, 23 en 30 januari
  • 6, 13, 20 en 27 februari
  • 5, 12, 19 en 26 maart
  • 2, 9, 23 en 30 april
  • 7, 14, 21 en 28 mei
  • 4, 11, 18 en 25 juni
  • 2, 9, 16 en 23 juli
  • 6, 20 en 27 augustus
  • 3, 10, 17 en 24 september
  • 1, 15, 22 en 29 oktober
  • 5, 12, 19 en 26 november
  • 3, 10 en 17 december

 

De niet-WMO toetsingscommissie vergadert in 2024 op de volgende data:

  • 11 en 29 januari
  • 15 februari
  • 4 en 21 maart
  • 8 en 25 april
  • 13 en 30 mei
  • 17 juni
  • 4 en 22 juli
  • 8 en 26 augustus
  • 12 en 30 september
  • 17 oktober
  • 4 en 21 november
  • 9 december

 

Na de plenaire vergadering kunt u binnen 14 dagen een reactie van de METC verwachten. Het communicatieproces vindt geheel plaats in de Research Manager via het tabblad 'Vragen van Commissie'. Uiteindelijk zal het besluit van de METC ook in de Research Manager worden geüpload.

 

Leden en Plaatsvervangers Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC per 1 januari 2024 - alfabetisch

Leden:

Dr. K.M. Akkerhuis Cardioloog (II)
Mw.dr. I.A. Boere Internist-oncoloog
Prof.dr. H. Boersma Methodoloog (II)
Dr. D. Bos Methodoloog (I)
Mw.dr. A. Broijl Internist- hematoloog
Mw. dr. E.M. Bunnik-Sweijs Ethicus (II)
Prof.dr. J.J. Cornelissen (voorzitter) Internist-Hematoloog
Mw.dr. M.R.B.S. Crombag  Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Mw.dr. A.B. Dessens Klinisch psycholoog (overig lid) (I)
Prof.dr. D.W.J. Dippel Neuroloog
Dr. L.M.A. Favié Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Ir. G. Geleijnse Klinisch fiscus (DMH)
Mw.mr. J.J.M. Grapperhaus Invalshoek proefpersoon / Extern lid (I)
Mw.dr. S. Kalkman Ethicus (I)
Mw.dr. I. Kardys Methodoloog (II)
Mw.drs. M.M.L. Kho,Internist-nefroloog
Mw.prof.dr. B.C.P. Koch Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dr. E.J.O. Kompanje Ethicus (I)
Dr. S.L.W. Koolen Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Mw.drs. Y.M. Koomen-Rensma Invalshoek proefpersoon / Extern lid (II)
Prof.dr. P.H.M. van der Kuy Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dhr. K.W.P. Ligthart Invalshoek proefpersoon / Extern lid (II)
Mw.mr. R. Lubbers Gezondheidsjurist 
Mw.mr. S.C. Markestijn Invalshoek proefpersoon / Extern lid (I)
Prof.dr. H.J. Metselaar (vice-voorzitter) Internist / MDL-arts (II)
Mw.dr. A.L. Nijstad Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dhr. J. Noteboom Invalshoek proefpersoon / Extern lid (I)
Mw.mr. W. Paping-Kool Jurist
Mw.dr. J.J. Penninkhof Klinisch fysicus (overig lid)
Prof.dr. I.M. Reiss Neonatoloog (II)
Dr. J.M. van Rosmalen Methodoloog (I)
Mw.dr. Y. Seppenwoolde Klinisch fysicus (overig lid)
Prof.dr. E.J.G. Sijbrands Internist-vasculaire geneeskunde (I)
Mw.dr. I.H. van der Sijs Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Prof.dr. H.W. Tilanus (vice-voorzitter) Chirurg (overig lid) (I)
Mw.drs. K. Tromp Ethicus (II)
Dr. S.C.A.T. Verbruggen Kinderintensivist (II)
Prof.dr. H.M.W. Verheul Internist-oncoloog
Prof.dr. C. Verhoef Oncologisch chirurg
Mw.dr. C.C. de Vos Klinisch fysicus (DMH)
Mr. M.A. Voskamp Gezondheidsjurist
Mw.dr. B.C.M. de Winter Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dr. M. Witsenburg Kindercardioloog (I)




Plaatsvervangers:
 Mw.mr. A.M. den Hertog-de Visser Gezondheidsjurist
Dr. A.J.G. Jansen Internist-hematoloog
Dr. B.J.A. Rijnders Internist-infectioloog
Mw.mr. N.A. Steenbrink Invalshoek proefpersoon / Extern lid
Mw. mr. C.F.B Verhagen - van Weerden Gezondheidsjurist
Dr. A.I. Wierdsma Methodoloog
  
Secretarissen:

Mw.mr. C.P. Bron-van Vliet Secretaris
Mw.dr. A.A. Duizendstra Secretaris
Mw.mr. M.H.H.A. Kirkels-Breukers Secretaris
Mw.drs. F. de Lange Secretaris
Mw.mr. M. van Loon Secretaris
Mw. D.A. van Rooij-Meijer, BComm Secretaris
Mw.dr. F.M. Spoelstra Secretaris
Mw.ing. W.C.M. Tielemans Secretaris
Mw. E. Verhey-Hart, BComm Secretaris

 


Dagelijks bestuur & secretariaat

Het dagelijks bestuur bestaat uit de voorzitters, de secretarissen en een ziekenhuisapotheker c.q. klinisch farmacoloog (bij geneesmiddelenonderzoek). Het dagelijks bestuur komt eenmaal per week bijeen in wisselende samenstelling.

