METC Erasmus MC

De Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) is een wettelijk erkende commissie die medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen beoordeelt. Uitzondering vormt onderzoek dat door de CCMO moet worden beoordeeld.

Veelgestelde vragen coronavirus

De belangrijkste vragen en antwoorden rondom het coronavirus voor de Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) vindt u op deze pagina.

Lees meer
LET OP: Deze pagina wordt nog verder ontwikkeld. Op dit moment zijn daardoor niet alle documenten online beschikbaar. Vragen over een specifiek document? Neem contact met ons op.

Over onze METC

De Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek (WMO)

Er zijn twee soorten onderzoek. Bij gezondheidsklachten bezoekt men een arts om de oorzaak van de klachten te achterhalen. Dit wordt diagnostisch onderzoek genoemd, want het doel is om de patiënt beter te maken. Het tweede soort onderzoek heet medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen. Mensen die meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek worden proefpersonen genoemd. Dit soort onderzoek heeft als doel om een ziekte op te sporen, meer over een ziekte te weten te komen en/of betere behandelingen voor ziekten te vinden, denk bijvoorbeeld aan een nieuwe hartklep, een beter middel tegen hoofdpijn of betere hulp bij een depressie.

Strenge regels

In Nederland mag men niet zomaar onderzoek doen bij proefpersonen, daar zijn strenge regels voor die wettelijk zijn bepaald. Medisch-wetenschappelijk onderzoek moet daarom door de METC worden getoetst als het onderzoek valt onder de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek (WMO). De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is verantwoordelijk voor de uitvoering van deze wet. De CCMO kiest ook de toetsingscommissies die medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen mogen beoordelen. Een van die erkende commissies is onze METC Erasmus MC.

Actueel: Het toetsingsproces klinisch geneesmiddelenonderzoek gaat veranderen

In 2014 heeft de Europese Unie (EU) besloten om de manier waarop klinisch geneesmiddelenonderzoek getoetst wordt te wijzigen. Dit is vastgelegd in EU-verordening 536/2014 en heeft als doel het goedkeuringsproces voor geneesmiddelenonderzoek in de EU te harmoniseren en te versnellen, zodat nieuwe geneesmiddelen sneller op de markt kunnen komen waardoor patiënten er eerder van kunnen profiteren. Om dit te realiseren wordt de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek vanaf 2020 een gezamenlijke verantwoordelijkheid van alle EU-lidstaten.
 
In een brochure van de Dutch Clinical Research Foundation leest u in een notendop wat er gaat veranderen

Doel & taken METC

Ons doel is de rechten, veiligheid en het welzijn te beschermen van de mensen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Zeker als het gaat om onderzoek met kwetsbare mensen. Dat betekent dat wij beoordelen of het onderzoek nuttig is, of het goed is opgezet, of alle informatie die proefpersonen krijgen juist is, of de risico’s van het onderzoek niet te groot zijn en of het onderzoek niet te veel van de proefpersonen vraagt. Het is nooit verplicht om aan onderzoek mee te doen. Meedoen aan een onderzoek is altijd vrijwillig.

Welke taken onze METC precies heeft, staat in de WMO beschreven. Bij het uitvoeren van deze taken houdt onze METC ook rekening met andere belangrijke wetten en regels en met internationale afspraken.

Jaarverslagen

De commissie brengt jaarlijks vóór 1 april verslag uit van haar activiteiten en werkzaamheden in het voorgaande kalenderjaar.

Onze leden & vergaderdata

De METC Erasmus MC bestaat uit twee kamers (Kamer I en Kamer II) die elk twee keer per maand vergaderen. Beide kamers beoordelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met volwassen proefpersonen en onderzoek met minderjarige proefpersonen.

Per vergadering worden maximaal 6 onderzoeksvoorstellen beoordeeld. Agendering vindt plaats op volgorde van binnenkomst. Voordat tot agendering wordt overgegaan, wordt middels een technische toetsing (zie checklist indiening WMO, niet-WMO en Lokale Uitvoerbaarheid) gekeken of:

  1. De ingediende documenten zorgvuldig zijn ingediend en c.q. geüpload in Research Manager.
  2. Alle voor de beoordeling noodzakelijke documenten zijn ingediend c.q. geüpload in Research Manager.

Onvolledige dossiers worden niet geagendeerd. Zodra een vergadering vol zit, zullen de onderzoeksvoorstellen die later zijn ontvangen, worden doorgeschoven naar een latere vergadering.

De METC Erasmus MC vergadert in 2020 op de volgende data:

  • Januari: 7, 14, 21, 28
  • Februari: 4, 11, 18, 25
  • Maart: 3, 10, 24, 31
  • April: 7, 14, 21, 28
  • Mei: 5, 12, 19, 26
  • Juni: 2, 9, 16, 23, 30
  • Juli: 7, 14, 28
  • Augustus: 11, 25
  • September: 1, 8, 15, 22, 29
  • Oktober: 13, 20, 27
  • November: 3, 10, 17, 24
  • December: 1, 8, 15

Na de plenaire vergadering kunt u binnen 14 dagen een reactie van de METC verwachten. Het communicatieproces vindt geheel plaats in de Research Manager via het tabblad 'Vragen van Commissie'. Uiteindelijk zal het besluit van de METC ook in de Research Manager worden geüpload.

