Naar topnavigatiemenu Naar hoofdnavigatiemenu Naar hoofdinhoud

Recall / Field Safety Notice (procedure)

Hier vindt u informatie over de procedure die u moet volgen bij een recall / Field Safety Notice (FSN) voor medische hulpmiddelen, medische apparatuur en medicatie. Over een recall moet u ons schriftelijk informeren, per mail en per post:

De procedure

Voor medische hulpmiddelen

Stuur uw melding per post en per mail naar:

Deskundige Medische Hulpmiddelen
T.a.v. Stafbureau Medische Hulpmiddelen, kamer Gk-112
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam

stafbureaumedischehulpmiddelen@erasmusmc.nl

Tegelijkertijd stuurt u ter informatie afschriften van het meldingsbericht betreffende de recall van het medisch hulpmiddel, de medische apparatuur of de medicatie aan:

Raad van Bestuur Erasmus MC, NA-1418
secretariaat.rvb@erasmusmc.nl
‘s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam

Manager Inkoop, GK-8
orders@erasmusmc.nl
’s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam

 

Voor medische apparatuur

Stuur uw melding per post en per mail naar:

Kwaliteitsadviseur Medische Technologie, kamer D-023
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
medische.technologie@erasmusmc.nl

Tegelijkertijd stuurt u ter informatie afschriften van het meldingsbericht betreffende de recall van het medisch hulpmiddel, de medische apparatuur of de medicatie aan:

Raad van Bestuur Erasmus MC, NA-1418
secretariaat.rvb@erasmusmc.nl
‘s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam

Manager Inkoop, GK-8
orders@erasmusmc.nl
’s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam

 

Voor medicatie

Stuur uw melding per post en per mail naar:

QA-apotheker en Logistiek apotheker
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam

qa.apotheek@erasmusmc.nl en logistiekapotheek@erasmusmc.nl 

Tegelijkertijd stuurt u ter informatie afschriften van het meldingsbericht betreffende de recall van het medisch hulpmiddel, de medische apparatuur of de medicatie aan:

Raad van Bestuur Erasmus MC, NA-1418
secretariaat.rvb@erasmusmc.nl
‘s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam

Manager Inkoop, GK-8
orders@erasmusmc.nl
’s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam

 

Welke informatie moet de recall / fsn bevatten?

Voor een goede afhandeling moet uw recall-melding de volgende gegevens bevatten:

1. Naamgeving melding:

Recall, Field Safety Notice of Gevaarmelding 

2. Product(en):

  • Omschrijving
  • Artikelcode / typenummer
  • Gecompromitteerde lotnummers/ serienummer

3. Beschrijving en aanleiding van het probleem

4. Door het Erasmus MC uit te voeren actie(s)

5. Beschrijving (mogelijk) risico bij gebruik product

6. Overzicht van de aan het Erasmus MC geleverde gecompromitteerde producten (bij voorkeur in Excel):

  • Datum
  • Artikelcode(s) producten
  • Omschrijving product(en)
  • Ordernummer Erasmus MC
  • Ordernummer leverancier
  • Aantal geleverde producten per lotnummer

7. De geschatte tijdsduur tot aan de beschikbaarheid van het (nieuwe) originele product

8. Alternatief product (omschrijving en artikelcode) & verschil t.o.v. het originele product

9. Te ondernemen acties waaronder de rol van de leverancier bij het terughalen van producten van de afdeling

10. Naam en telefoonnummer contactpersoon leverancier

11. Vermelden of de melding ook gemeld is bij IGZ