Groepsfoto METC voorzitters en secretariaat

Prof. dr. H.J. Metselaar

Voorzitter

Prof. dr. H.W. Tilanus

Voorzitter

Mr. C.P.B. Bron-van Vliet

Secretaris en coördinator


Dr. F.M. Spoelstra

Secretaris

Ing. W.C.M. Tielemans

Secretaris

Mw. A. de Jong

Assistent

Mw. S. Sneevliet

Assistent

Contact

Postadres

Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Kamer Ae-337
 

Bezoekadres

Erasmus MC
Dr. Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
Kamer Ae-337
010-70 34428 of 010-70 33625
 
Het secretariaat van de METC Erasmus MC is bereikbaar maandag tot en met vrijdag van 8.30 tot 16.30 uur. Op maandag is het secretariaat alleen telefonisch of per email bereikbaar.

 

Relevante wetgeving

Reglement

Het reglement geeft, in aanmerking nemende het bepaalde in artikel 16, lid 2, onder b tot en met d van de WMO, voorschriften betreffende de inrichting en de werkwijze van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC te Rotterdam. Daarnaast beschikt de commissie over Standard Operating Procedures, waarin een nadere uitwerking van het reglement wordt gegeven.

Klachtenprocedure

In nadere uitwerking van het bepaalde in hoofdstuk 9 van de Algemene wet bestuursrecht inzake klachtbehandeling, voorziet de commissie in een (interne) klachtenprocedure.

Tarieven

De volgende tarieven gelden voor bij de METC Erasmus MC ingediende onderzoeksvoorstellen, zoals vastgesteld in overleg met de Raad van Bestuur. De METC-fees worden in beginsel jaarlijks geïndexeerd.
Voor een vergelijking van de tarieven ten opzichte van andere METC's verwijzen wij u naar de website van de CCMO (www.ccmo.nl).
 
Tabel 1. Tarieven onderzoek geïnitieerd en/of ondersteund door een onderneming met winstoogmerk
Singlecenter WMO toetsing  € 2.400
Multicenter WMO toetsing € 4.800
Toets WMO-plichtigheid (niet-WMO) €   600 
Amendement (alleen bij WMO) €   600
Toestemming Raad van Bestuur (lokaal advies) €   500
 
Onder ondersteuning wordt behalve financiële ondersteuning  ook verstaan het gratis ter beschikking stellen van bijvoorbeeld geneesmiddelen en/of medische apparatuur en hulpmiddelen.
 
Tabel 2: Tarieven extern investigator-initiated onderzoek dat niet wordt ondersteund door een onderneming met winstoogmerk
Extern investigator-initiated onderzoek WMO €2.400
Extern investigator-initiated onderzoek niet-WMO €    600
 
De fee voor extern investigator-initiated onderzoek geldt voor onderzoek dat zonder betrokkenheid van een onderzoeker van het Erasmus MC wordt uitgevoerd en dat niet wordt ondersteund door een onderneming met winstoogmerk. Als het onderzoek wel  mede ondersteund wordt door een onderneming met winstoogmerk, dan geldt alleen de fee in tabel 1.
 
 
Tabel 3: Tarieven IMPD beoordelingen per 1 juni 2019

Als het een WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek betreft, dan wordt (indien van toepassing)  door de ziekenhuisapotheek van het Erasmus MC een aparte fee in rekening gebracht.
Ook door andere beoordelaars binnen het Erasmus MC kan een aparte fee in rekening gebracht worden bij WMO-plichtig onderzoek (bv. het Stafbureau Medische Hulpmiddelen).

 

Tarieven IMPD beoordeling per 1 juni 2019  Industrie-gesponsord  Investigator-initiated zónder industrie-sponsoring* 
Simplified beoordeling (sIMPD of SmPC) €    250  €    125 
Nieuwe formulering van reeds geregistreerde drug substance € 1.500  €    750 
Volledige IMPD beoordeling fase II/III onderzoek € 2.500  € 1.250 
Volledige IMPD beoordeling fase I onderzoek € 3.000  € 1.500 

*Tarief geldt ook wanneer alleen het geneesmiddel gratis wordt verstrekt door de industrie, maar er verder geen vergoeding is

 


Indienen bij de METC

Indienen bij de METC en niet WMO toetsingscommissie

Researchmanager

De Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) en de niet WMO toetsingscommissie hebben een online portal namelijk Research Manager voor de indiening en beoordeling van onderzoeksvoorstellen.

Voor het indienen van een onderzoeksvoorstel in  Research Manager is per proces (WMO, niet WMO en Lokale Uitvoerbaarheid) een handleiding beschikbaar. U kunt deze opvragen bij het secretariaat van de METC door een mail te sturen naar metc@erasmusmc.nl

Interne indieners

Om in te kunnen loggen in Research Manager moet er eerst een account worden aangevraagd via IAM/OIM in de serviceportal).

Studies waaraan het Erasmus MC deelneemt moeten altijd via PaNaMa worden aangemaakt. Vanuit PaNaMa is het onderzoeksvoorstel dan eenvoudig door te zetten naar Research Manager. Meer informatie over PaNaMa kunt u vinden op het Erasmus MC intranet bij de Research Suite. Op de website van PaNaMa kunt u de demo indiening vinden door het PaNaMa team. 

Externe indieners

Om in te kunnen loggen in Research Manager moet eerst een account worden aangevraagd via metc@erasmusmc.nl. Voor het indienen van onderzoeksvoorstellen waaraan het Erasmus MC niet deelneemt, geldt de extra stap via PaNaMa niet.
Indien het een onderzoeksvoorstel betreft waaraan het Erasmus MC wel deelneemt, moet het onderzoek door een interne indiener via PaNaMa worden ingediend (zie interne indiener).

 
Indien u vragen heeft, kunt u contact opnemen met het secretariaat van de METC 

 

 


WMO (algemeen)

Als u voornemens bent een wetenschappelijk onderzoek te gaan doen, moet u eerst bepalen of uw onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.

Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:

  • Voorwaarde 1: er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek
  • Voorwaarde 2: personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.