Dagelijks bestuur & secretariaat

Het dagelijks bestuur bestaat uit de voorzitters, de secretarissen en een ziekenhuisapotheker c.q. klinisch farmacoloog (bij geneesmiddelenonderzoek). Het dagelijks bestuur komt eenmaal per week bijeen in wisselende samenstelling.

Groepsfoto METC voorzitters en secretariaat

Prof. dr. H.J. Metselaar

Voorzitter

Prof. dr. H.W. Tilanus

Voorzitter

Mr. C.P.B. Bron-van Vliet

Secretaris en coördinator


Drs. N. Loekabino

Secretaris

Mr. S.C. Markestijn

Secretaris a.i. 

Dr. F.M. Spoelstra

Secretaris

Ing. W.C.M. Tielemans

Secretaris

Mw. A. de Jong

Assistent

Mw. S. Sneevliet

Assistent

Contact

Postadres

Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Kamer Ae-337
 

Bezoekadres

Erasmus MC
Dr. Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
Kamer Ae-337
010-70 34428 of 010-70 33625
metc@erasmusmc.nl (voor algemene vragen)
metc.management@erasmusmc.nl (voor technische vragen over Research Manager)   
 
Het secretariaat van de METC Erasmus MC is geopend van maandag tot en met vrijdag van 8.30 tot 17.00 uur en telefonisch bereikbaar tussen 10.00 - 12.00 uur en tussen 14.00 - 16.00 uur.

Relevante wetgeving

Reglement

Het reglement geeft, in aanmerking nemende het bepaalde in artikel 16, lid 2, onder b tot en met d van de WMO, voorschriften betreffende de inrichting en de werkwijze van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC te Rotterdam. Daarnaast beschikt de commissie over Standard Operating Procedures, waarin een nadere uitwerking van het reglement wordt gegeven.

Klachtenprocedure

In nadere uitwerking van het bepaalde in hoofdstuk 9 van de Algemene wet bestuursrecht inzake klachtbehandeling, voorziet de commissie in een (interne) klachtenprocedure.

Tarieven

De volgende tarieven gelden voor bij de METC Erasmus MC ingediende onderzoeksvoorstellen, zoals vastgesteld in overleg met de Raad van Bestuur. De METC-fees worden in beginsel jaarlijks geïndexeerd.
Voor een vergelijking van de tarieven ten opzichte van andere METC's verwijzen wij u naar de website van de CCMO (www.ccmo.nl).
 
Tabel 1. Tarieven onderzoek geïnitieerd en/of ondersteund door een onderneming met winstoogmerk
Singlecenter WMO toetsing  € 2.400
Multicenter WMO toetsing € 4.800
Toets WMO-plichtigheid (niet-WMO) €   600 
Amendement (1 maal per jaar) (alleen bij WMO) €   600
Toestemming Raad van Bestuur (lokaal advies) €   500
 
Onder ondersteuning wordt behalve financiële ondersteuning  ook verstaan het gratis ter beschikking stellen van bijvoorbeeld geneesmiddelen en/of medische apparatuur en hulpmiddelen.
 
Tabel 2: Tarieven extern investigator-initiated onderzoek dat niet wordt ondersteund door een onderneming met winstoogmerk
Extern investigator-initiated onderzoek WMO € 1.000
Extern investigator-initiated onderzoek niet-WMO €    600
 
De fee voor extern investigator-initiated onderzoek geldt voor onderzoek dat zonder betrokkenheid van een onderzoeker van het Erasmus MC wordt uitgevoerd en dat niet wordt ondersteund door een onderneming met winstoogmerk. Als het onderzoek wel  mede ondersteund wordt door een onderneming met winstoogmerk, dan geldt alleen de fee in tabel 1.
Tabel 3: Tarieven IMPD beoordelingen per 1 juni 2019 [link volgt]

Als het een WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek betreft, dan wordt (indien van toepassing)  door de ziekenhuisapotheek van het Erasmus MC een aparte fee in rekening gebracht.
Ook door andere beoordelaars binnen het Erasmus MC kan een aparte fee in rekening gebracht worden bij WMO-plichtig onderzoek (bv. het Stafbureau Medische Hulpmiddelen).

