De procedure
Voor medische hulpmiddelen
Stuur uw melding per post en per mail naar:
Deskundige Medische Hulpmiddelen
T.a.v. Stafbureau Medische Hulpmiddelen, kamer Gk-112
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
stafbureaumedischehulpmiddelen@erasmusmc.nl
Tegelijkertijd stuurt u ter informatie afschriften van het meldingsbericht betreffende de recall van het medisch hulpmiddel, de medische apparatuur of de medicatie aan:
Raad van Bestuur Erasmus MC, NA-1418
secretariaat.rvb@erasmusmc.nl
‘s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
Manager Inkoop, GK-8
orders@erasmusmc.nl
’s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
Voor Medische Apparatuur en Medische Informatietechnologie
Stuur uw melding per post en per mail naar:
Kwaliteitsadviseur Medische Technologie, kamer Ca-310
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
medische.technologie@erasmusmc.nl
Tegelijkertijd stuurt u ter informatie afschriften van het meldingsbericht betreffende de recall van het medisch hulpmiddel, de medische apparatuur of de medicatie aan:
Raad van Bestuur Erasmus MC, NA-1418
secretariaat.rvb@erasmusmc.nl
‘s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
Manager Inkoop, GK-8
orders@erasmusmc.nl
’s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
Voor medicatie
Stuur uw melding per post en per mail naar:
QA-apotheker en Logistiek apotheker
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
qa.apotheek@erasmusmc.nl en logistiekapotheek@erasmusmc.nl
Tegelijkertijd stuurt u ter informatie afschriften van het meldingsbericht betreffende de recall van het medisch hulpmiddel, de medische apparatuur of de medicatie aan:
Raad van Bestuur Erasmus MC, NA-1418
secretariaat.rvb@erasmusmc.nl
‘s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
Manager Inkoop, GK-8
orders@erasmusmc.nl
’s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
Welke informatie moet de recall / fsn bevatten?
Voor een goede afhandeling moet uw recall-melding de volgende gegevens bevatten:
1. Naamgeving melding:
Recall, Field Safety Notice, end-of-life melding of Gevaarmelding
2. Product(en):
- Omschrijving
- Artikelcode / typenummer
- Gecompromitteerde lotnummers/ serienummer
3. Beschrijving en aanleiding van het probleem
4. Door het Erasmus MC uit te voeren actie(s)
5. Beschrijving (mogelijk) risico bij gebruik product
6. Overzicht van de aan het Erasmus MC geleverde gecompromitteerde producten (bij voorkeur in Excel):
- Datum
- Artikelcode(s) producten
- Omschrijving product(en)
- Ordernummer Erasmus MC
- Ordernummer leverancier
- Aantal geleverde producten per lotnummer
7. De geschatte tijdsduur tot aan de beschikbaarheid van het (nieuwe) originele product
8. Alternatief product (omschrijving en artikelcode) & verschil t.o.v. het originele product
9. Te ondernemen acties waaronder de rol van de leverancier bij het terughalen van producten van de afdeling
10. Naam en telefoonnummer contactpersoon leverancier
11. Vermelden of de melding ook gemeld is bij IGJ