De Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) is een wettelijk erkende commissie die medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen beoordeelt. Uitzondering vormt onderzoek dat door de CCMO moet worden beoordeeld.
Over onze METC
IVO in gebruik vanaf 1 juni 2026
Vanaf 27 mei is het model voor de Informatiebrief voor onderzoeksdeelnemers (IVO) beschikbaar via de website van de CCMO. Gebruik van de IVO is verplicht vanaf 1 januari 2027. Het PIF mag dan niet meer worden ingediend.
In de tussenliggende periode kan je zelf kiezen welke versie je wil gebruiken. We raden je echter aan om zo snel mogelijk over te stappen op de IVO. In de overgangsperiode is er nog gelegenheid om ervaringen met het gebruik van het nieuwe document en opmerkingen en suggesties te delen met CCMO. Van 1 november tot en met 31 december 2026 worden relevante aanpassingen verwerkt.
De METC Erasmus MC heeft een nieuwe versie van het Addendum ABR ontwikkeld. Deze versie moet vanaf 1 juni 2026 verplicht worden geüpload in het Onderzoeksportaal bij de primaire beoordeling van WMO/MDR/IVDR studies.
Het is nu mogelijk om amendementen van een CTIS transitiedossier nadat er een besluit voor het amendement in CTIS is uitgebracht in te dienen voor lokale uitvoerbaarheid bij het oorspronkelijk onder de CTD/WMO getoetste dossier.
Zodra het amendement via CTIS is ontvangen, zet de METC in research manager de betreffende studie op de status A050 Lokale documenten amendement opgevraagd. In deze status kan onder tabblad amendementen het amendement worden toegevoegd. Betreft het een substantieel amendement (SM) in CTIS dan moet de goedkeuringsbrief / het nader besluit voor het amendement ook bij de documenten in ResearchManager worden aangeleverd!
E-consent
Wilt u in uw WMO-plichtig onderzoek (inclusief MDR en IVDR) gebruik maken van e-consent, dan is het binnenkort verplicht om een extra document (K6. Checklist METC Erasmus MC e-consent) te uploaden in het Onderzoeksportaal bij primaire beoordeling of amendement.
Deze checklist is verplicht vanaf het moment dat de nieuwe versie van het Addendum ABR-formulier gepubliceerd wordt (binnenkort).
Gewijzigde beoordelingstarieven per 1 januari 2026
Voor CTR, MDR (art. 62 en 74.2) en IVDR (art. 58 en 70.2) gelden aangepaste landelijke tarieven. Ook zijn de tarieven voor overig WMO onderzoek aangepast. Zie tabblad tarieven.
Aangepast model PIF CCMO
De CCMO heeft een aangepaste versie gepubliceerd van de model-PIF, het model voor proefpersoneninformatie.
De wijzigingen zijn:
vervanging van term proefpersoon naar onderzoeksdeelnemer
wijziging paragraaf 10 betreffende het delen van data met een land buiten de EU
verwijderen van een van de uitsluitingsgronden in bijlage B
De wijzigingen moeten vanaf 1 september 2025 zijn doorgevoerd bij nieuwe aanvragen.
Raadpleeg voor het volledig overzicht van de wijzigingen en de actuele versie de website van de CCMO.
Let op: Voor reeds goedgekeurde/lopende studies hoeft u het PIF niet aan te passen op bovengenoemde punten. Wanneer er een inhoudelijk amendement wordt ingediend kunnen deze aanpassingen (indien sponsor dit noodzakelijk acht) wel worden meegenomen in het PIF.
Overgang naar Onderzoeksportaal CCMO
Per 3 februari 2025 is het Portaal voor Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland in gebruik genomen, kortweg Onderzoeksportaal. Daardoor verandert de manier van indienen bij de METC’s. Een van de grootste veranderingen is dat het indieningsdossier niet meer apart ingediend hoeft te worden bij de toetsende METC, maar dat alle documenten meteen via het Onderzoeksportaal ingediend worden. Voor verdere informatie zie de website van de CCMO.
In Nederland mag men niet zomaar onderzoek doen bij proefpersonen, daar zijn strenge regels voor die wettelijk zijn bepaald. Medisch-wetenschappelijk onderzoek moet daarom door de METC worden getoetst als het onderzoek valt onder de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek (WMO). De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek(CCMO) is verantwoordelijk voor de uitvoering van deze wet. De CCMO kiest ook de toetsingscommissies die medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen mogen beoordelen. Een van die erkende commissies is onze METC Erasmus MC.