Indienen bij de METC

METC Management en indiening

De Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) heeft een webportal (METC Management) voor de indiening en beoordeling van onderzoeksvoorstellen WMO, niet WMO en Lokale uitvoerbaarheid. Met de invoering van het METC Managementsysteem zijn het WMO proces, het niet WMO proces en het proces Lokale Uitvoerbaarheid volledig gedigitaliseerd en veilig georganiseerd. Alle betrokkenen bij deze processen hebben een eigen rol, met specifiek bij die rol behorende rechten. De webportal is een SaaS (Software as a Service), is 24/7 in de Cloud beschikbaar en voldoet volledig aan alle Erasmus MC beveiligingseisen.
De communicatie tussen de commissie en indiener/onderzoeker vindt volledig plaats in het METC Managementsysteem. De documenten behorende bij het onderzoeksdossier worden ingediend in het systeem. Indien nodig formuleert de commissie haar vragen c.q. opmerkingen in het systeem aan de hoofdonderzoeker. De hoofdonderzoeker beantwoordt de vragen in het METC Managementsysteem. De besluitvorming wordt vastgelegd in het systeem. De status waarin de toetsing van het onderzoek zich bevindt, is voor alle betrokkenen bij een onderzoek zichtbaar.
Voor het indienen van een onderzoeksvoorstel in de Research Manager (METC Management) is per proces (WMO, niet WMO en Lokale uitvoerbaarheid ) een handleiding en checklist beschikbaar. U kunt deze opvragen bij het secretariaat van de METC door een mail te sturen naar metc.management@erasmusmc.nl.
 
Indien u vragen heeft kunt u contact opnemen met het secretariaat van de METC. 

WMO (algemeen)

Als u voornemens bent een wetenschappelijk onderzoek te gaan doen, moet u e erst bepalen of uw onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.

Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:

  • Voorwaarde 1: er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek
  • Voorwaarde 2: personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.

Als aan één van de bovengenoemde voorwaarden niet wordt voldaan, valt het onderzoek buiten de reikwijdte van de WMO.
Op de website van de CCMO staat een uitgebreide omschrijving van beide WMO voorwaarden en een uitleg waarmee u kunt nagaan of uw onderzoek WMO plichtig is of niet.
Bij twijfel kunt u uw vraag het beste voorleggen aan de METC of aan de CCMO. Vermeld in uw vraag duidelijk de onderzoeksvraag, het doel en de opzet van het onderzoek. Stuur indien beschikbaar een (samenvatting van een) onderzoeksvoorstel/protocol mee.

Als uw onderzoek WMO-plichtig is moet het onderzoeksdossier op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vooraf worden beoordeeld en goedgekeurd door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de CCMO.

De METC heeft een webportal voor de indiening en beoordeling van onderzoeksvoorstellen. De handleiding en de screenlist voor de indiening van de toetsing  van WMO-plichtig onderzoek worden u op verzoek toegestuurd. U kunt deze opvragen bij het secretariaat van de METC door een mail te sturen naar metc.management@erasmusmc.nl.

Het advies is om bij een eerste indiening gebruik te maken van de ondersteuning die door het secretariaat van de METC geboden wordt om middels één op één begeleiding het indienproces goed en snel te doorlopen.

Documenten voor Indiening WMO-toetsing

Het onderzoeksdossier moet volledig en juist worden ingediend in METC management.
Onderzoeksvoorstellen worden geagendeerd op volgorde van binnenkomst, waarbij rekening wordt gehouden met compleetheid. Per vergadering kunnen maximaal 6 onderzoeksvoorstellen besproken.
Na indiening vindt eerst een technische toets van de documenten plaats aan de hand van de CCMO structuur . De documenten moet volledig en leesbaar zijn (in pdf.format en niet gescand). In de checklist WMO is uitgewerkt welke documenten/informatie moet worden aangeleverd en waarop bij de technische toets wordt gelet. Wanneer het onderzoeksdossier aan deze voorwaarden voldoet, wordt de status door het secretariaat van de METC gewijzigd naar de status 'In beoordeling primair'. Wanneer dit niet het geval is, wordt het dossier niet verder in behandeling genomen. Het dossier wordt teruggezet naar de status “Aanmelding”. Er worden dan vragen gesteld op het tabblad “Vragen van commissie”.
 

Let op

  • Als het Erasmus MC de verrichter is, zijn de Beleidsmaatregelen van de Raad van Bestuur van toepassing (link naar intranet, alleen voor medewerkers).
  • Alle documenten onderzoeksdossier zijn te vinden op CCMO.NL, tenzij anders wordt aangegeven.
  • Documenten die uitsluitend bij geneesmiddelenonderzoek moeten worden ingediend, zijn met een ! aangeduid.
  • Staat er een * achter het document? Voeg dan de datum toe. Notitie: d.d. dd-mm-jjjj.

Documenten onderzoeksdossier:

A. Brieven
A2. Machtiging verrichter
A3. Ontvangstbewijs EudraCTnr * ! 
 
B. Formulieren
B1. ABR-formulier NLXXXXX.078.XX versie .. *
B3. EudraCT-aanvraagformulier * !
 
C. Protocol en eventuele amendementen
C1. Onderzoeksprotocol Protocol ID en/of NLXXXXX.078.XX versie .. *
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO template protocol verplicht. Tevens wordt aanbevolen aan de leidraad statistiek te voldoen. Voor het opstellen van de steefproefgrootte indicatie en statistische paragraaf kan advies worden ingewonnen bij het CPO.
C2. Protocol amendementen, in chronologische volgorde: Amendement nr … *
 
