METC Erasmus MC

Er zijn twee soorten onderzoek. Bij gezondheidsklachten bezoekt men een arts om de oorzaak van de klachten te achterhalen. Dit wordt diagnostisch onderzoek genoemd, want het doel is om de patiënt beter te maken. Het tweede soort onderzoek heet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen. Mensen die meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek worden proefpersonen genoemd. Dit soort onderzoek heeft als doel om een ziekte op te sporen, meer over een ziekte te weten te komen en/of betere behandelingen voor ziekten te vinden, denk bijvoorbeeld aan een nieuwe hartklep, een beter middel tegen hoofdpijn of betere hulp bij een depressie.

Strenge regels

In Nederland mag men niet zomaar onderzoek doen bij proefpersonen, daar zijn strenge regels voor die wettelijk zijn bepaald. Medisch-wetenschappelijk onderzoek moet daarom door de METC worden getoetst als het onderzoek valt onder de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek (WMO). De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is verantwoordelijk voor de uitvoering van deze wet. De CCMO kiest ook de toetsingscommissies die medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen mogen beoordelen. Een van die erkende commissies is onze METC Erasmus MC.

Actueel: Het toetsingsproces klinisch geneesmiddelenonderzoek gaat veranderen

Ons doel is de rechten, veiligheid en het welzijn te beschermen van de mensen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Zeker als het gaat om onderzoek met kwetsbare mensen. Dat betekent dat wij beoordelen of het onderzoek nuttig is, of het goed is opgezet, of alle informatie die proefpersonen krijgen juist is, of de risico’s van het onderzoek niet te groot zijn en of het onderzoek niet te veel van de proefpersonen vraagt. Het is nooit verplicht om aan onderzoek mee te doen. Meedoen aan een onderzoek is altijd vrijwillig.

Welke taken onze METC precies heeft, staat in de WMO beschreven. Bij het uitvoeren van deze taken houdt onze METC ook rekening met andere belangrijke wetten en regels en met internationale afspraken.

Jaarverslagen

De commissie brengt jaarlijks vóór 1 april verslag uit van haar activiteiten en werkzaamheden in het voorgaande kalenderjaar.

• Jaarverslag 2022
• Jaarverslag 2021
• Jaarverslag 2020
• Jaarverslag 2019
• Jaarverslag 2018
• Jaarverslag 2017
• Jaarverslag 2016
• Jaarverslag 2015

De METC Erasmus MC bestaat uit twee kamers (Kamer I en Kamer II) die elk twee keer per maand vergaderen. Beide kamers beoordelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met volwassen proefpersonen en onderzoek met minderjarige proefpersonen.

Per vergadering worden maximaal 6 onderzoeksvoorstellen beoordeeld. Agendering vindt plaats op volgorde van binnenkomst. Voordat tot agendering wordt overgegaan, wordt middels een technische toetsing (zie checklist indiening WMO, niet-WMO en Lokale Uitvoerbaarheid) gekeken of:

1. De ingediende documenten zorgvuldig zijn ingediend en c.q. geüpload in Research Manager.
2. Alle voor de beoordeling noodzakelijke documenten zijn ingediend c.q. geüpload in Research Manager.

Onvolledige dossiers worden niet geagendeerd. Zodra een vergadering vol zit, zullen de onderzoeksvoorstellen die later zijn ontvangen, worden doorgeschoven naar een latere vergadering.

De METC Erasmus MC vergadert in 2023 op de volgende data:

• Februari: 7, 14, 21 en 28
• Maart: 7, 14, 21 en 28 
• April: 4, 11 en 25 
• Mei: 2, 9, 16, 23 en 30
• Juni: 6, 13, 20 en 27 
• Juli: 4,11 en 188
• Augustus: 1, 15, 22 en 29
• September: 5, 12, 19 en 26
• Oktober: 3, 7, 24 en 31
• November: 7, 14, 21 en 28
• December: 5, 12 en  19

Na de plenaire vergadering kunt u binnen 14 dagen een reactie van de METC verwachten. Het communicatieproces vindt geheel plaats in de Research Manager via het tabblad 'Vragen van Commissie'. Uiteindelijk zal het besluit van de METC ook in de Research Manager worden geüpload.

Leden en Plaatsvervangers Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC per 1 januari 2023 - alfabetisch