Op de website van de CCMO staat een uitgebreide omschrijving van beide WMO voorwaarden en een uitleg waarmee u kunt nagaan of uw onderzoek WMO plichtig is of niet.

Als uw onderzoek WMO-plichtig is moet het onderzoeksdossier op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vooraf worden beoordeeld en goedgekeurd door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de CCMO. Raadpleeg op de website de paragraaf Documenten voor indiening WMO.

Als echter aan één van de bovengenoemde voorwaarden niet wordt voldaan, valt het onderzoek buiten de reikwijdte van de WMO. In dat geval kunt u het onderzoek indienen bij de niet-WMO toetsingscommissie. Raadpleeg op de website de paragraaf Documenten voor indiening niet WMO.

Erasmus MC verrichter

Indien het Erasmus MC de verrichter is, dan zijn de volgende voorwaarden van toepassing:

  • Hoofdonderzoeker is gepromoveerd;
  • Hoofdonderzoeker heeft het BROK® certificaat behaald of doet dat binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
  • Laatste versie van template protocol en PIF CCMO moet zijn gebruikt, 
  • Onderzoeksgegevens moeten worden vastgelegd in een gevalideerd data capture systeem. Randomisaties moeten worden uitgevoerd met een gevalideerd randomisatie systeem.
    Voor Erasmus MC is dit in beginsel Castor en in sommige gevallen LimeSurvey/Gemstracker of ALEA, zoals centraal aangeboden.
    Indien wordt afgeweken van Castor dan moet u contact opnemen met R. Boomsma van de afdeling Informatie & Technologie voor goedkeuring van het gebruik van een afwijkend Data Management Systeem;
  • Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het formulier risicoclassificatie NFU verplicht! Dit formulier kan in PaNaMa worden ingevuld;
  • Er moet een gekwalificeerde monitor worden aangesteld (voor verwaarloosbaar risico onderzoek kan gebruik worden gemaakt van de Erasmus MC monitorpool).


Europese wet- en regelgeving

Clinical Trial Regulation (CTR)

Geneesmiddelen onderzoek valt onder de Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR) van de Europese Unie. Sinds 31 januari 2023 moeten alle nieuwe aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek via CTIS worden ingediend. Geneesmiddelenonderzoek kan dus niet meer (via PaNaMa) voor WMO toetsing worden ingediend in Research Manager. Raadpleeg voor informatie over de CTR en de indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek de website van de CCMO.

Medical Device Regulation (MDR)

Onderzoek naar medische hulpmiddelen valt onder de Medical Device Regulation 2017/745 (MDR). Raadpleeg voor informatie over de MDR en de indiening en beoordeling van onderzoek naar medische hulpmiddelen de website van de CCMO.

In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)

Onderzoek naar de prestaties van in-vitro diagnostica valt onder de In Vitro Diagnostics Regulation 2017/746 (IVDR). Raadpleeg voor informatie over de IVDR en de indiening en beoordeling van onderzoek naar de prestaties van in-vitro diagnostica de website van de CCMO.

Agendering

Onderzoeksvoorstellen worden geagendeerd op volgorde van binnenkomst, waarbij rekening wordt gehouden met juistheid en volledigheid. Per vergadering kunnen maximaal 6 onderzoeksvoorstellen besproken. Na indiening vindt eerst een technische toets van de documenten plaats aan de hand van de CCMO documentstructuur en lokaal beleid. Wanneer het dossier niet juist en volledig is aangeleverd, wordt het dossier niet verder in behandeling genomen. Het dossier wordt teruggezet naar de status Aanmelding. Op het tabblad Vragen van commissie is aangegeven welke aanpassingen nodig zijn, voordat de studie verder in behandeling kan worden genomen.

 

 


 

Documenten onderzoeksdossier primaire indiening WMO (inclusief MDR en IVDR):

Format documenten

De documenten moeten in PDF-format geüpload worden.

Het ABR-formulier en het protocol mogen geen volledig gescande versie zijn maar moeten opgeslagen zijn als een PDF bestand. Alleen de handtekeningenpagina kan worden ingescand. Vervolgens deze pagina invoegen in het document met Adobe Acrobat DC. Hiervoor het document openen via de rechtermuisknop en dan openen met Adobe Acrobat DC; kiezen voor de functie gereedschappen en dan optie 3 pagina’s indelen. De ongetekende pagina vervangen door de gescande pagina via invoegen van bestand.

 

Documenten

Staat er een * achter het document? Dan is het document verplicht. De overige documenten moeten worden aangeleverd indien van toepassing op het betreffende onderzoek.
Indien hieronder achter de documentnaam is aangegeven om een versie/datum toe te voegen, voeg dan de datum achter de naam van het document als volgt toe: d.d. dd-mm-jjjj.

 

A. Brieven

A1. Aanbiedingsbrief indiener

A2. Machtiging verrichter (als de opdrachtgever niet de indiener is)

A2. Machtiging persoon EU (als sponsor niet in EU gevestigd is) (alleen van toepassing bij MDR studies)

 

B. Formulieren

B1. ABR-formulier NLXXXXX.078.XX versie/datum*

B1. Eudamed formulier (bij MDR artikel 62 en 74)

 

C. Protocol en eventuele amendementen

C1. Onderzoeksprotocol Protocol ID en/of NLXXXXX.078.XX versie/datum*

Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO template protocol verplicht! Ook wordt aanbevolen de leidraad statistiek te volgen. Voor het opstellen van de steekproefgrootte indicatie en statistische paragraaf kan advies worden ingewonnen bij het CPO.