D. Productinformatie bij geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen (indien van toepassing)
D1. Investigator’s Brochure [naam product],versie .. * !
Niet ouder dan 1 jaar en waar nodig aangevuld met overzichtslijst van in de IB nog ontbrekende SUSAR’s + samenvattende beoordeling daarvan door verrichter
D1. Investigator’s Brochure [naam hulpmiddel],versie .. *
Indien van toepassing bij medisch hulpmiddel. 
D1. Overzichtslijst SUSAR’s * !
D2. IMPD [naam product],versie .. * !
Indien van toepassing, inclusief overzicht relevante trials voor dit geneesmiddel. 
D2. SPC [naam product] !
D2. Lijst met relevante trials !
D2. IMDD [naam hulpmiddel],versie .. *
Indien van toepassing bij medisch hulpmiddel
D3. Voorbeeldetiketten versie .. * !
D4. Van toepassing zijnde verklaringen/vergunningen !
D4. Certificaat CE-markering Indien van toepassing bij medisch hulpmiddel
 
E. Informatie voor proefpersonen
E1/E2. Informatiebrief en toestemmingsformulier [doelgroep] versie .. *
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO-model PIF ('Standaardonderzoeksdossier E1/E2. Model proefpersoneninformatie') verplicht.
Indien een Engelstalig PIF van een beoordeelde versie van het Nederlandse PIF wordt ingediend moet een vertaalcertificaat aanwezig zijn van een gecertificeerd vertaalbureau
E3. Advertentieteksten of ander wervingsmateriaal versie .. *
E4. Overig voorlichtingsmateriaal versie .. *
 
F. Te gebruiken vragenlijsten, patiëntendagboekje, patiëntenkaart, etc.
F1. Vragenlijst [naam vragenlijst1]versie .. *
F2. Patiëntendagboek versie .. *
F3. Patiëntenkaart versie .. *
F4. Overig versie .. *
 
G. Informatie over de verzekering
G1. Verklaring proefpersonenverzekering *
G1. WMO-verzekeringscertificaat *
G2. Bewijs dekking aansprakelijkheid (liability insurance) *
 
H. CV’s (Alle CV’s moeten getekend en gedateerd zijn, bij voorkeur niet ouder dan 1 jaar)
H1. CV onafhankelijk arts Erasmus MC [naam arts] *
H2. CV hoofdonderzoeker Erasmus MC [naam onderzoeker] *
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek moet de hoofdonderzoeker gepromoveerd zijn! (Template CV)
H3. CV coördinerend onderzoeker [naam onderzoeker] *
Bij multicenter onderzoek, indien van toepassing
 
I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland
I1. Lijst deelnemende centra met hoofdonderzoeker
I2. Onderzoeksverklaring [naam centrum1] *, huisartsen kunnen de volgende Onderzoeksverklaring gebruiken
I3. CV hoofdonderzoeker [naam centrum1, naam onderzoeker]*
I3. CV onafhankelijk arts [naam centrum1, naam onderzoeker] *
I4. Overige centruminformatie [benoemen, bijv. proefpersonenverzekeringscertificaten] *
 
J. Aanvullende informatie over financiële vergoedingen (indien niet vermeld in ABR-form.)
J1. Aan proefpersonen [benoemen] *
J2. Aan onderzoekers en centra [benoemen] *
 
K: Overige relevante documenten:
K1. Beoordeling andere instanties [benoemen] *
K2. Overzichtslijst beoordeling buitenlandse METC’s en BI’s [benoemen] *
K3. Onderzoekscontract *
K4. Wetenschappelijke publicatie [naam tijdschrift]
K5. DSMB (incl. samenstelling en charter) *
K6. Overige documenten [benoemen] *
Bijvoorbeeld brief aan de huisarts, monitoringplan, afspraken ziekenhuisapotheek, goedkeuring deskundige medische hulpmiddelen, goedkeuring medische technologie en/of advies stralingsbeschermingsdienst
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het standaard monitoringplan met bijlage A, B of C verplicht!
 
L: Veiligheidsinformatie
L1. SUSAR kenmerk ……. * !
L2. Periodieke overzichtslijst SUSAR’s [naam product] * !
L3. Jaarlijkse veiligheidsrapportage [naam product], *
L4. SAE kenmerk ……. *
L5. Overige veiligheidsinformatie [benoemen] *
 
P: Besluiten
P4. Verklaring van geen bezwaar / Besluit BI van de CCMO als Bevoegde Instantie !

* Staat er een * achter het document? Voeg dan de datum toe. Notitie: d.d. dd-mm-jjjj.

Niet-WMO (Algemeen)

Als u voornemens bent een wetenschappelijk onderzoek te gaan doen moet u e erst bepalen of uw onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.
Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:
 
  • Voorwaarde 1: er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek
  • Voorwaarde 2: personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.  
 
Als aan één van de bovengenoemde voorwaarden niet wordt voldaan, valt het onderzoek buiten de reikwijdte van de WMO.
 
Op de website van de CCMO staat een uitgebreide omschrijving van beide WMO voorwaarden en een uitleg waarmee u kunt nagaan of uw onderzoek WMO plichtig is of niet.
 