Leden:
Dr. K.M. Akkerhuis Cardioloog (II)
Mw.dr. I.A. Boere Internist-oncoloog
Prof.dr. H. Boersma Methodoloog (II)
Dr. D. Bos Methodoloog (I)
Mw.dr. A. Broijl Internist- hematoloog
Prof.dr. J.J. Cornelissen (voorzitter) Internist-Hematoloog
Mw.dr. M.R.B.S. Crombag  Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Mw. dr. E.M. Bunnik-Sweijs Ethicus (II)
Mw.dr. A.B. Dessens Klinisch psycholoog (overig lid) (I)
Dr. L.M.A. Favié Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Ir. G. Geleijnse Klinisch fiscus (DMH)
Mw.mr. J.J.M. Grapperhaus Invalshoek proefpersoon / Extern lid (I)
Mw.dr. S. Kalkman Ethicus (I)
Mw.dr. I. Kardys Methodoloog (II)
Mw.drs. M.M.L. Kho,Internist-nefroloog
Mw.prof.dr. B.C.P. Koch Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dr. E.J.O. Kompanje Ethicus (I)
Dr. S.L.W. Koolen Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Mw.drs. Y.M. Koomen-Rensma Invalshoek proefpersoon / Extern lid (II)
Prof.dr. P.H.M. van der Kuy Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dhr. K.W.P. Ligthart Invalshoek proefpersoon / Extern lid (II)
Mw.mr. R. Lubbers Gezondheidsjurist 
Mw.mr. S.C. Markestijn Invalshoek proefpersoon / Extern lid (I)
Prof.dr. H.J. Metselaar (vice-voorzitter) Internist / MDL-arts (II)
Dhr. J. Noteboom Invalshoek proefpersoon / Extern lid (I)
Mw.dr. J.J. Penninkhof Klinisch fysicus (overig lid)
Prof.dr. I.M. Reiss Neonatoloog (II)
Dr. J.M. van Rosmalen Methodoloog (I)
Mw.dr. Y. Seppenwoolde Klinisch fysicus (overig lid)
Prof.dr. E.J.G. Sijbrands Internist-vasculaire geneeskunde (I)
Mw.dr. I.H. van der Sijs Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Prof.dr. H.W. Tilanus (vice-voorzitter) Chirurg (overig lid) (I)
Mw.drs. K. Tromp Ethicus (II)
Dr. S.C.A.T. Verbruggen Kinderintensivist (II)
Mw.dr. C.C. de Vos Klinisch fysicus (DMH)
Mr. M.A. Voskamp Gezondheidsjurist
Mw.dr. B.C.M. de Winter Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dr. M. Witsenburg Kindercardioloog (I)

Plaatsvervangers:
Dr. W.K. den Dekker Interventiecardioloog
Mw.mr. A.M. den Hertog-de Visser Gezondheidsjurist
Dr. A.J.G. Jansen Internist-hematoloog
Dr. B.J.A. Rijnders Internist-infectioloog
Mw.mr. N.A. Steenbrink Invalshoek proefpersoon / Extern lid
Mw. mr. C.F.B Verhagen - van Weerden Gezondheidsjurist
Dr. A.I. Wierdsma Methodoloog
Mw.drs. H. Wijnker Invalshoek proefpersoon / Extern lid
 
Secretarissen:
Mw.mr. C.P. Bron-van Vliet Secretaris
Mw.dr. A.A. Duizendstra Secretaris
Mw.mr. M.H.H.A. Kirkels-Breukers Secretaris
Mw.mr. M. van Loon Secretaris
Mw. D.A. van Rooij-Meijer, BCom Secretaris
Mw.dr. F.M. Spoelstra Secretaris
Mw.ing. W.C.M. Tielemans Secretaris

De METC Erasmus MC zoekt nieuwe proefpersonenleden

Wil jij een bijdrage leveren aan begrijpelijke informatieverstrekking aan proefpersonen/patiënten die meedoen met klinisch onderzoek? Ben je kritisch, in staat tot het bewaken van de belangen van de proefpersonen, heb je een goed gevoel voor taal en heb je affiniteit met medisch-wetenschappelijk onderzoek?

Dan is deze (neven)functie misschien iets voor jou. De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) Erasmus MC is op zoek naar nieuwe proefpersonenleden.

Taken METC

Voordat medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen uitgevoerd mag worden in Nederland, is een beoordeling door een erkende METC noodzakelijk. De METC beschermt de rechten, veiligheid en het welzijn van mensen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Zeker als het gaat om onderzoek met kwetsbare mensen. Dat betekent dat de METC beoordeelt of het onderzoek nuttig, goed is opgezet, alle informatie die proefpersonen krijgen juist is en of de belasting en risico’s in evenredige verhouding staan tot het met het onderzoek te dienen belang.

Taken proefpersonenlid METC

Als proefpersonenlid van de METC houd je bij het beoordelen van onderzoeksvoorstellen het belang en perspectief van (toekomstige) deelnemers aan het onderzoek in de gaten. De proefpersoneninformatie bij een medisch-wetenschappelijk onderzoek dient op een heldere en volledige wijze de potentiële proefpersoon te informeren over het doel, de aard en de duur van het onderzoek, wat het onderzoek voor diegene inhoudt, inclusief de eventuele voordelen, nadelen en risico’s, zodat de proefpersoon een weloverwogen keuze kan maken om wel of niet deel te nemen aan het onderzoek. Op basis van de schriftelijke informatie (naast mondelinge informatie van de onderzoeker) geeft de proefpersoon uiteindelijk zijn schriftelijke toestemming. De proefpersoneninformatie dient beknopt, maar volledig te zijn (max. 5000 woorden), makkelijk leesbaar (VMBO niveau) en opgesteld volgens een verplicht model.