C2. Protocol amendement(en) in chronologische volgorde Protocol ID en/of NLXXXXX.078.XX Amendement nummer versie/datum

 

D. Productinformatie onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR) (indien van toepassing)

Afhankelijk van het wettelijk kader waar het klinisch onderzoek onder valt moet u de volgende documenten meesturen (zie ook website CCMO):

 

MDR artikel 62 en 74.2:

D1. Investigator’s Brochure [naam hulpmiddel], versie/datum

D2. Investigational Medical Device Dossier (IMDD) [naam hulpmiddel], versie/datum

D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)

D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties medisch hulpmiddel

D6. Aanvullende productgegevens (benoem type document)

 

MDR artikel 74.1:

D1. Investigator’s Brochure [naam hulpmiddel], versie/datum; of

D2. Instruction for Use [naam hulpmiddel], versie/datum

D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)

D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties medisch hulpmiddel

D6. Aanvullende productgegevens (benoem type document)

 

MDR artikel 82:

D2. Investigational Medical Device Dossier (IMDD) [naam hulpmiddel], versie/datum (indien het medisch hulpmiddel niet CE-gemarkeerd is of gebruikt wordt buiten de beoogde toepassing van de CE-markering)

D2. Instruction for Use [naam hulpmiddel], versie/datum

D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering (indien het medisch hulpmiddel CE-gemarkeerd is en gebruikt wordt binnen de beoogde toepassing van de CE-markering)

D6. Aanvullende productgegevens (benoem type document)

 

D. Productinformatie prestatiestudies naar in-vitro-diagnostics (IVDR) (indien van toepassing)

Afhankelijk van het wettelijk kader waar de IVD-prestatiestudie onder valt moet u de volgende documenten meesturen (zie ook website CCMO):

 

IVDR artikel 58:

D1. Investigator’s Brochure [naam IVD], versie/datum

D2. Technische documentatie [naam IVD], versie/datum

D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties van het IVD

 

IVDR artikel 70.1:

D1. Investigator’s Brochure [naam IVD], [naam IVD], versie/datum; of

D2. Instruction for Use [naam IVD], [naam IVD], versie/datum  

D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)

 

E. Informatie voor proefpersonen

E1E2. Informatiebrief en toestemmingsformulier [doelgroep], versie/datum *

Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO-model PIF verplicht!

De commissie beoordeelt geen anderstalige PIF’s die in Nederland gebruikt worden. Zij gaat ervan uit dat de verrichter zorgdraagt voor een adequate gecertificeerde vertaling.

PIF Bijlage A contactgegevens

PIF Bijlage B verzekeringsgegevens Erasmus MC

E3. Advertentieteksten of ander wervingsmateriaal [naam] versie/datum

E4. Overig voorlichtingsmateriaal [naam] versie/datum

 

F. Te gebruiken vragenlijsten, patiëntendagboek, patiëntenkaart, etc:

F1. Vragenlijst [naam vragenlijst), versie/datum

F2. Patiëntendagboek, versie/datum

F3. Patiëntenkaart versie/datum

F4. Overig [naam] versie/datum

 

G. Informatie over de verzekering

G1. WMO verzekeringscertificaat verrichter, of

G1. Verzoek tot vrijstelling

G1. WMO proefpersonenverzekeringscertificaat Erasmus MC 2024 (NL)

G1. WMO proefpersonenverzekeringscertificaat Erasmus MC 2024 (Engels)

G2. Bewijs van dekking aansprakelijkheidsverzekering verrichter

G2. Erasmus MC - Verzekeringscertificaat MA - 2022 (Engels)

G2. Erasmus MC - Verzekeringscertificaat MA - 2022 (NL)

Indien het Erasmus MC de verrichter is, hoeft u geen verzekeringscertificaten te uploaden. Bij het verstrekken van het positief besluit verstrekt de METC Erasmus MC een geoormerkt certificaat.

 

H. CV’s (Alle CV’s moeten gedateerd zijn, zodat blijkt dat het om een recent CV gaat)

H1. CV onafhankelijk deskundige [naam]*

H2. CV hoofdonderzoeker Erasmus MC [naam]*

H2. CV coördinerend onderzoeker [naam onderzoeker]

Voorbeeld Model CV onderzoeker

 

I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland

I1. Lijst deelnemende centra met hoofdonderzoeker

I2. Onderzoeksverklaring of VGO [naam centrum] *
Huisartsen kunnen de volgende Onderzoeksverklaring  gebruiken

I3. CV hoofdonderzoeker [naam centrum, naam onderzoeker]

I3. CV onafhankelijk deskundige [naam centrum, naam onderzoeker]

I4. Overige centruminformatie [benoemen]

 

J. Aanvullende informatie over financiële vergoedingen

J1. Aan proefpersonen [benoemen]

J2. Aan onderzoekers en centra [benoemen]

 

K. Overige relevante documenten

K1. Beoordeling/advies [naam instantie] (bijvoorbeeld subsidiegever, EMA, FDA)

K2. Overzichtslijst beoordeling buitenlandse METC’s en/of BI’s [naam instantie]

K2. Beoordeling andere EU-lidstaten [naam instantie]

K3. Onderzoekscontract [naam] versie/datum

K3. Honoreringsbrief subsidiegever of sponsorship letter

K4. Wetenschappelijke publicatie [naam tijdschrift, jaartal, volume, pagina’s]

K5. Data Safety Monitoring Board (samenstelling en charter)

K6. Overige documenten [benoemen]

K6. Risicoclassificatie NFU

Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het formulier risicoclassificatie NFU verplicht!

K6. Brief aan de huisarts

K7: Clinical Evaluation Plan

K8: Beschrijving verwerking persoonsgegevens

K10. Data Management Plan

K11. Performance Evaluation Plan

 

N: Adviezen t.b.v. beoordeling:

N5: Goedkeuring Klinische Farmacologie (apotheek afdeling KGO)

N7. Goedkeuring Medische Technologie

N10. Goedkeuring Biobank Commissie

N11. Advies stralingsdeskundige

 

P: Besluiten en nadere besluiten toetsende commissie:

P7: CCMO kennisgeving validering (bij MDR artikel 62/74.2)

 

 

Niet-WMO (Algemeen)

Als u voornemens bent een wetenschappelijk onderzoek te gaan doen moet u eerst bepalen of uw onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.

Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:

  • Voorwaarde 1: er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek
  • Voorwaarde 2: personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.

Op de website van de CCMO staat een uitgebreide omschrijving van beide WMO voorwaarden en een uitleg waarmee u kunt nagaan of uw onderzoek WMO plichtig is of niet.

Als aan één van de bovengenoemde voorwaarden niet wordt voldaan, valt het onderzoek buiten de reikwijdte van de WMO. In dat geval kunt u het onderzoek indienen bij de niet-WMO toetsingscommissie. Raadpleeg op de website de paragraaf Documenten voor indiening niet WMO.

Indien uit deze toets blijkt dat het voorgenomen onderzoek niet WMO-plichtig is, krijgt u hierover een brief 'Positief besluit niet WMO'. Na ontvangst van deze goedkeuring van de niet WMO toetsingscommissie kunt u starten met uw onderzoek in het Erasmus MC.

Indien uit deze toets blijkt dat uw onderzoek wel WMO-plichtig is, krijgt u hierover een brief  'Besluit onderzoek is WMO-plichtig'. U dient  het dossier aan te vullen en opnieuw in te dienen voor WMO-toetsing. Raadpleeg op de website de paragraaf Documenten voor indiening WMO.

De niet-WMO toetsingscommissie voert geen toetsing achteraf uit.

Dit betekent dat het onderzoeksprotocol vóórafgaand aan de uitvoering ter toetsing moet worden voorgelegd aan de niet-WMO toetsingscommissie. Dit is met name relevant indien u voornemens bent de resultaten van het onderzoek ter publicatie bij een tijdschrift aan te bieden. Tijdschriften vragen namelijk altijd om een goedkeuring/verklaring van een toetsingscommissie.

 

 

 

Documenten voor indiening voor niet WMO toetsing

Documenten onderzoeksdossier primaire indiening niet WMO:

Format documenten

De documenten moeten in PDF-format geüpload worden.

Het protocol mag geen volledig gescande versie zijn maar moet opgeslagen zijn als een PDF bestand. Alleen de handtekeningenpagina kan worden ingescand. Vervolgens deze pagina invoegen in het document met Adobe Acrobat DC. Hiervoor het document openen via de rechtermuisknop en dan openen met Adobe Acrobat DC; kiezen voor de functie gereedschappen en dan optie 3 pagina’s indelen. De ongetekende pagina vervangen door de gescande pagina via invoegen van bestand.

 

Documenten

Staat er een * achter het document? Dan is het document verplicht. De overige documenten moeten worden aangeleverd indien van toepassing op het betreffende onderzoek.
Indien hieronder achter de documentnaam is aangegeven om een versie/datum toe te voegen, voeg dan de datum achter de naam van het document als volgt toe: d.d. dd-mm-jjjj.

 

A. Brieven


A1. Aanbiedingsbrief indiener

 

C. Protocol en eventuele amendementen


C1. Onderzoeksprotocol Protocol ID en/of Acroniem versie/datum *
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het template niet WMO Onderzoeksprotocol van het Erasmus MC verplicht!
C2. Protocol amendement(en) Protocol ID en/of Acroniem amendement [nummer] versie/datum

 

E. Informatie voor proefpersonen


NB Bij het onderzoeksdossier moet óf een informatie- en toestemmingsformulier óf een formulier Uitzondering toestemming worden ingediend. Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de laatste versie van het template niet WMO PIF van het Erasmus MC verplicht!

E1E2 Informatie en toestemmingsformulier [doelgroep], versie/datum

E1E2 Informatie en toestemmingsformulier retrospectief

E3. Advertentieteksten of ander wervingsmateriaal [naam] versie/datum

E4. Overig voorlichtingsmateriaal [naam] versie/datum

E11. Formulier Uitzondering toestemming

 

 

F. Te gebruiken vragenlijsten (bij onderzoek met vragenlijsten)

 

F1. Vragenlijst [naam vragenlijst), versie/datum
F2. Patiëntendagboek, versie/datum
F3. Patiëntenkaart versie/datum
F4. Overig [naam] versie/datum

 

K. Overige relevante documenten


K3. Onderzoekscontract [naam] versie/datum 
K3. Honoreringsbrief subsidiegever of sponsorship letter
K6. Overige documenten [benoemen]
K10. Data Management Plan versie/datum

 

N: Adviezen t.b.v. beoordeling

 

N10. Goedkeuring Biobank Commissie



P. Besluiten

P1. Primair besluit niet WMO andere METC [naam] datum 
P2.
Nadere besluiten niet WMO andere METC [naam] datum

Lokale uitvoerbaarheid (Algemeen)

Na het positief besluit  WMO van een andere toetsende commissie (METC of CCMO) of een CTIS besluit van de METC Erasmus MC moet het onderzoeksdossier voor verificatie van de Lokale uitvoerbaarheid worden voorgelegd, waarna de Raad van Bestuur toestemming geeft voor de uitvoering van het onderzoek in het Erasmus MC.

De verificatie van de Lokale Uitvoerbaarheid wordt gedaan door het secretariaat van de METC.