Bij twijfel kunt u uw vraag het beste voorleggen aan de METC of aan de CCMO. Vermeld in uw vraag duidelijk de onderzoeksvraag, het doel en de opzet van het onderzoek. Stuur indien beschikbaar een (samenvatting van een) onderzoeksvoorstel/protocol mee.
 
Wanneer u van mening bent  dat uw onderzoek buiten de reikwijdte van de WMO valt, kunt u de METC verzoeken om een schriftelijke verklaring dat uw onderzoeksvoorstel niet WMO-plichtig is. Hiervoor dient u uw onderzoeksvoorstel in voor een Toets WMO-plichtigheid.
 
De METC heeft een webportal voor de indiening en beoordeling van onderzoeksvoorstellen. De handleiding en de screenlist voor de indiening van de toetsing  van een niet WMO-plichtig onderzoek worden u op verzoek toegestuurd. U kunt deze opvragen bij het secretariaat van de METC door een mail te sturen naar metc.management@erasmusmc.nl.
Het advies is om bij een eerste indiening gebruik te maken van de ondersteuning die door het secretariaat van de METC geboden wordt om middels één op één begeleiding het indienproces goed en snel te doorlopen.
 
De METC voert geen 'toetsing achteraf' uit. Dit betekent dat het onderzoeksprotocol vóórafgaand aan de uitvoering ter toetsing moet worden voorgelegd aan de METC. Dit is met name relevant indien u voornemens bent de resultaten van het onderzoek ter publicatie bij een tijdschrift aan te bieden. Tijdschriften vragen namelijk altijd om een goedkeuring/verklaring van een METC.
 
Indien uit deze toets blijkt dat het voorgenomen onderzoek niet WMO-plichtig is, krijgt u hierover een brief 'Besluit onderzoek is niet WMO-plichtig' en kunt u starten met uw onderzoek in het Erasmus MC. Er wordt dus geen inhoudelijke toets uitgevoerd. De METC attendeert u in de brief wel op de wet- en regelgeving die in dit geval van toepassing is (zie hieronder).
Indien uit deze toets blijkt dat uw onderzoek wel WMO-plichtig is, krijgt u hierover een brief  'Besluit onderzoek is WMO-plichtig'. U dient  het dossier aan te vullen en opnieuw in te dienen voor een WMO-beoordeling. 
 
Wet- en regelgeving die van toepassing is op niet WMO-plichtig onderzoek:
 
De Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)
De Gedragscode Gezondheidsonderzoek
De Code Goed Gebruik van lichaamsmateriaal
De Erasmus MC folder over Restweefsel ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek
De Researchcode Erasmus MC (link alleen voor medewerkers Erasmus MC)

Documenten voor Indiening voor toets WMO-plichtigheid

Het onderzoeksdossier moet volledig en juist worden ingediend in METC management.

Na indiening vindt eerst een technische toets van de documenten plaats aan de hand van de CCMO structuur. De documenten moet volledig en leesbaar zijn (in pdf.format en niet gescand). In de checklist WMO is uitgewerkt welke documenten/informatie moet worden aangeleverd en waarop bij de technische toets wordt gelet. Wanneer het onderzoeksdossier aan deze voorwaarden voldoet, wordt de status door het secretariaat van de METC gewijzigd naar de status 'In beoordeling primair'. Wanneer dit niet het geval is, wordt het dossier niet verder in behandeling genomen. Het dossier wordt teruggezet naar de status 'Aanmelding'. Er worden dan vragen gesteld op het tabblad 'Vragen van commissie'.

Documenten onderzoeksdossier:

C. Protocol

C1. Onderzoeksprotocol versie ..  d.d. dd-mm-jjjj

F. Te gebruiken vragenlijsten (indien van toepassing)

F1. Vragenlijst [naam vragenlijst1]versie ..  d.d. dd-mm-jjjj

K: Overige relevante documenten (indien van toepassing)

K3. Informatie over (financiële) ondersteuning, bijvoorbeeld brief honorering subsidieaanvraag of contract met de industrie d.d. dd-mm-jjjj

Lokale uitvoerbaarheid (Algemeen)

Na het positief besluit van een andere toetsende commissie (METC of CCMO) moet het onderzoeksdossier voor Lokale uitvoerbaarheid worden voorgelegd in het Erasmus MC, waarna de Raad van Bestuur Toestemming voor de uitvoering daarvan geeft in het Erasmus MC in overeenstemming met de CCMO Richtlijn Externe Toetsing (RET) 2012.
Om toestemming te krijgen van de Raad van Bestuur Erasmus MC moet het door de toetsende commissie goedgekeurde onderzoekdossier ingediend worden in het METC Managementsysteem. Het ingediende onderzoek wordt door de METC gecontroleerd op lokale uitvoerbaarheid. Na fiattering door het secretariaat van de METC verleent de  Raad van Bestuur van het Erasmus MC toestemming voor de uitvoering van het onderzoek in het Erasmus MC. Pas na het verkrijgen van deze toestemming kan het onderzoek in het Erasmus MC starten.

