Over onze METC
De Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek (WMO)
Er zijn twee soorten onderzoek. Bij gezondheidsklachten bezoekt men een arts om de oorzaak van de klachten te achterhalen. Dit wordt diagnostisch onderzoek genoemd, want het doel is om de patiënt beter te maken. Het tweede soort onderzoek heet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen. Mensen die meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek worden proefpersonen genoemd. Dit soort onderzoek heeft als doel om een ziekte op te sporen, meer over een ziekte te weten te komen en/of betere behandelingen voor ziekten te vinden, denk bijvoorbeeld aan een nieuwe hartklep, een beter middel tegen hoofdpijn of betere hulp bij een depressie.
Strenge regels
In Nederland mag men niet zomaar onderzoek doen bij proefpersonen, daar zijn strenge regels voor die wettelijk zijn bepaald. Medisch-wetenschappelijk onderzoek moet daarom door de METC worden getoetst als het onderzoek valt onder de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek (WMO). De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is verantwoordelijk voor de uitvoering van deze wet. De CCMO kiest ook de toetsingscommissies die medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen mogen beoordelen. Een van die erkende commissies is onze METC Erasmus MC.
Actueel: Het toetsingsproces klinisch geneesmiddelenonderzoek gaat veranderen
Doel & taken METC
Ons doel is de rechten, veiligheid en het welzijn te beschermen van de mensen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Zeker als het gaat om onderzoek met kwetsbare mensen. Dat betekent dat wij beoordelen of het onderzoek nuttig is, of het goed is opgezet, of alle informatie die proefpersonen krijgen juist is, of de risico’s van het onderzoek niet te groot zijn en of het onderzoek niet te veel van de proefpersonen vraagt. Het is nooit verplicht om aan onderzoek mee te doen. Meedoen aan een onderzoek is altijd vrijwillig.
Welke taken onze METC precies heeft, staat in de WMO beschreven. Bij het uitvoeren van deze taken houdt onze METC ook rekening met andere belangrijke wetten en regels en met internationale afspraken.
Jaarverslagen
De commissie brengt jaarlijks vóór 1 april verslag uit van haar activiteiten en werkzaamheden in het voorgaande kalenderjaar.
Onze leden & vergaderdata
De METC Erasmus MC bestaat uit twee kamers (Kamer I en Kamer II) die elk twee keer per maand vergaderen. Beide kamers beoordelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met volwassen proefpersonen en onderzoek met minderjarige proefpersonen.
Per vergadering worden maximaal 6 onderzoeksvoorstellen beoordeeld. Agendering vindt plaats op volgorde van binnenkomst. Voordat tot agendering wordt overgegaan, wordt middels een technische toetsing (zie checklist indiening WMO, niet-WMO en Lokale Uitvoerbaarheid) gekeken of:
- De ingediende documenten zorgvuldig zijn ingediend en c.q. geüpload in Research Manager.
- Alle voor de beoordeling noodzakelijke documenten zijn ingediend c.q. geüpload in Research Manager.
Onvolledige dossiers worden niet geagendeerd. Zodra een vergadering vol zit, zullen de onderzoeksvoorstellen die later zijn ontvangen, worden doorgeschoven naar een latere vergadering.
De METC Erasmus MC vergadert in 2023 op de volgende data:
- Februari: 7, 14, 21 en 28
- Maart: 7, 14, 21 en 28
- April: 4, 11 en 25
- Mei: 2, 9, 16, 23 en 30
- Juni: 6, 13, 20 en 27
- Juli: 4,11 en 188
- Augustus: 1, 15, 22 en 29
- September: 5, 12, 19 en 26
- Oktober: 3, 7, 24 en 31
- November: 7, 14, 21 en 28
- December: 5, 12 en 19
Na de plenaire vergadering kunt u binnen 14 dagen een reactie van de METC verwachten. Het communicatieproces vindt geheel plaats in de Research Manager via het tabblad 'Vragen van Commissie'. Uiteindelijk zal het besluit van de METC ook in de Research Manager worden geüpload.
