target menu
 

Ontwikkelingen

Aanpassingen PIF vanwege AVG (Algemene verordening gegevensbescherming)

Per 25 mei 2018 wordt de AVG van kracht. Dit heeft gevolgen voor de informatie in het PIF over de verwerking van persoonsgegevens.

Meer informatie hierover kunt u lezen op de website van de CCMO:

http://www.ccmo.nl/nl/nieuwsarchief/aanpassingen-pif-vanwege-nieuwe-europese-privacywetgeving

Hier is ook de aangepaste versie van de tekst in het model-PIF te vinden.

Bij de lokale contactgegevens kan worden opgenomen dat de heer P. van Hoogdalem de Functionaris Gegevensbescherming voor het Erasmus MC is. Hij is bereikbaar via het secretariaat van de Afdeling Juridische Zaken, telefoonnummer 010-7034986

VHP
De CCMO doet in Europees verband mee aan de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP). De VHP is een gecoördineerde voorscreening van multinationaal geneesmiddelenonderzoek door bevoegde instanties van verschillende Europese lidstaten. Het doel is om voorafgaand aan de officiële indiening ernstige tekortkomingen te signaleren die kunnen leiden tot afwijzing van het onderzoek.

In een pilot, ter voorbereiding op de EU Verordening 536/2014, doen een aantal METC's mee aan de VHP. Naast de CCMO nemen twaalf METC's deel aan de VHP. De acht METC's van de academische ziekenhuizen in Nederland, de METC van de stichting BEBO, de MEC-U, de METC van het AVL en de METC Brabant.

Vragen over de VHP? Mail naar ccmo@ccmo.nl.

Webportal
De METC werkt vanaf 1 juli 2017 met een webportal voor de indiening en beoordeling van onderzoeksvoorstellen. Voor de indiener/onderzoeker wijzigt de manier van aanlevering van de documenten. Ook verandert de wijze waarop de communicatie tussen de commissie en indiener/onderzoeker plaatsvindt. Zie de pijler METC Management op deze webpagina. 
 
Het systeem voldoet aan alle  Erasmus MC beveiligingseisen. De account aanvraag voor toegang tot de webportal, de inlog procedure via Surf Conext en de eerste indiening worden door het team METC één op één begeleid. Neem hiervoor contact op met het team METC, metc@erasmusmc.nl .
 
Via de Erasmus MC screensaver en internet / intranet houden we u op de hoogte over de doorontwikkeling van METC Management. 

Bijeenkomst in het kader van de European Clinical Trial Regulation (ECTR)

 

Maandag 13 november 2017 heeft de bijeenkomst plaatsgevonden die de Medisch Ethische Toetsings,Commissie (METC) Erasmus MC in samenwerking met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft georganiseerd, inzake de European Clinical Trial Regulation (ECTR).

 

Tijdens deze bijeenkomst zijn de veranderingen besproken die voortkomen uit Europese wet- en regelgeving en die van belang zijn wanneer u betrokken bent bij het patiëntgebonden onderzoek met geneesmiddelen. Deze veranderingen vragen van ons allen een andere werkwijze.

 

De nadruk zal meer en meer komen te liggen op het voortraject, d.w.z. het tijdig gereed hebben van een compleet onderzoeksdossier zodat de toetsing door de METC niet behoeft te stagneren. Doelstelling is dat de doorlooptijd korter wordt. Met de invoering van METC Management heeft het Erasmus MC de eerste stappen gezet om aan te sluiten bij de Europese en nationale ontwikkelingen.

 

Presentaties:

Hieronder vindt u de presentaties van de sprekers:

 

·         Cees de Heer (CCMO)

·         Annelies van Woudenberg (DCRF)

·         Arnold Vulto (Ziekenhuisapotheker en lid METC)

·         Herold Metselaar (voorzitter METC)