Wat bieden wij?
- Je helpt mee met het beoordelen van medisch-wetenschappelijk onderzoek van het Erasmus MC en van andere instellingen
- Multidisciplinaire beoordeling met artsen, ethici, ziekenhuisapothekers, deskundigen medische hulpmiddelen, gezondheidsjuristen en methodologen
- Gestructureerde vergaderingen eindigend met een duidelijke conclusie over het te beoordelen onderzoek
- Een passende vergoeding per beoordeeld onderzoeksdossier

Wat vragen wij?
- Ten minste HBO werk- en denkniveau
- Aantoonbare relevante maatschappelijke ervaring van ten minste vijf jaar verkregen door het verrichten van betaalde arbeid, vrijwilligerswerk of door bestuurlijke activiteiten
- In staat tot een onafhankelijke beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek vanuit het perspectief van de proefpersoon en de behartiging van de belangen van de proefpersoon door deze af te wegen tegen de belangen van het onderzoek en de met het onderzoek gemoeide risico’s en bezwaren (veronderstelt maatschappelijke betrokkenheid)
- Gedurende het lidmaatschap niet beroepsmatig actief op het terrein van de (overige) in de WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) verplicht gestelde disciplines, noch beroepsmatig actief in de directe patiëntenzorg en niet werkzaam bij een farmaceutisch bedrijf of in een functie als medisch-wetenschappelijk onderzoeker.
- Ongeveer éénmaal in de maand beschikbaar op een dinsdagmiddag (14.00 tot uiterlijk 17.00) voor het bijwonen van de METC vergadering, waarvoor je (maximaal) 6 onderzoeksdossiers dient voor te bereiden.

Voldoe je aan deze eisen en lijkt het je leuk om een zinvolle bijdrage te leveren aan kwalitatief hoogstaand medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij de proefpersonen centraal staan, meld je dan aan via metc@erasmusmc.nl.

Graag ontvangen wij een recent cv en een motivatiebrief, waaruit blijkt dat je in staat bent medisch-wetenschappelijk onderzoek te beoordelen vanuit het perspectief van de proefpersoon en in staat bent de belangen van de proefpersoon te behartigen en het belang van het onderzoek tegen de risico’s en bezwaren van deelname kunt afwegen.
Heb je nog aanvullende vragen, stel ze via metc@erasmusmc.nl of bel 010-7034428.

Het dagelijks bestuur bestaat uit de voorzitters, de secretarissen en een ziekenhuisapotheker c.q. klinisch farmacoloog (bij geneesmiddelenonderzoek). Het dagelijks bestuur komt eenmaal per week bijeen in wisselende samenstelling.

Prof. dr. H.J. Metselaar Voorzitter	Prof. dr. H.W. Tilanus Voorzitter
Mr. C.P.B. Bron-van Vliet Secretaris en coördinator
Dr. F.M. Spoelstra Secretaris	Ing. W.C.M. Tielemans Secretaris
Mw. A. de Jong Assistent	Mw. S. Sneevliet Assistent

Postadres

Bezoekadres

Wet en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

De voornaamste wet is Wet Medisch Wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Daarnaast zijn er andere (aanvullende) wetten, verordeningen , besluiten, CCMO-richtlijnen en gedragscodes.

Algemeen
Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen
Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst
CCMO richtlijnen
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)
Guideline for Good Clinical Practice
Wet openbaarheid van bestuur

Geneesmiddelenonderzoek
Geneesmiddelenwet
Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
Europese Verordening voor klinische geneesmiddelenonderzoek

Onderzoek met medische hulpmiddelen
Wet op de medische hulpmiddelen
Besluit medische hulpmiddelen
Besluit actieve implantaten
Europese Verordening voor medische hulpmiddelen
Onderzoek met medische hulpmiddelen

*Tarief geldt ook wanneer alleen het geneesmiddel gratis wordt verstrekt door de industrie, maar er verder geen vergoeding is

Als u voornemens bent een wetenschappelijk onderzoek te gaan doen, moet u e erst bepalen of uw onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.

Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:

• Voorwaarde 1: er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek
• Voorwaarde 2: personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.

Als aan één van de bovengenoemde voorwaarden niet wordt voldaan, valt het onderzoek buiten de reikwijdte van de WMO.
Op de website van de CCMO staat een uitgebreide omschrijving van beide WMO voorwaarden en een uitleg waarmee u kunt nagaan of uw onderzoek WMO plichtig is of niet.
Bij twijfel kunt u uw vraag het beste voorleggen aan de METC of aan de CCMO. Vermeld in uw vraag duidelijk de onderzoeksvraag, het doel en de opzet van het onderzoek. Stuur indien beschikbaar een (samenvatting van een) onderzoeksvoorstel/protocol mee.

Als uw onderzoek WMO-plichtig is moet het onderzoeksdossier op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vooraf worden beoordeeld en goedgekeurd door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de CCMO.