Leden en Plaatsvervangers Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC per 1 januari 2023 - alfabetisch
Leden:
Dr. K.M. Akkerhuis Cardioloog (II)
Mw.dr. I.A. Boere Internist-oncoloog
Prof.dr. H. Boersma Methodoloog (II)
Dr. D. Bos Methodoloog (I)
Mw.dr. A. Broijl Internist- hematoloog
Prof.dr. J.J. Cornelissen (voorzitter) Internist-Hematoloog
Mw.dr. M.R.B.S. Crombag Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Mw. dr. E.M. Bunnik-Sweijs Ethicus (II)
Mw.dr. A.B. Dessens Klinisch psycholoog (overig lid) (I)
Dr. L.M.A. Favié Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Ir. G. Geleijnse Klinisch fiscus (DMH)
Mw.mr. J.J.M. Grapperhaus Invalshoek proefpersoon / Extern lid (I)
Mw.dr. S. Kalkman Ethicus (I)
Mw.dr. I. Kardys Methodoloog (II)
Mw.drs. M.M.L. Kho,Internist-nefroloog
Mw.prof.dr. B.C.P. Koch Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dr. E.J.O. Kompanje Ethicus (I)
Dr. S.L.W. Koolen Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Mw.drs. Y.M. Koomen-Rensma Invalshoek proefpersoon / Extern lid (II)
Prof.dr. P.H.M. van der Kuy Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dhr. K.W.P. Ligthart Invalshoek proefpersoon / Extern lid (II)
Mw.mr. R. Lubbers Gezondheidsjurist
Mw.mr. S.C. Markestijn Invalshoek proefpersoon / Extern lid (I)
Prof.dr. H.J. Metselaar (vice-voorzitter) Internist / MDL-arts (II)
Dhr. J. Noteboom Invalshoek proefpersoon / Extern lid (I)
Mw.dr. J.J. Penninkhof Klinisch fysicus (overig lid)
Prof.dr. I.M. Reiss Neonatoloog (II)
Dr. J.M. van Rosmalen Methodoloog (I)
Mw.dr. Y. Seppenwoolde Klinisch fysicus (overig lid)
Prof.dr. E.J.G. Sijbrands Internist-vasculaire geneeskunde (I)
Mw.dr. I.H. van der Sijs Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Prof.dr. H.W. Tilanus (vice-voorzitter) Chirurg (overig lid) (I)
Mw.drs. K. Tromp Ethicus (II)
Dr. S.C.A.T. Verbruggen Kinderintensivist (II)
Mw.dr. C.C. de Vos Klinisch fysicus (DMH)
Mr. M.A. Voskamp Gezondheidsjurist
Mw.dr. B.C.M. de Winter Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dr. M. Witsenburg Kindercardioloog (I)
Plaatsvervangers:
Dr. W.K. den Dekker Interventiecardioloog
Mw.mr. A.M. den Hertog-de Visser Gezondheidsjurist
Dr. A.J.G. Jansen Internist-hematoloog
Dr. B.J.A. Rijnders Internist-infectioloog
Mw.mr. N.A. Steenbrink Invalshoek proefpersoon / Extern lid
Mw. mr. C.F.B Verhagen - van Weerden Gezondheidsjurist
Dr. A.I. Wierdsma Methodoloog
Mw.drs. H. Wijnker Invalshoek proefpersoon / Extern lid
Secretarissen:
Mw.mr. C.P. Bron-van Vliet Secretaris
Mw.dr. A.A. Duizendstra Secretaris
Mw.mr. M.H.H.A. Kirkels-Breukers Secretaris
Mw.mr. M. van Loon Secretaris
Mw. D.A. van Rooij-Meijer, BCom Secretaris
Mw.dr. F.M. Spoelstra Secretaris
Mw.ing. W.C.M. Tielemans Secretaris
De METC Erasmus MC zoekt nieuwe proefpersonenleden
Wil jij een bijdrage leveren aan begrijpelijke informatieverstrekking aan proefpersonen/patiënten die meedoen met klinisch onderzoek? Ben je kritisch, in staat tot het bewaken van de belangen van de proefpersonen, heb je een goed gevoel voor taal en heb je affiniteit met medisch-wetenschappelijk onderzoek?