We attenderen u erop dat de Beleidsmaatregelen van de Raad van Bestuur ook van toepassing zijn voor WMO-plichtig onderzoek waarvoor het Erasmus MC de verrichter is, maar waarvoor een andere METC of de CCMO de toetsende commissie is.

De METC heeft een webportal voor de indiening en beoordeling van onderzoeksvoorstellen. De handleiding en de screenlist voor de indiening van de toetsing  van de Lokale uitvoerbaarheid worden u op verzoek toegestuurd. U kunt deze opvragen bij het secretariaat van de METC door een mail te sturen naar metc.management@erasmusmc.nl.
Het advies is om bij een eerste indiening gebruik te maken van de ondersteuning die door het secretariaat van de METC geboden wordt om middels één op één begeleiding het indienproces goed en snel te doorlopen.

Documenten lokale uitvoerbaarheid

Documenten voor Indiening voor toets Lokale uitvoerbaarheid

Het onderzoeksdossier moet volledig en juist worden ingediend in METC management.

Het is belangrijk, dat u bij het indienen van alle documenten gebruik maakt van de codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening zoals vermeld in de lijst voor het standaardonderzoeksdossier op de website van de CCMO (link toevoegen).

Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw indiening niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg.

Na indiening vindt eerst een technische toets van de documenten plaats aan de hand van de CCMO structuur . De documenten moet volledig en leesbaar zijn (in pdf.format en niet gescand). In de checklist Lokale Uitvoerbaarheid is uitgewerkt welke documenten/informatie moet worden aangeleverd en waarop bij de technische toets wordt gelet. Wanneer het onderzoeksdossier aan deze voorwaarden voldoet, wordt de status door het secretariaat van de METC gewijzigd naar de status 'In beoordeling primair'. Wanneer dit niet het geval is, wordt het dossier niet verder in behandeling genomen. Het dossier wordt teruggezet naar de status “Aanmelding”. Er worden dan vragen gesteld op het tabblad 'Vragen van commissie'.

Voor de Lokale Uitvoerbaarheid geldt dat de laatste versie van de documenten, die door de toetsende commissie zijn goedgekeurd, voor toetsing van de Lokale Uitvoerbaarheid in het Erasmus MC moeten worden ingediend in METC management.

Voor de Lokale Uitvoerbaarheid van een geneesmiddelenonderzoek geldt bovendien, dat de apotheek een door de apotheek getekend formulier  ‘Lokale uitvoerbaarheid apotheek’ afgeeft. Dit formulier wordt met de overige documenten bij de METC voor de aanvraag toestemming Raad van Bestuur ingediend.

Let er ook op dat, indien het Erasmus MC de verrichter is, de Beleidsmaatregelen van de Raad van Bestuur van toepassing zijn.

Documenten onderzoeksdossier:

B. Formulieren
B1. ABR-formulier NLXXXXX.XXX.XX versie .. d.d. dd-mm-jjjj
 
C. Protocol en eventuele amendementen
C1. Onderzoeksprotocol versie ..  d.d. dd-mm-jjjj          
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de laatste versie van het CCMO template protocol verplicht.
C2. Amendementen in chronologische volgorde: Amendement nr … d.d. dd-mm-jjjj
 
D. Productinformatie
D1. Investigator’s Brochure [naam product of hulpmiddel],versie ..  d.d. dd-mm-jjjj
D3. Voorbeeldetiketten [naam product of hulpmiddel], versie ..  d.d. dd-mm-jjjj
 
E. Informatie voor proefpersonen
E1/E2. Informatie- en toestemmingsformulier Erasmus MC [doelgroep] versie ..  d.d. dd-mm-jjjj
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de laatste versie van het CCMO model PIF verplicht
 
I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland
I2. Onderzoeksverklaring Erasmus MC [aam centrum1]  d.d. dd-mm-jjjj
I3. CV hoofdonderzoeker Erasmus MC [naam onderzoeker] dd dd-mm-jjjj
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek moet de hoofdonderzoeker gepromoveerd zijn!
 
K: Overige relevante documenten:
K3. Onderzoekscontract tussen verrichter/sponsor en Erasmus MC d.d. dd-mm-jjjj (indien van toepassing)
K6. Overige documenten [benoemen] d.d. dd-mm-jjjj
Bijvoorbeeld monitoringplan, afspraken ziekenhuisapotheek, goedkeuring deskundige medische hulpmiddelen, goedkeuring medische technologie en/of advies stralingsbeschermingsdienst.
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het standaard monitoringplan met bijlage A, B of C verplicht!
 
P: Besluiten
P1. Primair besluit [naam toetsingscommissie] d.d. dd-mm-jjjj
P2. Nader besluit [naam toetsingscommissie] d.d. dd-mm-jjjj (kopie van alle nadere besluiten uploaden)

Tijdens en bij einde onderzoek

Algemeen

Ook gedurende het onderzoek, bij de afronding en erna dient de verrichter/indiener gegevens aan te leveren bij de METC en bij geneesmiddelenonderzoek soms ook aan de CCMO als Bevoegde Instantie.