Ons doel is de rechten, veiligheid en het welzijn te beschermen van de mensen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Zeker als het gaat om onderzoek met kwetsbare mensen. Dat betekent dat wij beoordelen of het onderzoek nuttig is, of het goed is opgezet, of alle informatie die proefpersonen krijgen juist is, of de risico’s van het onderzoek niet te groot zijn en of het onderzoek niet te veel van de proefpersonen vraagt. Het is nooit verplicht om aan onderzoek mee te doen. Meedoen aan een onderzoek is altijd vrijwillig.
Welke taken onze METC precies heeft, staat in de WMO beschreven. Bij het uitvoeren van deze taken houdt onze METC ook rekening met andere belangrijke wetten en regels en met internationale afspraken.
Jaarverslagen
De commissie brengt jaarlijks vóór 1 april verslag uit van haar activiteiten en werkzaamheden in het voorgaande kalenderjaar.
Per vergadering worden maximaal 5 onderzoeksvoorstellen beoordeeld. Agendering vindt plaats op volgorde van binnenkomst. Voordat tot agendering wordt overgegaan, wordt eerst gekeken of:
De ingediende documenten zorgvuldig zijn ingediend.
Alle voor de beoordeling noodzakelijke documenten zijn ingediend.
Onvolledige dossiers worden niet geagendeerd. Zodra een vergadering vol zit, zullen de onderzoeksvoorstellen die later zijn ontvangen, worden doorgeschoven naar een latere vergadering.
De METC Erasmus MC vergadert op de volgende data:
2026
Januari
6, 13, 29, 27
Februari
3, 10, 17, 24
Maart
3, 10, 17, 24, 31
April
7, 14, 28
Mei
5, 12, 19, 26
Juni
2, 9, 16, 23, 30
Juli
7, 14,21
Augustus
4, 11, 25
September
1, 8, 15, 22, 29
Oktober
6, 20, 27
November
3, 10, 17, 24
December
1, 8, 15
Leden Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC
Leden
Expertise
Ing. J. Berkhout
Deelnemerlid
Dr. I.A. Boere
Internist-oncoloog
Dr. D. Bos
Methodoloog
Dr. E.M. Bunnik-Sweijs
Ethicus
Prof. dr. J.J. Cornelissen (voorzitter)
Internist-hematoloog
Dr. M.R.B.S. Crombag
Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dr. A.B. Dessens
Klinisch psycholoog
Prof. dr. M. van Dijk
Hoogleraar Verplegingswetenschap (overig lid)
Prof. dr. D.W.J. Dippel (vice-voorzitter)
Neuroloog
Dr. L.M.A. Favié
Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dr. R.B. Flint
Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmcoloog
Ir. G. Geleijnse
Klinisch fysicus (DMH)
Mr. J.J.M. Grapperhaus
Deelnemerlid
Prof. dr. N.H. Hendrikse
Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dr. S.E. Hoeks
Methodoloog
Dr. M. van der Jagt
Neuroloog-intensivist
Dr. A.J.G. Jansen
Internist-hematoloog
Dr. I. Kardys
Methodoloog
Dr. G.F. Kerkhof
Kinderarts - endocrinoloog
Dr. M.M.L. Kho
Internist-nefroloog
Dr. S.L.W. Koolen
Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Drs. Y.M. Koomen-Rensma
Deelnemerlid
Dr. E.L.L.O. Lashley
Gyneacoloog
Dr. M.J.G. Leening
Cardioloog/Epidemioloog
Mr. R. Lubbers
Gezondheidsjurist
Mr. S.C. Markestijn
Deelnemerlid
Prof. dr. H.J. Metselaar (vice-voorzitter)
Internist / MDL arts
Dhr. J. Noteboom
Deelnemerlid
Dr. A.L. Nijstad
Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Mr. W. Paping-Kool
Jurist
Dr. J.J. Penninkhof
Klinisch fysicus (DMH)
Dr. T. Preijers
Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Prof. dr. I.M. Reiss
Neonatoloog
Prof. dr. D. Rizopoulos
Methodoloog
Dr. Y. Seppenwoolde
Klinisch fysicus (DMH)
Dr. J. Smids
Ethicus
Prof. dr. E.J.G. Sijbrands
Internist-vasculaire geneeskunde
Dr. I.H. van der Sijs
Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dr. K. Tromp
Ethicus
Dr. S.C.A.T. Verbruggen
Kinderintensivist
Prof. dr. H.M.W. Verheul
Internist-oncoloog
Prof. dr. C. Verhoef
Oncologisch chirurg
Dr. C.C. de Vos
Klinisch fysicus (DMH)
Mr. M.A. Voskamp
Gezondheidsjurist
Dr. B.C.M. de Winter
Ziekenhuisapotheker / Klinisch farmacoloog
Dr. F.J. Wolters
Methodoloog
Het dagelijks bestuur bestaat uit de voorzitters, de vice-voorzitters en de secretarissen.