Dan is deze (neven)functie misschien iets voor jou. De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) Erasmus MC is op zoek naar nieuwe proefpersonenleden.
Taken METC
Voordat medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen uitgevoerd mag worden in Nederland, is een beoordeling door een erkende METC noodzakelijk. De METC beschermt de rechten, veiligheid en het welzijn van mensen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Zeker als het gaat om onderzoek met kwetsbare mensen. Dat betekent dat de METC beoordeelt of het onderzoek nuttig, goed is opgezet, alle informatie die proefpersonen krijgen juist is en of de belasting en risico’s in evenredige verhouding staan tot het met het onderzoek te dienen belang.
Taken proefpersonenlid METC
Als proefpersonenlid van de METC houd je bij het beoordelen van onderzoeksvoorstellen het belang en perspectief van (toekomstige) deelnemers aan het onderzoek in de gaten. De proefpersoneninformatie bij een medisch-wetenschappelijk onderzoek dient op een heldere en volledige wijze de potentiële proefpersoon te informeren over het doel, de aard en de duur van het onderzoek, wat het onderzoek voor diegene inhoudt, inclusief de eventuele voordelen, nadelen en risico’s, zodat de proefpersoon een weloverwogen keuze kan maken om wel of niet deel te nemen aan het onderzoek. Op basis van de schriftelijke informatie (naast mondelinge informatie van de onderzoeker) geeft de proefpersoon uiteindelijk zijn schriftelijke toestemming. De proefpersoneninformatie dient beknopt, maar volledig te zijn (max. 5000 woorden), makkelijk leesbaar (VMBO niveau) en opgesteld volgens een verplicht model.
Wat bieden wij?
- Je helpt mee met het beoordelen van medisch-wetenschappelijk onderzoek van het Erasmus MC en van andere instellingen
- Multidisciplinaire beoordeling met artsen, ethici, ziekenhuisapothekers, deskundigen medische hulpmiddelen, gezondheidsjuristen en methodologen
- Gestructureerde vergaderingen eindigend met een duidelijke conclusie over het te beoordelen onderzoek
- Een passende vergoeding per beoordeeld onderzoeksdossier
Wat vragen wij?
- Ten minste HBO werk- en denkniveau
- Aantoonbare relevante maatschappelijke ervaring van ten minste vijf jaar verkregen door het verrichten van betaalde arbeid, vrijwilligerswerk of door bestuurlijke activiteiten
- In staat tot een onafhankelijke beoordeling van medisch-wetenschappelijk onderzoek vanuit het perspectief van de proefpersoon en de behartiging van de belangen van de proefpersoon door deze af te wegen tegen de belangen van het onderzoek en de met het onderzoek gemoeide risico’s en bezwaren (veronderstelt maatschappelijke betrokkenheid)
- Gedurende het lidmaatschap niet beroepsmatig actief op het terrein van de (overige) in de WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) verplicht gestelde disciplines, noch beroepsmatig actief in de directe patiëntenzorg en niet werkzaam bij een farmaceutisch bedrijf of in een functie als medisch-wetenschappelijk onderzoeker.
- Ongeveer éénmaal in de maand beschikbaar op een dinsdagmiddag (14.00 tot uiterlijk 17.00) voor het bijwonen van de METC vergadering, waarvoor je (maximaal) 6 onderzoeksdossiers dient voor te bereiden.
Voldoe je aan deze eisen en lijkt het je leuk om een zinvolle bijdrage te leveren aan kwalitatief hoogstaand medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij de proefpersonen centraal staan, meld je dan aan via metc@erasmusmc.nl.