De verrichter/opdrachtgever is verplicht om tijdens en na het onderzoek aan de METC te melden:

  • Startdatum (datum inclusie eerste proefpersoon).
  • Amendementen (wijzigingen onderzoeksdossier).
  • SAE’s, SUSAR’s, SADE’s, veiligheidsrapportages en line listings.
  • Voortgangsrapportages.
  • Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek.
  • Eindrapport.

Het is belangrijk, dat u bij het indienen van alle documenten gebruik maakt van de codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening zoals vermeld in de lijst voor het standaardonderzoeksdossier op de website van de CCMO (link toevoegen).

Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw indiening niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg.

Alle digitale documenten moeten in pdf-format worden ingediend. Uw indiening wordt gecontroleerd op volledigheid volgens de indeling van het standaardonderzoeksdossier.

Amendementen (wijzigingen onderzoeksdossier)

Alle wijzigingen in het onderzoeksdossier moeten aan de METC ter beoordeling worden voorgelegd.

Voorbeelden van een amendement:

Administratief: wijziging van adres en/of contactgegevens, wijziging van onderzoeker of onafhankelijk arts.

Inhoudelijk / substantiel: wijziging in de opzet, wijziging van het aantal patiënten, wijziging van deelnemende centra, wijziging van de in/exclusie criteria, wijziging aard of aantal verrichtingen/onderzoeken of wijziging met betrekking tot de medicatie of het medisch hulpmiddel.

Meer informatie over amendementen vindt u op de website van de CCMO.

Bij gewijzigde documenten moet duidelijk worden aangegeven wat de wijzigingen zijn (bijvoorbeeld door een versie met track changes en een schone versie aan te leveren). Als de informatie in het ABR-formulier (B1) door het amendement inhoudelijk wijzigt, moet ook een nieuwe versie van het ABR-formulier aangemaakt en ingediend worden. Bij geneesmiddelenonderzoek moet altijd een EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) worden meegestuurd en, indien van toepassing, ook een gewijzigd EudraCT-aanvraagformulier (B3). Bij een geneesmiddelenonderzoek moeten substantiële amendementen, behalve bij de toetsingscommissie, ook bij de CCMO als Bevoegde Instantie ingediend worden voor een verklaring van geen bezwaar. Raadpleeg hiervoor de website van de CCMO.

Het is belangrijk, dat u bij het indienen van alle documenten gebruik maakt van de codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening zoals vermeld in de lijst voor het standaardonderzoeksdossier op de website van de CCMO (link toevoegen).

Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw indiening niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg.

Amendementen behorende bij studies die primair zijn ingediend en beoordeeld via METC management, moeten via METC management worden ingediend. Een amendement kan pas worden ingediend als de status van het onderzoek op Goedgekeurd staat. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van een amendement via METC management verloopt. Voor amendementen die een toets WMO-plichtigheid of een toets Lokale uitvoerbaarheid hebben doorlopen, staat ook in de van toepassing zijnde handleiding hoe het amendement moet worden ingediend.

Amendementen behorende bij studies die niet zijn ingediend via METC management, maar op de oude manier via CD-Rom of USB-stick, worden vooralsnog ingediend op de oude manier. Hiervoor is een standaard aanbiedingsbrief (A1) van toepassing, waarin moet worden aangegeven wat de aard en reden van het amendement is. Er is een brief voor amendementen als de METC Erasmus MC de toetsende commissie is en een brief voor amendementen als de METC Erasmus MC niet de toetsende commissie is. Ook moet worden aangegeven welke documenten er precies bij het amendement worden ingediend.

SAE's, SUSAR's, SADE's en line listings

Ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek.

Afhankelijk van het type onderzoek kunnen tijdens het onderzoek ongewenste voorvallen zoals SAE's, SUSAR's en SADE's plaatsvinden.

Op de CCMO-website staan de definities van SAE's, SUSAR's en SADE's en is per type onderzoek een flowchart beschikbaar om te bepalen wat de te volgen procedures zijn.

Bij WMO-plichtig onderzoek geldt:

De verrichter dient de commissie op de hoogte te brengen van alle SAE's (Serious Adverse Events).
Daarnaast moet de oordelende toetsingscommissie worden geïnformeerd als het onderzoek een verloop neemt dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien (artikel 10, lid 1 WMO).

Bij geneesmiddelenonderzoek geldt bovendien:

De verrichter moet er zorg voor dragen dat alle relevante informatie over SUSAR’s gerapporteerd wordt aan o.a. de METC. SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking.

Bij de melding van SAE's/SUSAR's en overige veiligheidsinformatie moet de verrichter aangeven of deze consequenties hebben voor het verdere verloop van de studie.
SAE's en SUSAR's bij investigator-initiated onderzoek dienen te worden gemeld via Toetsing Online.

SAE’s/SUSAR’s/SADE’s behorende bij studies die primair zijn ingediend en beoordeeld via METC management, worden via METC management ingediend. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van deze informatie/documenten via METC management verloopt.

