Recall / Veiligheidsmelding (procedure)

Hier vindt u informatie over de procedure die u moet volgen bij een recall, veiligheidskennisgeving (FSN) of een End-of-Life of –Service melding (EOL/EOS) voor medische hulpmiddelen en medicatie. Over een recall moet u ons schriftelijk informeren, per e-mail en voor medicatie ook per post.

De procedure

Voor Medische Hulpmiddelen

Voor het aanmelden van veiligheidskennisgevingen (waaronder recalls) voor medische hulpmiddelen (waaronder software) stuurt u uw melding per e-mail naar:

Quality Assurance & Regulatory Affairs bureau
Afdeling Medische Technologie
t.n.v. FSN-coördinator
recall@erasmusmc.nl

Na ontvangst wordt een melding voor inhoudelijke behandeling toegekend aan een deskundige in de organisatie. Voor integraal overzicht in de nodige activiteiten bij een recall of veiligheidsmelding, is het belangrijk de melding niet naar individuen in de organisatie te versturen. Bij twijfel kan altijd contact opgenomen worden met recall@erasmusmc.nl.

Voor medicatie

Stuur uw melding per post en per mail naar:

QA-apotheker en Logistiek apotheker
Erasmus MC Ziekenhuisapotheek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam

qa.apotheek@erasmusmc.nl en logistiekapotheek@erasmusmc.nl

Welke informatie moet de recall / veiligheidsmelding bevatten?

Voor een goede afhandeling moet uw recall-melding de volgende gegevens bevatten:

1. Naamgeving melding:

De melding moet een duidelijke titel hebben. In het geval van een recall of veiligheidsmelding moet de melding ook een kenmerk hebben.

2. Type melding:

Er moet vermeld zijn wat voor soort melding het betreft. Bijvoorbeeld een recall, of een end-of-life of –service melding.

3. Door de melding geraakt(e) product(en), waaronder:

Productomschrijving(en)
Artikelcode(s) / typenummer(s)
Lotnummer(s)/ serienummer(s)

4. In het geval van een recall: een overzicht van de aan het Erasmus MC geleverde producten, waaronder:

Ordernummer(s) Leverancier en Erasmus MC
Per Ordernummer:
- Datum van levering
- Artikelcode(s) / typenummer(s)
  Per artikelcode / typenummer
  - Lotnummer(s) / serienummer(s)
  Per Lotnummer*
  - Aantal geleverde artikelen

5. Beschrijving van:

a. De aanleiding van de melding
b. De vastgestelde (mogelijke) risico’s bij (door)gebruik van het product*

6. De uit te voeren actie(s)

a. Door het Erasmus MC
b. Door de fabrikant (incl. het terughalen van producten)*

7. Contactgegevens voor communicatie rondom de melding

8. Of de melding is gemeld bij de IGJ*

* (voornamelijk) Relevant in het geval van een veiligheidsmelding.