Verificatie lokale aspecten

Het ingediende onderzoeksdossier wordt door het secretariaat van de METC gecontroleerd op enkele lokale aspecten, met name:

  • Zijn de voor de Lokale Uitvoerbaarheid benodigde documenten aangeleverd zoals vermeld in het overzicht Documenten lokale uitvoerbaarheid?
  • Is de door de toetsende commissie laatst goedgekeurde versie van deze documenten aangeleverd?
  • Is door de toetsende commissie goedkeuring verleend voor deelname van het Erasmus MC?
  • Hoe is de verzekering geregeld? Verzekert de verrichter zowel de proefpersonen als de aansprakelijkheid? Is ontheffing verleend? Moet het Erasmus MC de eigen proefpersonen en/of aansprakelijkheid verzekeren? Staat dit goed in het lokale PIF?
  • Indien van toepassing: Hebben de betrokken afdelingen zoals Ziekenhuisapotheek KGO, afdeling Medische Technologie of afdeling Steriele Medische Hulpmiddelen positief geadviseerd?
  • Hebben we de juiste PIF’s voor het Erasmus MC? Staat de juiste toetsende commissie vermeld? Staat de juiste verzekeraar of ontheffingspassage erin? Zijn de lokale gegevens van onderzoeker(s), onafhankelijk deskundige, klachtencommissie en functionaris gegevensbescherming adequaat?

Erasmus MC verrichter

Indien het Erasmus MC de verrichter is, dan zijn ook de volgende voorwaarden van toepassing:

  • Hoofdonderzoeker is gepromoveerd;
  • Hoofdonderzoeker heeft het BROK® certificaat behaald of doet dat binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
  • Laatste versie van template protocol en PIF CCMO moet zijn gebruikt,
  • Onderzoeksgegevens moeten worden vastgelegd in een gevalideerd data capture systeem. Randomisaties moeten worden uitgevoerd met een gevalideerd randomisatie systeem.
    Voor Erasmus MC is dit in beginsel Castor en in sommige gevallen LimeSurvey/Gemstracker of ALEA, zoals centraal aangeboden.
    Indien wordt afgeweken van Castor dan moet u contact opnemen met R. Boomsma van de afdeling Informatie & Technologie voor goedkeuring van het gebruik van een afwijkend Data Management Systeem;
  • Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het formulier risicoclassificatie NFU verplicht! Dit formulier kan in PaNaMa worden ingevuld;
  • Er moet een gekwalificeerde monitor worden aangesteld (voor verwaarloosbaar risico onderzoek kan gebruik worden gemaakt van de Erasmus MC monitorpool).

Documenten lokale uitvoerbaarheid

Format documenten

De documenten moeten in PDF-format geüpload worden.

Het ABR-formulier en het protocol mogen geen volledig gescande versie zijn maar moeten opgeslagen zijn als een PDF bestand. Alleen de handtekeningenpagina kan worden ingescand. Vervolgens deze pagina invoegen in het document met Adobe Acrobat DC. Hiervoor het document openen via de rechtermuisknop en dan openen met Adobe Acrobat DC; kiezen voor de functie gereedschappen en dan optie 3 pagina’s indelen. De ongetekende pagina vervangen door de gescande pagina via invoegen van bestand.

 

LET OP:

Hieronder staan twee documentlijsten.

De eerste lijst is bestemd voor studies die door een andere erkende METC getoetst zijn in het kader van de WMO vallen (MDR/IVDR/CTD en overige studies).

De tweede lijst is bestemd voor studies die door een andere erkende METC getoetst zijn in het kader van de CTR. (CTIS studies). Voor deze studies geldt een andere documentcodering (zie CCMO website). Om bij de CTIS codering te komen moet u in Researchmanager bij de coderingslijst naar beneden scrollen.

 

Documenten na WMO toetsing

MDR/IVDR/CTD en overige studies

Staat er een * achter het document? Dan is het document verplicht. De overige documenten moeten worden aangeleverd indien van toepassing op het betreffende onderzoek.

 

Indien hieronder achter de documentnaam is aangegeven om een versie/datum toe te voegen, voeg dan de datum achter de naam van het document als volgt toe: d.d. dd-mm-jjjj.

 

B. Formulieren

B1. ABR-formulier NLXXXXX.078.XX versie/datum*

 

C. Protocol en eventuele amendementen

C1. Onderzoeksprotocol Protocol ID en/of NLXXXXX.078.XX versie/datum*

Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO template protocol verplicht! Ook wordt aanbevolen de leidraad statistiek te volgen. Voor het opstellen van de steekproefgrootte indicatie en statistische paragraaf kan advies worden ingewonnen bij het CPO.

C2. Protocol amendement(en) in chronologische volgorde Protocol ID en/of NLXXXXX.078.XX Amendement nummer versie/datum

 

D. Productinformatie onderzoek naar/met geneesmiddelen (indien van toepassing)

D1. Investigator’s Brochure [naam product], versie/datum  

 

D. Productinformatie onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR) (indien van toepassing)

Afhankelijk van het wettelijk kader waar het klinisch onderzoek onder valt moet u de volgende documenten meesturen (zie ook website CCMO):

 

MDR artikel 62 en 74.2:

D1. Investigator’s Brochure [naam hulpmiddel], versie/datum

D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)

 

MDR artikel 74.1:

D1. Investigator’s Brochure [naam hulpmiddel], versie/datum   

D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)

 

MDR artikel 82:

D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering (indien het medisch hulpmiddel CE-gemarkeerd is en gebruikt wordt binnen de beoogde toepassing van de CE-markering)

 

D. Productinformatie prestatiestudies naar in-vitro-diagnostics (IVDR) (indien van toepassing)

Afhankelijk van het wettelijk kader waar de IVD-prestatiestudie onder valt moet u de volgende documenten meesturen (zie ook website CCMO):

 

IVDR artikel 58:

D1. Investigator’s Brochure [naam IVD], versie/datum

D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties van het IVD

 

IVDR artikel 70.1:

D1. Investigator’s Brochure [naam IVD], [naam IVD], versie/datum; of

D2. Instruction for Use [naam IVD], [naam IVD], versie/datum  

D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)

 

 

E. Informatie voor proefpersonen

E1E2. Informatiebrief en toestemmingsformulier [doelgroep], versie/datum *

Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO-model PIF verplicht!

Alleen de Nederlandstalige PIF’s bestemd voor het Erasmus MC. Geen anderstalige PIF’s uploaden die in Nederland gebruikt worden. Deze worden niet gecontroleerd. De verrichter draagt zorg voor een adequate gecertificeerde vertaling.