SAE’s/SUSAR’s/SADE’s behorende bij studies die niet zijn ingediend via METC management maar op de oude manier via CD-Rom of USB-stick, worden vooralsnog ingediend op de oude manier. In de aanbiedingsbrief of mail moet worden aangegeven welke documenten er precies worden ingediend.

Meer informatie over het verplicht rapporteren van o.a. adverse events vindt u op de website van de CCMO.

Voortgangsrapportages

Gedurende het onderzoek, dient de verrichter de METC op de hoogte te brengen van de volgende gegevens over het onderzoek:

  • Definitieve startdatum (datum inclusie eerste proefpersoon).
  • Jaarlijkse voortgangsrapportage.
  • Einde inclusie (datum inclusie laatste proefpersoon).
  • Definitieve einddatum (datum laatste meting bij laatste proefpersoon).

De definitieve startdatum, datum einde inclusie en definitieve einddatum van studies die in METC management zitten, moet door de indiener/hoofdonderzoeker worden ingevoerd op het tabblad aanmelding.

De definitieve startdatum, datum einde inclusie en definitieve einddatum voor studies die niet in METC management zitten moeten via email of brief worden doorgeven.

De verrichter van het onderzoek moet de toetsende commissie minimaal eenmaal per jaar informeren over de voortgang van het onderzoek. U wordt verzocht gebruik te maken van het template voortgangsrapportage voor het informeren over de voortgang van het onderzoek (M1).

Voortgangsrapportages behorende bij studies die primair zijn ingediend en beoordeeld via METC management, worden via METC management ingediend. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van voortgangsrapportages via METC management verloopt.

Voortgangsrapportages behorende bij studies die niet zijn ingediend via METC management maar op de oude manier via CD-Rom of USB-stick, worden vooralsnog ingediend op de oude manier. De voortgangsrapportage mag ook via email worden ingediend. U kunt deze in pdf-format via email sturen aan metc@erasmusmc.nl onder vermelding van het MEC-nummer.

Voor studies waarvoor een toets WMO-plichtigheid of toets lokale uitvoerbaarheid heeft plaats gevonden is het aanleveren van een jaarlijkse voortgangsrapportage niet verplicht.

Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek

Voor het melden van het einde van een onderzoek aan de METC verzoeken wij u gebruik te maken van het formulier voor beëindiging van de studie (M2).

Voor niet- geneesmiddelenonderzoek gelden andere regels dan voor geneesmiddelenonderzoek.

Bij niet-geneesmiddelenonderzoek moet de verrichter binnen 56 dagen (8 weken) na het einde van het onderzoek de oordelende commissie (METC of CCMO) informeren over de einddatum van het onderzoek zoals gedefinieerd in het protocol. Dit is meestal de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd. Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

Bij geneesmiddelenonderzoek moet de verrichter de einddatum van het onderzoek binnen 90 dagen melden bij de oordelende commissie (METC of CCMO). Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

Daarnaast dient u bij het beëindigen van geneesmiddelenonderzoek binnen 90 dagen de wereldwijde einddatum van het onderzoek door middel van het EudraCT-formulier einde onderzoek (B7) melden bij de bevoegde instantie (CCMO of VWS) en bij de oordelende commissie (METC of CCMO).

Binnen een jaar na afloop van het onderzoek, moet u bij de toetsende commissie uw publicatie, studierapport en/of eindverslag indienen.

Formulieren inzake de beëindiging van studies die primair zijn ingediend en beoordeeld via METC management, worden via METC management ingediend. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van formulieren melding beëindiging studie via METC management verloopt. Voor de beëindiging van onderzoeken die een toets WMO-plichtigheid of een toets Lokale uitvoerbaarheid hebben doorlopen, staat ook in de van toepassing zijnde handleiding hoe deze moeten worden ingediend.

Formulieren inzake de beëindiging van studies die niet zijn ingediend via METC management maar op de oude manier via CD-Rom of USB-stick, worden vooralsnog ingediend op de oude manier. Het formulier melding beëindiging studie mag ook via email worden ingediend. U kunt deze in pdf-format via email sturen aan metc@erasmusmc.nl onder vermelding van het MEC-nummer.

Eindrapport

Binnen een jaar na afloop van het onderzoek, moet u bij de toetsende commissie uw publicatie, studierapport en/of eindverslag indienen.

Eind rapportages behorende bij studies die primair zijn ingediend en beoordeeld via METC management, worden via METC management ingediend. In de Handleiding WMO-beoordeling staat beschreven hoe het indienen van eindrapportages via METC management verloopt. Voor eindrapportages van onderzoeken die een toets WMO-plichtigheid of een toets Lokale uitvoerbaarheid hebben doorlopen, staat ook in de van toepassing zijnde handleiding hoe eindrapportages moeten worden ingediend.

Eindrapportages behorende bij studies die niet zijn ingediend via METC management maar op de oude manier via CD-Rom of USB-stick, worden vooralsnog ingediend op de oude manier. De eindrapportage mag ook via email worden ingediend. U kunt deze in pdf-format via email sturen aan metc@erasmusmc.nl onder vermelding van het MEC-nummer.