De METC heeft een webportal voor de indiening en beoordeling van onderzoeksvoorstellen. De handleiding voor de indiening van de toetsing  van WMO-plichtig onderzoek worden u op verzoek toegestuurd. U kunt deze opvragen bij het secretariaat van de METC door een mail te sturen naar metc@erasmusmc.nl.

ACTUEEL

Medical Device Regulation (MDR)

Sinds 26 mei 2021 is de Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) van toepassing met specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onder zoek naar medische hulpmiddelen. Raadpleeg voor informatie over de MDR en de indiening en beoordeling van onderzoek naar medische hulpmiddelen de website van de CCMO.

Clinical Trial Regulation (CTR)

Sinds 31 januari 2022 is de Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR) van toepassing met nieuwe regels voor geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie. Sinds 31 januari 2023 moeten alle nieuwe aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek via CTIS worden ingediend. Geneesmiddelenonderzoek kan dus niet meer (via PaNaMa) voor WMO toetsing worden ingediend in Researchmanager. Raadpleeg voor informatie over de CTR en de indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek de website van de CCMO.

In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)

Sinds 26 mei 2022 is de In Vitro Diagnostics Regulation 2017/746 (IVDR) van toepassing met specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar in-vitro diagnostica. Raadpleeg voor informatie over de IVDR en de indiening en beoordeling van onderzoek naar de prestaties van in-vitro diagnostica de website van de CCMO

Documenten onderzoeksdossier primaire indiening WMO (inclusief MDR en IVDR):

Sinds 31 januari 2023 moeten alle nieuwe aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek via CTIS worden ingediend. Geneesmiddelenonderzoek kan dus niet meer (via PaNaMa) voor WMO toetsing worden ingediend in Researchmanager. Daarvoor geldt ook een andere documentlijst. Raadpleeg voor informatie over de CTR en de indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek de website van de CCMO.

Studies waaraan het Erasmus MC deelneemt moeten altijd via PaNaMa worden aangemaakt en vervolgens via de koppeling worden ingediend in Researchmanager. Wanneer u vragen heeft over het indienen van onderzoek via PaNaMa attenderen wij u op de demo indiening door het PaNaMa team. Zie hiervoor de website van PaNaMa.

Onderzoeksvoorstellen worden geagendeerd op volgorde van binnenkomst, waarbij rekening wordt gehouden met juistheid en volledigheid. Per vergadering kunnen maximaal 6 onderzoeksvoorstellen besproken. Na indiening vindt eerst een technische toets van de documenten plaats aan de hand van de CCMO documentstructuur en lokaal beleid. Wanneer het dossier niet juist en volledig is aangeleverd, wordt het dossier niet verder in behandeling genomen. Het dossier wordt teruggezet naar de status Aanmelding. Op het tabblad Vragen van commissie is aangegeven welke aanpassingen nodig zijn, voordat de studie verder in behandeling kan worden genomen.

De documenten moeten in Pdf-format geüpload worden. NB. Het ABR-formulier en het protocol mogen geen volledig gescande versie zijn.

Data Management Systeem indien Erasmus MC verrichter is: gebruik een volgens ICH-GCP en FDA 21 CFR part 11 adequaat datamanagement systeem, bij voorkeur Castor en in bepaalde situaties LimeSurvey/Gemstracker of ALEA.

Staat er een * achter het document? Dan is het document verplicht. De overige documenten moeten worden aangeleverd indien van toepassing op het betreffende onderzoek. Indien gevraagd wordt om een versie/datum toe te voegen, voeg de datum dan achter de naam van het document als volgt toe: d.d. dd-mm-jjjj.

A. Brieven
A1. Aanbiedingsbrief indiener (dit document is niet verplicht indien Erasmus MC deelneemt aan de studie)

A2. Machtiging verrichter (als de opdrachtgever niet de indiener is)

A2. Machtiging persoon EU (als sponsor niet in EU gevestigd is)

 
B. Formulieren
B1. ABR-formulier NLXXXXX.078.XX versie/datum  *
B1. Eudamed formulier (bij MDR artikel 62 en 74)
 

C. Protocol en eventuele amendementen
C1. Onderzoeksprotocol Protocol ID en/of NLXXXXX.078.XX versie/datum *
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO template protocol verplicht! Ook wordt aanbevolen de leidraad statistiek te volgen. Voor het opstellen van de steekproefgrootte indicatie en statistische paragraaf kan advies worden ingewonnen bij het CPO.
C2. Protocol amendement(en) in chronologische volgorde Protocol ID en/of NLXXXXX.078.XX Amendement nummer versie/datum

D. Productinformatie onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR) (indien van toepassing)

Afhankelijk van het wettelijk kader waar het klinisch onderzoek onder valt moet u de volgende documenten meesturen (zie ook website CCMO):

MDR artikel 62 en 74.2:

D1. Investigator’s Brochure [naam hulpmiddel], versie/datum   
D2. Investigational Medical Device Dossier (IMDD) [naam hulpmiddel], versie/datum

D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)
D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties medisch hulpmiddel  
D6. Aanvullende productgegevens (benoem type document)

MDR artikel 74.1:

D1. Investigator’s Brochure [naam hulpmiddel], versie/datum; of   
D2. Instruction for Use [naam hulpmiddel], versie/datum
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)

D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties medisch hulpmiddel

D6. Aanvullende productgegevens (benoem type document)

MDR artikel 82:

D2. Investigational Medical Device Dossier (IMDD) [naam hulpmiddel], versie/datum (indien het medisch hulpmiddel niet CE-gemarkeerd is of gebruikt wordt buiten de beoogde toepassing van de CE-markering)

D2. Instruction for Use [naam hulpmiddel], versie/datum 
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering (indien het medisch hulpmiddel CE-gemarkeerd is en gebruikt wordt binnen de beoogde toepassing van de CE-markering)
D6. Aanvullende productgegevens (benoem type document)

D. Productinformatie prestatiestudies naar in-vitro-diagnostics (IVDR) (indien van toepassing)

Afhankelijk van het wettelijk kader waar de IVD-prestatiestudie onder valt moet u de volgende documenten meesturen (zie ook website CCMO):

IVDR artikel 58:

D1. Investigator’s Brochure [naam IVD], versie/datum

D2. Technische documentatie [naam IVD], versie/datum

D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties van het IVD

IVDR artikel 70.1:

D1. Investigator’s Brochure [naam IVD], [naam IVD], versie/datum; of

D2. Instruction for Use [naam IVD], [naam IVD], versie/datum   
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)

E. Informatie voor proefpersonen
E1E2. Informatiebrief en toestemmingsformulier [doelgroep], versie/datum *
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO-model PIF verplicht!
De commissie beoordeelt geen anderstalige PIF’s die in Nederland gebruikt worden. Zij gaat ervan uit dat de verrichter zorgdraagt voor een adequate gecertificeerde vertaling. 
PIF Bijlage A contactgegevens
PIF Bijlage B verzekeringsgegevens Erasmus MC

E3. Advertentieteksten of ander wervingsmateriaal [naam] versie/datum
E4. Overig voorlichtingsmateriaal [naam] versie/datum

F. Te gebruiken vragenlijsten, patiëntendagboek, patiëntenkaart, etc:

F1. Vragenlijst [naam vragenlijst), versie/datum
F2. Patiëntendagboek, versie/datum
F3. Patiëntenkaart versie/datum
F4. Overig [naam] versie/datum

G. Informatie over de verzekering
G1. WMO verzekeringscertificaat verrichter, of
G1. Verzoek tot vrijstelling
G1. WMO proefpersonenverzekeringscertificaat Erasmus MC 2023 (NL) 
G1. WMO proefpersonenverzekeringscertificaat Erasmus MC 2023 (Engels)
G2. Bewijs van dekking aansprakelijkheidsverzekering verrichter
G2. Erasmus MC - Verzekeringscertificaat MA - 2022 (Engels)
G2. Erasmus MC - Verzekeringscertificaat MA - 2022 (NL)
Indien het Erasmus MC de verrichter is, hoeft u geen verzekeringscertificaten te uploaden. Bij het verstrekken van het positief besluit verstrekt de METC Erasmus MC een geoormerkt certificaat.

H. CV’s (Alle CV’s moeten gedateerd zijn, zodat blijkt dat het om een recent CV gaat)
H1. CV onafhankelijk deskundige [naam] *
H2. CV hoofdonderzoeker Erasmus MC [naam] *
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek moet de hoofdonderzoeker gepromoveerd zijn! (Model CV onderzoeker)
H2. CV coördinerend onderzoeker [naam onderzoeker]

I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland
I1. Lijst deelnemende centra met hoofdonderzoeker
I2. Onderzoeksverklaring of VGO [naam centrum] *, huisartsen kunnen de volgende Onderzoeksverklaring gebruiken
I3. CV hoofdonderzoeker [naam centrum, naam onderzoeker]
I3. CV onafhankelijk deskundige [naam centrum, naam onderzoeker]
I4. Overige centruminformatie [benoemen]

J. Aanvullende informatie over financiële vergoedingen
J1. Aan proefpersonen [benoemen]
J2. Aan onderzoekers en centra [benoemen]
 

K. Overige relevante documenten
K1. Beoordeling/advies [naam instantie] (bijvoorbeeld subsidiegever, EMA, FDA)
K2. Overzichtslijst beoordeling buitenlandse METC’s en/of BI’s [naam instantie]

K2. Beoordeling andere EU-lidstaten [naam instantie]
K3. Onderzoekscontract [naam] versie/datum 
K3. Honoreringsbrief subsidiegever of sponsorship letter

K4. Wetenschappelijke publicatie [naam tijdschrift, jaartal, volume, pagina’s]
K5. Data Safety Monitoring Board (samenstelling en charter)
K6. Overige documenten [benoemen]

K6. Risicoclassificatie NFU
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het formulier risicoclassificatie NFU verplicht! U wordt verzocht het formulier in PaNaMa in te vullen. 