PIF Bijlage A contactgegevens

PIF Bijlage B verzekeringsgegevens Erasmus MC

 

I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland

I2. Onderzoeksverklaring of VGO Erasmus MC *

I3. CV hoofdonderzoeker Erasmus MC [naam] datum *

Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek moet de hoofdonderzoeker gepromoveerd zijn! (Voorbeeld Model CV onderzoeker)

 

K. Overige relevante documenten

K3. Onderzoekscontract Erasmus MC - sponsor [naam] versie/datum

K6. Overige documenten [benoemen]

K6. Risicoclassificatie NFU

Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het formulier risicoclassificatie NFU verplicht!

 

N: Adviezen t.b.v. beoordeling (verplicht afhankelijk van type onderzoek):

N5: Goedkeuring Klinische Farmacologie (apotheek afdeling KGO)

N7. Goedkeuring Medische Technologie

N11. Advies stralingsdeskundige

 

P: Besluiten en nadere besluiten toetsende commissie:

P1. Primair besluit [naam toetsingscommissie] d.d. dd-mm-jjjj *

P2. Nader besluit [naam toetsingscommissie] d.d. dd-mm-jjjj (kopie van alle nadere besluiten uploaden)

 

Documenten na CTIS toetsing

CTR studies

 

CTR B1 Cover Letter EU CT number

CTR B2 Conclusion initial application file (Primair besluit d.d. dd-mm-jjjj) *

CTR B3 Conclusion modifications (Nader besluit d.d. dd-mm-jjjj)(kopie van alle nadere besluiten uploaden

 

CTR D. Protocol

CTR D1 Protocol ID versie/datum *

CTR D2 Protocol modification nr. (Protocol amendement(en) ID Amendement nummer versie/datum)

 

CTR E. Investigator’s Brochure

CTR E1: Investigator’s Brochure [naam geneesmiddel], versie/datum *

 

CTR L: Subject information sheet, informed consent form

CTR L1: SIS and ICF (Informatiebrief en toestemmingsformulier [doelgroep], versie/datum)*

Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO-model PIF verplicht!

Alleen de Nederlandstalige PIF’s bestemd voor het Erasmus MC. Geen anderstalige PIF’s uploaden die in Nederland gebruikt worden. Deze worden niet gecontroleerd. De verrichter draagt zorg voor een adequate gecertificeerde vertaling.

 

CTR M: Suitability investigator

CTR M1: CV Investigator (CV hoofdonderzoeker Erasmus MC [naam] datum)*

 

CTR N: Suitability facilities

CTR N1: Site suitability form (VGO Erasmus MC)*

 

CTR O:  Proof of Insurance

CTR O1: WMO Trial participant insurance certificate (Proefpersonenverzekering)

 

CTR Q: Supporting parties

CTR Q1 Pharmacy/KGO (Goedkeuring Klinische Farmacologie (apotheek afdeling KGO))*

CTR Q2 Imaging (Advies stralingsdeskundige)

CTR Q3 Medical Technology (Goedkeuring Medische Technologie)

 

CTR T: Quality Assurance en control

CTR T1 Risk classification form (Risicoclassificatie NFU)(Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het formulier verplicht)

 

 

 

Tijdens en bij einde onderzoek

Algemeen

Ook gedurende het onderzoek, bij de afronding en erna dient de verrichter/indiener gegevens aan te leveren bij de METC en bij geneesmiddelenonderzoek soms ook aan de CCMO als Bevoegde Instantie.

De verrichter/opdrachtgever is verplicht om tijdens en na het onderzoek aan de METC te melden:

  • Startdatum (datum inclusie eerste proefpersoon).
  • Amendementen (wijzigingen onderzoeksdossier).
  • SAE’s, SUSAR’s, SADE’s, veiligheidsrapportages en line listings.
  • Voortgangsrapportages.
  • Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek.
  • Eindrapport.

Het is belangrijk, dat u bij het indienen van alle documenten gebruik maakt van de codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening zoals vermeld in de lijst voor het standaardonderzoeksdossier op de website van de CCMO (link toevoegen).

Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw indiening niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg.

Alle digitale documenten moeten in pdf-format worden ingediend. Uw indiening wordt gecontroleerd op volledigheid volgens de indeling van het standaardonderzoeksdossier.

Amendementen (wijzigingen onderzoeksdossier)

Alle wijzigingen in het onderzoeksdossier moeten aan de METC ter beoordeling worden voorgelegd.

Voorbeelden van een amendement:

Administratief: wijziging van adres en/of contactgegevens, wijziging van onderzoeker of onafhankelijk arts.

Inhoudelijk / substantiel: wijziging in de opzet, wijziging van het aantal patiënten, wijziging van deelnemende centra, wijziging van de in/exclusie criteria, wijziging aard of aantal verrichtingen/onderzoeken of wijziging met betrekking tot de medicatie of het medisch hulpmiddel.

Meer informatie over amendementen vindt u op de website van de CCMO.

Bij gewijzigde documenten moet duidelijk worden aangegeven wat de wijzigingen zijn (bijvoorbeeld door een versie met track changes en een schone versie aan te leveren). Als de informatie in het ABR-formulier (B1) door het amendement inhoudelijk wijzigt, moet ook een nieuwe versie van het ABR-formulier aangemaakt en ingediend worden. Bij geneesmiddelenonderzoek moet altijd een EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) worden meegestuurd en, indien van toepassing, ook een gewijzigd EudraCT-aanvraagformulier (B3). Bij een geneesmiddelenonderzoek moeten substantiële amendementen, behalve bij de toetsingscommissie, ook bij de CCMO als Bevoegde Instantie ingediend worden voor een verklaring van geen bezwaar. Raadpleeg hiervoor de website van de CCMO.