Voorzitter
Prof. dr. J.J. Cornelissen
Vice-voorzitters
Prof. dr. D.W.J. Dippel
Prof dr. H.J. Metselaar
Coördinator/secretaris
Mw. mr. C.P. Bron-van Vliet
Secretarissen
Mw. M.L. Becker, MSc
Mw.dr. A.A. Duizendstra
Mw. drs. F. de Lange
Mw. mr. M. van Loon
Mw. D.A. van Rooij-Meijer, BComm
Mw. dr. F.M. Spoelstra
Mw. ing. W.C.M. Tielemans
Mw.dr. L.L van der Velden
Mw. E. Verhey, BSc
Mw. M.M.M. Wauters, MSc
Secretaresses
Mw. K. Jansen
Mw. A. de Jong
Mw. S. Vink-Sneevliet
Postadres
Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Kamer Ae-337
Bezoekadres
Erasmus MC
Dr. Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
Kamer Ae-337
Het secretariaat van de METC Erasmus MC is bereikbaar maandag tot en met vrijdag van 8.30 tot 16.00 uur. Op maandag is het secretariaat alleen telefonisch of per email bereikbaar.
Wet en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
De voornaamste wet is Wet Medisch Wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Daarnaast zijn er andere (aanvullende) wetten, verordeningen , besluiten, CCMO-richtlijnen en gedragscodes.
Het reglement geeft, in aanmerking nemende het bepaalde in artikel 16, lid 2, onder b tot en met d van de WMO, voorschriften betreffende de inrichting en de werkwijze van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC te Rotterdam. Daarnaast beschikt de commissie over Standard Operating Procedures, waarin een nadere uitwerking van het reglement wordt gegeven.
In nadere uitwerking van het bepaalde in hoofdstuk 9 van de Algemene wet bestuursrecht inzake klachtbehandeling, voorziet de commissie in een (interne) klachtenprocedure.
De volgende tarieven gelden voor bij de METC Erasmus MC ingediende onderzoeksvoorstellen, zoals vastgesteld in overleg met de Raad van Bestuur. De METC-fees worden in beginsel jaarlijks geïndexeerd.
Voor CTR, MDR (art. 62 en 74.2) en IVDR (art. 58 en 70.2) gelden de landelijke CCMO tarieven. Voor het overige onderzoek gelden de tarieven volgens onderstaande tabellen.
Tabel 1. Tarieven onderzoek geïnitieerd en/of ondersteund door een onderneming met winstoogmerk
WMO toetsing (singlecenter/multicenter)
€ 5.000
Amendement (alleen bij WMO)
€ 600
Toets WMO-plichtigheid (niet-WMO)
€ 600
Toestemming Raad van Bestuur (lokaal advies)
€ 500
Onder ondersteuning wordt behalve financiële ondersteuning ook verstaan het gratis ter beschikking stellen van bijvoorbeeld geneesmiddelen en/of medische apparatuur en hulpmiddelen.
Tabel 2: Tarieven extern investigator-initiated onderzoek dat niet wordt ondersteund door een onderneming met winstoogmerk
WMO toetsing (singlecenter/multicenter)
€ 3.000
Amendement (alleen bij WMO)
€ 600
Toets WMO-plichtigheid (niet-WMO)
€ 600
De fee voor extern investigator-initiated onderzoek geldt voor onderzoek dat zonder betrokkenheid van een onderzoeker van het Erasmus MC wordt uitgevoerd en dat niet wordt ondersteund door een onderneming met winstoogmerk. Als het onderzoek wel mede ondersteund wordt door een onderneming met winstoogmerk, dan geldt alleen de fee in tabel 1.
Indienen bij de METC
WMO plichtig onderzoek
Onderzoeksportaal CCMO
Per 3 februari 2025 is het Portaal voor Medisch-wetenschappelijk Onderzoek in Nederland in gebruik genomen, kortweg Onderzoeksportaal. Daardoor verandert de manier van indienen bij de METC’s. Vanaf nu moeten alle documenten voor het dossier in het Onderzoeksportaal worden ingediend. Zie de website van de CCMO
Niet WMO plichtig onderzoek
Researchmanager
De Niet WMO toetsingscommissie gebruikt voor de beoordeling van de onderzoeken Research Manager.
Voor de wijze van indiening maakt het uit of een indiener werkzaam is in het Erasmus MC of niet.
Interne indieners
Studies waaraan het Erasmus MC deelneemt moeten altijd via PaNaMa worden aangemaakt. Vanuit PaNaMa is het onderzoeksvoorstel dan eenvoudig door te zetten naar Research Manager. Meer informatie over PaNaMa kunt u vinden op het Erasmus MC intranet bij de Research Suite. Op de website van PaNaMa kunt u de demo indiening vinden door het PaNaMa team.