Monitoring is verplicht voor WMO plichtig wetenschappelijk onderzoek. De risicoclassificatie is van invloed op de frequentie en intensiteit van monitoring. Deze dient beschreven te worden in een studiespecifiek monitorplan. Raadpleeg voor meer informatie de SOP Monitoring in het Erasmus MC en neem contact op met monitorpool@erasmusmc.nl. 
K6. Brief aan de huisarts

K7: Clinical Evaluation Plan

K8: Beschrijving verwerking persoonsgegevens

K10. Data Management Plan

K11. Performance Evaluation Plan
 

N: Adviezen t.b.v. beoordeling:

N5: Goedkeuring Klinische Farmacologie (apotheek afdeling KGO)

N7. Goedkeuring Medische Technologie

N10. Goedkeuring Biobank Commissie

N11. Advies stralingsdeskundige
 

P: Besluiten en nadere besluiten toetsende commissie:

P7: CCMO kennisgeving validering (bij MDR artikel 62/74.2)

Documenten onderzoeksdossier indiening Lokale uitvoerbaarheid:

Studies waaraan het Erasmus MC deelneemt moeten altijd via PaNaMa worden aangemaakt en vervolgens via de koppeling worden ingediend in Researchmanager. Wanneer u vragen heeft over het indienen van onderzoek via PaNaMa attenderen wij u op de demo indiening door het PaNaMa team. Zie hiervoor de website van PaNaMa.

Onderzoeksvoorstellen voor toetsing van de Lokale uitvoerbaarheid worden door het secretariaat van de METC gecontroleerd op lokale aspecten.

Na indiening vindt eerst een technische toets van de documenten plaats aan de hand van de CCMO documentstructuur en lokaal beleid. Wanneer het dossier niet juist en volledig is aangeleverd, wordt het dossier niet verder in behandeling genomen. Het dossier wordt teruggezet naar de status Aanmelding. Op het tabblad Vragen van commissie is aangegeven welke aanpassingen nodig zijn, voordat de studie verder in behandeling kan worden genomen.

De documenten moeten in Pdf-format geüpload worden. 

Data Management Systeem indien Erasmus MC de verrichter is: gebruik een volgens ICH-GCP en FDA 21 CFR part 11 adequaat datamanagement systeem, bij voorkeur Castor en in bepaalde situaties LimeSurvey/Gemstacker of ALEA.

Staat er een * achter het document? Dan is het document verplicht. De overige documenten moeten worden aangeleverd indien van toepassing op het betreffende onderzoek. Indien gevraagd wordt om een versie/datum toe te voegen, voeg de datum dan achter de naam van het document als volgt toe: d.d. dd-mm-jjjj.

LET OP: Voor toetsing Lokale uitvoerbaarheid van geneesmiddelenonderzoek, dat onder de CTR getoetst is via CTIS, geldt een andere documentcodering (zie CCMO website). Om bij de CTIS codering te komen moet u in Researchmanager bij de coderingslijst naar beneden scrollen.

B. Formulieren
B1. ABR-formulier NLXXXXX.078.XX versie/datum  * (niet van toepassing voor geneesmiddelenonderzoek CTR)
 

C. Protocol en eventuele amendementen
C1. Onderzoeksprotocol Protocol ID en/of NLXXXXX.078.XX versie/datum *
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO template protocol verplicht! Ook wordt aanbevolen de leidraad statistiek te volgen. Voor het opstellen van de steekproefgrootte indicatie en statistische paragraaf kan advies worden ingewonnen bij het CPO.
C2. Protocol amendement(en) in chronologische volgorde Protocol ID en/of NLXXXXX.078.XX Amendement nummer versie/datum

D. Productinformatie onderzoek naar/met geneesmiddelen (indien van toepassing)

D1. Investigator’s Brochure [naam product], versie/datum   

D. Productinformatie onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR) (indien van toepassing)

Afhankelijk van het wettelijk kader waar het klinisch onderzoek onder valt moet u de volgende documenten meesturen (zie ook website CCMO):

MDR artikel 62 en 74.2:

D1. Investigator’s Brochure [naam hulpmiddel], versie/datum

D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)

MDR artikel 74.1:

D1. Investigator’s Brochure [naam hulpmiddel], versie/datum    
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)

MDR artikel 82:

D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering (indien het medisch hulpmiddel CE-gemarkeerd is en gebruikt wordt binnen de beoogde toepassing van de CE-markering)

E. Informatie voor proefpersonen
E1E2. Informatiebrief en toestemmingsformulier [doelgroep], versie/datum *
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO-model PIF verplicht!
Alleen de Nederlandstalige PIF’s. Geen anderstalige PIF’s uploaden die in Nederland gebruikt worden. Deze worden niet gecontroleerd. De verrichter draagt zorg voor een adequate gecertificeerde vertaling. 
PIF Bijlage A contactgegevens
PIF Bijlage B verzekeringsgegevens Erasmus MC