Het is belangrijk, dat u bij het indienen van alle documenten gebruik maakt van de codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening zoals vermeld in de lijst voor het standaardonderzoeksdossier op de website van de CCMO (link toevoegen).

Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw indiening niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg.

Amendementen moeten via METC management worden ingediend. Een amendement kan pas worden ingediend als de status van het onderzoek op Goedgekeurd staat. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van een amendement via METC management verloopt. Voor amendementen die een toets WMO-plichtigheid of een toets Lokale uitvoerbaarheid hebben doorlopen, staat ook in de van toepassing zijnde handleiding hoe het amendement moet worden ingediend.

SAE's, SUSAR's, SADE's en line listings

Ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek.

Afhankelijk van het type onderzoek kunnen tijdens het onderzoek ongewenste voorvallen zoals SAE's, SUSAR's en SADE's plaatsvinden.

Op de CCMO-website staan de definities van SAE's, SUSAR's en SADE's en is per type onderzoek een flowchart beschikbaar om te bepalen wat de te volgen procedures zijn.

Bij WMO-plichtig onderzoek geldt:

De verrichter dient de commissie op de hoogte te brengen van alle SAE's (Serious Adverse Events).
Daarnaast moet de oordelende toetsingscommissie worden geïnformeerd als het onderzoek een verloop neemt dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien (artikel 10, lid 1 WMO).

Bij geneesmiddelenonderzoek geldt bovendien:

De verrichter moet er zorg voor dragen dat alle relevante informatie over SUSAR’s gerapporteerd wordt aan o.a. de METC. SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking.

Bij de melding van SAE's/SUSAR's en overige veiligheidsinformatie moet de verrichter aangeven of deze consequenties hebben voor het verdere verloop van de studie.
SAE's en SUSAR's bij investigator-initiated onderzoek dienen te worden gemeld via Toetsing Online.

SAE’s/SUSAR’s/SADE’s behorende bij studies die primair zijn ingediend en beoordeeld via METC management, worden via METC management ingediend. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van deze informatie/documenten via METC management verloopt.

SAE’s/SUSAR’s/SADE’s behorende bij studies die niet zijn ingediend via METC management maar op de oude manier via CD-Rom of USB-stick, worden vooralsnog ingediend op de oude manier. In de aanbiedingsbrief of mail moet worden aangegeven welke documenten er precies worden ingediend.

Meer informatie over het verplicht rapporteren van o.a. adverse events vindt u op de website van de CCMO.

Voortgangsrapportages

Gedurende het onderzoek, dient de verrichter de METC op de hoogte te brengen van de volgende gegevens over het onderzoek:

  • Definitieve startdatum (datum inclusie eerste proefpersoon).
  • Jaarlijkse voortgangsrapportage.
  • Einde inclusie (datum inclusie laatste proefpersoon).
  • Definitieve einddatum (datum laatste meting bij laatste proefpersoon).

De definitieve startdatum, datum einde inclusie en definitieve einddatum van studies die in METC management zitten, moet door de indiener/hoofdonderzoeker worden ingevoerd op het tabblad aanmelding.

De definitieve startdatum, datum einde inclusie en definitieve einddatum voor studies die niet in METC management zitten moeten via email of brief worden doorgeven.

De verrichter van het onderzoek moet de toetsende commissie minimaal eenmaal per jaar informeren over de voortgang van het onderzoek. U wordt verzocht gebruik te maken van het template voortgangsrapportage voor het informeren over de voortgang van het onderzoek (M1).

Voortgangsrapportages moeten via METC management worden ingediend. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van voortgangsrapportages via METC management verloopt.

Voor studies waarvoor een toets WMO-plichtigheid of toets lokale uitvoerbaarheid heeft plaats gevonden is het aanleveren van een jaarlijkse voortgangsrapportage niet verplicht.

Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek

Voor het melden van het einde van een onderzoek aan de METC verzoeken wij u gebruik te maken van het formulier voor beëindiging van de studie (M2).

Voor niet- geneesmiddelenonderzoek gelden andere regels dan voor geneesmiddelenonderzoek.

Bij niet-geneesmiddelenonderzoek moet de verrichter binnen 56 dagen (8 weken) na het einde van het onderzoek de oordelende commissie (METC of CCMO) informeren over de einddatum van het onderzoek zoals gedefinieerd in het protocol. Dit is meestal de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd. Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

Bij geneesmiddelenonderzoek moet de verrichter de einddatum van het onderzoek binnen 90 dagen melden bij de oordelende commissie (METC of CCMO). Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

Daarnaast dient u bij het beëindigen van geneesmiddelenonderzoek binnen 90 dagen de wereldwijde einddatum van het onderzoek door middel van het EudraCT-formulier einde onderzoek (B7) melden bij de bevoegde instantie (CCMO of VWS) en bij de oordelende commissie (METC of CCMO).

Binnen een jaar na afloop van het onderzoek, moet u bij de toetsende commissie uw publicatie, studierapport en/of eindverslag indienen.

Formulieren inzake de beëindiging van studies moeten via METC management worden ingediend. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van formulieren melding beëindiging studie via METC management verloopt. Voor de beëindiging van onderzoeken die een toets WMO-plichtigheid of een toets Lokale uitvoerbaarheid hebben doorlopen, staat ook in de van toepassing zijnde handleiding hoe deze moeten worden ingediend.

Eindrapport

Binnen een jaar na afloop van het onderzoek, moet u bij de toetsende commissie uw publicatie, studierapport en/of eindverslag indienen.

Eind rapportages worden via METC management ingediend. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van eindrapportages via METC management verloopt. Voor eindrapportages van onderzoeken die een toets WMO-plichtigheid of een toets Lokale uitvoerbaarheid hebben doorlopen, staat ook in de van toepassing zijnde handleiding hoe eindrapportages moeten worden ingediend.