Graag ontvangen wij een recent cv en een motivatiebrief, waaruit blijkt dat je in staat bent medisch-wetenschappelijk onderzoek te beoordelen vanuit het perspectief van de proefpersoon en in staat bent de belangen van de proefpersoon te behartigen en het belang van het onderzoek tegen de risico’s en bezwaren van deelname kunt afwegen.
Heb je nog aanvullende vragen, stel ze via metc@erasmusmc.nl of bel 010-7034428.
Dagelijks bestuur & secretariaat
Het dagelijks bestuur bestaat uit de voorzitters, de secretarissen en een ziekenhuisapotheker c.q. klinisch farmacoloog (bij geneesmiddelenonderzoek). Het dagelijks bestuur komt eenmaal per week bijeen in wisselende samenstelling.
Prof. dr. H.J. Metselaar Voorzitter |
Prof. dr. H.W. Tilanus Voorzitter |
![]() Mr. C.P.B. Bron-van Vliet Secretaris en coördinator |
|
Dr. F.M. Spoelstra Secretaris |
Ing. W.C.M. Tielemans Secretaris |
Mw. A. de Jong Assistent |
Mw. S. Sneevliet Assistent |
Contact
Postadres
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Kamer Ae-337
Bezoekadres
Dr. Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
Kamer Ae-337
Relevante wetgeving
Wet en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
De voornaamste wet is Wet Medisch Wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Daarnaast zijn er andere (aanvullende) wetten, verordeningen , besluiten, CCMO-richtlijnen en gedragscodes.
Algemeen
Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen
Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst
CCMO richtlijnen
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)
Guideline for Good Clinical Practice
Wet openbaarheid van bestuur
Geneesmiddelenonderzoek
Geneesmiddelenwet
Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
Europese Verordening voor klinische geneesmiddelenonderzoek
Onderzoek met medische hulpmiddelen
Wet op de medische hulpmiddelen
Besluit medische hulpmiddelen
Besluit actieve implantaten
Europese Verordening voor medische hulpmiddelen
Onderzoek met medische hulpmiddelen
Reglement
Klachtenprocedure
Tarieven
Singlecenter WMO toetsing | € 2.400 |
Multicenter WMO toetsing | € 4.800 |
Toets WMO-plichtigheid (niet-WMO) | € 600 |
Amendement (1 maal per jaar) (alleen bij WMO) | € 600 |
Toestemming Raad van Bestuur (lokaal advies) | € 500 |
Extern investigator-initiated onderzoek WMO | €2.400 |
Extern investigator-initiated onderzoek niet-WMO | € 600 |
De fee voor extern investigator-initiated onderzoek geldt voor onderzoek dat zonder betrokkenheid van een onderzoeker van het Erasmus MC wordt uitgevoerd en dat niet wordt ondersteund door een onderneming met winstoogmerk. Als het onderzoek wel mede ondersteund wordt door een onderneming met winstoogmerk, dan geldt alleen de fee in tabel 1.
Als het een WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek betreft, dan wordt (indien van toepassing) door de ziekenhuisapotheek van het Erasmus MC een aparte fee in rekening gebracht.
Ook door andere beoordelaars binnen het Erasmus MC kan een aparte fee in rekening gebracht worden bij WMO-plichtig onderzoek (bv. het Stafbureau Medische Hulpmiddelen).
Tarieven IMPD beoordeling per 1 juni 2019 | Industrie-gesponsord | Investigator-initiated zónder industrie-sponsoring* |
Simplified beoordeling (sIMPD of SmPC) | € 250 | € 125 |
Nieuwe formulering van reeds geregistreerde drug substance | € 1.500 | € 750 |
Volledige IMPD beoordeling fase II/III onderzoek | € 2.500 | € 1.250 |
Volledige IMPD beoordeling fase I onderzoek | € 3.000 | € 1.500 |
*Tarief geldt ook wanneer alleen het geneesmiddel gratis wordt verstrekt door de industrie, maar er verder geen vergoeding is