I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland
I2. Onderzoeksverklaring of VGO Erasmus MC *
I3. CV hoofdonderzoeker Erasmus MC [naam] datum *
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek moet de hoofdonderzoeker gepromoveerd zijn! (Model CV onderzoeker)

K. Overige relevante documenten
K3. Onderzoekscontract Erasmus MC - sponsor [naam] versie/datum 
K6. Overige documenten [benoemen]

K6. Risicoclassificatie NFU
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het formulier risicoclassificatie NFU verplicht! U wordt verzocht het formulier in PaNaMa in te vullen. 

Monitoring is verplicht voor WMO plichtig wetenschappelijk onderzoek. De risicoclassificatie is van invloed op de frequentie en intensiteit van monitoring. Deze dient beschreven te worden in een studiespecifiek monitorplan. Raadpleeg voor meer informatie de SOP Monitoring in het Erasmus MC en neem contact op met monitorpool@erasmusmc.nl. 
 

N: Adviezen t.b.v. beoordeling (verplicht afhankelijk van type onderzoek):

N5: Goedkeuring Klinische Farmacologie (apotheek afdeling KGO)

N7. Goedkeuring Medische Technologie

N11. Advies stralingsdeskundige
 

P: Besluiten en nadere besluiten toetsende commissie:

P1. Primair besluit [naam toetsingscommissie] d.d. dd-mm-jjjj *
P2. Nader besluit [naam toetsingscommissie] d.d. dd-mm-jjjj (kopie van alle nadere besluiten uploaden)

Ook gedurende het onderzoek, bij de afronding en erna dient de verrichter/indiener gegevens aan te leveren bij de METC en bij geneesmiddelenonderzoek soms ook aan de CCMO als Bevoegde Instantie.

De verrichter/opdrachtgever is verplicht om tijdens en na het onderzoek aan de METC te melden:

• Startdatum (datum inclusie eerste proefpersoon).
• Amendementen (wijzigingen onderzoeksdossier).
• SAE’s, SUSAR’s, SADE’s, veiligheidsrapportages en line listings.
• Voortgangsrapportages.
• Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek.
• Eindrapport.

Het is belangrijk, dat u bij het indienen van alle documenten gebruik maakt van de codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening zoals vermeld in de lijst voor het standaardonderzoeksdossier op de website van de CCMO (link toevoegen).

Alle digitale documenten moeten in pdf-format worden ingediend. Uw indiening wordt gecontroleerd op volledigheid volgens de indeling van het standaardonderzoeksdossier.

Alle wijzigingen in het onderzoeksdossier moeten aan de METC ter beoordeling worden voorgelegd.

Voorbeelden van een amendement:

Administratief: wijziging van adres en/of contactgegevens, wijziging van onderzoeker of onafhankelijk arts.

Inhoudelijk / substantiel: wijziging in de opzet, wijziging van het aantal patiënten, wijziging van deelnemende centra, wijziging van de in/exclusie criteria, wijziging aard of aantal verrichtingen/onderzoeken of wijziging met betrekking tot de medicatie of het medisch hulpmiddel.

Meer informatie over amendementen vindt u op de website van de CCMO.

Bij gewijzigde documenten moet duidelijk worden aangegeven wat de wijzigingen zijn (bijvoorbeeld door een versie met track changes en een schone versie aan te leveren). Als de informatie in het ABR-formulier (B1) door het amendement inhoudelijk wijzigt, moet ook een nieuwe versie van het ABR-formulier aangemaakt en ingediend worden. Bij geneesmiddelenonderzoek moet altijd een EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) worden meegestuurd en, indien van toepassing, ook een gewijzigd EudraCT-aanvraagformulier (B3). Bij een geneesmiddelenonderzoek moeten substantiële amendementen, behalve bij de toetsingscommissie, ook bij de CCMO als Bevoegde Instantie ingediend worden voor een verklaring van geen bezwaar. Raadpleeg hiervoor de website van de CCMO.

Het is belangrijk, dat u bij het indienen van alle documenten gebruik maakt van de codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening zoals vermeld in de lijst voor het standaardonderzoeksdossier op de website van de CCMO (link toevoegen).

Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw indiening niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg.

Amendementen moeten via METC management worden ingediend. Een amendement kan pas worden ingediend als de status van het onderzoek op Goedgekeurd staat. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van een amendement via METC management verloopt. Voor amendementen die een toets WMO-plichtigheid of een toets Lokale uitvoerbaarheid hebben doorlopen, staat ook in de van toepassing zijnde handleiding hoe het amendement moet worden ingediend.

Ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek.

Afhankelijk van het type onderzoek kunnen tijdens het onderzoek ongewenste voorvallen zoals SAE's, SUSAR's en SADE's plaatsvinden.

Op de CCMO-website staan de definities van SAE's, SUSAR's en SADE's en is per type onderzoek een flowchart beschikbaar om te bepalen wat de te volgen procedures zijn.

Bij WMO-plichtig onderzoek geldt:

De verrichter dient de commissie op de hoogte te brengen van alle SAE's (Serious Adverse Events).
Daarnaast moet de oordelende toetsingscommissie worden geïnformeerd als het onderzoek een verloop neemt dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien (artikel 10, lid 1 WMO).

Bij geneesmiddelenonderzoek geldt bovendien:

De verrichter moet er zorg voor dragen dat alle relevante informatie over SUSAR’s gerapporteerd wordt aan o.a. de METC. SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking.

Bij de melding van SAE's/SUSAR's en overige veiligheidsinformatie moet de verrichter aangeven of deze consequenties hebben voor het verdere verloop van de studie.
SAE's en SUSAR's bij investigator-initiated onderzoek dienen te worden gemeld via Toetsing Online.

SAE’s/SUSAR’s/SADE’s behorende bij studies die primair zijn ingediend en beoordeeld via METC management, worden via METC management ingediend. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van deze informatie/documenten via METC management verloopt.

SAE’s/SUSAR’s/SADE’s behorende bij studies die niet zijn ingediend via METC management maar op de oude manier via CD-Rom of USB-stick, worden vooralsnog ingediend op de oude manier. In de aanbiedingsbrief of mail moet worden aangegeven welke documenten er precies worden ingediend.

Meer informatie over het verplicht rapporteren van o.a. adverse events vindt u op de website van de CCMO.

Gedurende het onderzoek, dient de verrichter de METC op de hoogte te brengen van de volgende gegevens over het onderzoek:

• Definitieve startdatum (datum inclusie eerste proefpersoon).
• Jaarlijkse voortgangsrapportage.
• Einde inclusie (datum inclusie laatste proefpersoon).
• Definitieve einddatum (datum laatste meting bij laatste proefpersoon).

De definitieve startdatum, datum einde inclusie en definitieve einddatum van studies die in METC management zitten, moet door de indiener/hoofdonderzoeker worden ingevoerd op het tabblad aanmelding.

De definitieve startdatum, datum einde inclusie en definitieve einddatum voor studies die niet in METC management zitten moeten via email of brief worden doorgeven.

De verrichter van het onderzoek moet de toetsende commissie minimaal eenmaal per jaar informeren over de voortgang van het onderzoek. U wordt verzocht gebruik te maken van het template voortgangsrapportage voor het informeren over de voortgang van het onderzoek (M1).

Voortgangsrapportages moeten via METC management worden ingediend. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van voortgangsrapportages via METC management verloopt.

Voor studies waarvoor een toets WMO-plichtigheid of toets lokale uitvoerbaarheid heeft plaats gevonden is het aanleveren van een jaarlijkse voortgangsrapportage niet verplicht.

Voor het melden van het einde van een onderzoek aan de METC verzoeken wij u gebruik te maken van het formulier voor beëindiging van de studie (M2).

Voor niet- geneesmiddelenonderzoek gelden andere regels dan voor geneesmiddelenonderzoek.

Bij niet-geneesmiddelenonderzoek moet de verrichter binnen 56 dagen (8 weken) na het einde van het onderzoek de oordelende commissie (METC of CCMO) informeren over de einddatum van het onderzoek zoals gedefinieerd in het protocol. Dit is meestal de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd. Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

Bij geneesmiddelenonderzoek moet de verrichter de einddatum van het onderzoek binnen 90 dagen melden bij de oordelende commissie (METC of CCMO). Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

Daarnaast dient u bij het beëindigen van geneesmiddelenonderzoek binnen 90 dagen de wereldwijde einddatum van het onderzoek door middel van het EudraCT-formulier einde onderzoek (B7) melden bij de bevoegde instantie (CCMO of VWS) en bij de oordelende commissie (METC of CCMO).

Binnen een jaar na afloop van het onderzoek, moet u bij de toetsende commissie uw publicatie, studierapport en/of eindverslag indienen.

Formulieren inzake de beëindiging van studies moeten via METC management worden ingediend. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van formulieren melding beëindiging studie via METC management verloopt. Voor de beëindiging van onderzoeken die een toets WMO-plichtigheid of een toets Lokale uitvoerbaarheid hebben doorlopen, staat ook in de van toepassing zijnde handleiding hoe deze moeten worden ingediend.

Binnen een jaar na afloop van het onderzoek, moet u bij de toetsende commissie uw publicatie, studierapport en/of eindverslag indienen.

Eind rapportages worden via METC management ingediend. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van eindrapportages via METC management verloopt. Voor eindrapportages van onderzoeken die een toets WMO-plichtigheid of een toets Lokale uitvoerbaarheid hebben doorlopen, staat ook in de van toepassing zijnde handleiding hoe eindrapportages moeten worden ingediend.