Om in te kunnen loggen in Research Manager moet er eerst een account worden aangevraagd via IAM/OIM in de serviceportal (https://iam.erasmusmc.nl/).
Externe indieners
Studies waaraan het Erasmus MC niet deelneemt kunnen rechtstreeks in Research Manager worden ingediend. In dit geval geldt de extra stap via PaNaMa niet.
Om in te kunnen loggen in Research Manager moet eerst een account worden aangevraagd via metc@erasmusmc.nl.
Voor het indienen van een Niet WMO onderzoeksvoorstel in Research Manager is een handleiding beschikbaar. U kunt deze opvragen bij het secretariaat van de METC door een mail te sturen naar metc@erasmusmc.nl. Indien u vragen heeft, kunt u contact opnemen met het secretariaat van de METC (metc@erasmusmc.nl).
Als u voornemens bent een wetenschappelijk onderzoek te gaan doen, moet u eerst bepalen of uw onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.
Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:
Voorwaarde 1: er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek
Voorwaarde 2: personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
Op de website van de CCMO staat een uitgebreide omschrijving van beide WMO voorwaarden en een uitleg waarmee u kunt nagaan of uw onderzoek WMO plichtig is of niet.
Als uw onderzoek WMO-plichtig is moet het onderzoeksdossier op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vooraf worden beoordeeld en goedgekeurd door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de CCMO. Raadpleeg op de website de paragraaf Documenten voor indiening WMO.
Als echter aan één van de bovengenoemde voorwaarden niet wordt voldaan, valt het onderzoek buiten de reikwijdte van de WMO. In dat geval kunt u het onderzoek indienen bij de niet-WMO toetsingscommissie. Raadpleeg op de website de paragraaf Documenten voor indiening niet WMO.
Erasmus MC verrichter
Indien het Erasmus MC de verrichter is, dan zijn de volgende voorwaarden van toepassing:
Hoofdonderzoeker is gepromoveerd;
Hoofdonderzoeker heeft het BROK® certificaat behaald of doet dat binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
Onderzoeksgegevens moeten worden vastgelegd in een gevalideerd data capture systeem. Randomisaties moeten worden uitgevoerd met een gevalideerd randomisatie systeem.
Indien u een ander datacapture systeem dan Castor wilt gebruiken, dan moet u contact opnemen met het Research Support Office. U kunt dit doen via dit formulier.
Ook voor andere vragen over (de inrichting van) uw onderzoek kunt u contact opnemen met het Research Support Office. Mail uw vragen naar rdmsupport@erasmusmc.nl.
Er moet een gekwalificeerde monitor worden aangesteld (voor verwaarloosbaar risico onderzoek kan gebruik worden gemaakt van de Erasmus MC monitorpool). Voor informatie kunt u contact opnemen met monitoringpool@erasmusmc.nl.
Europese wet- en regelgeving
Clinical Trial Regulation (CTR)
Geneesmiddelen onderzoek valt onder de Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR) van de Europese Unie. Sinds 31 januari 2023 moeten alle nieuwe aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek via het gecentraliseerde EU-portaal CTIS worden ingediend. Raadpleeg voor informatie over de CTR en de indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek de website van de CCMO.
Nadat er een positief CTR besluit is afgegeven door de METC Erasmus MC of een andere METC moet het onderzoeksdossier voor verificatie van de Lokale uitvoerbaarheid worden voorgelegd aan het secretariaat van de METC Erasmus MC, waarna de Raad van Bestuur toestemming geeft voor de uitvoering van het onderzoek in het Erasmus MC.
Medical Device Regulation (MDR)
Onderzoek naar medische hulpmiddelen valt onder de Medical Device Regulation 2017/745 (MDR). Raadpleeg de website van de CCMO voor informatie over de MDR en de indiening en beoordeling van onderzoek naar medische hulpmiddelen.
In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
Onderzoek naar de prestaties van in-vitro diagnostica valt onder de In Vitro Diagnostics Regulation 2017/746 (IVDR). Raadpleeg de website van de CCMO voor informatie over de IVDR en de indiening en beoordeling van onderzoek naar de prestaties van in-vitro diagnostica.
De documenten moeten in een doorzoekbaar PDF-format geüpload worden.
Elk document moet worden voorzien van een nieuw versienummer en versiedatum in de voet- of koptekst (behalve de aanbiedingsbrief).
Staat er een * achter het document? Dan is het document verplicht. De overige documenten moeten worden aangeleverd indien van toepassing op het betreffende onderzoek.
Indien hieronder achter de documentnaam is aangegeven om een versie/datum toe te voegen, voeg dan de datum achter de naam van het document als volgt toe: d.d. dd-mm-jjjj.
Let op: Wanneer de CCMO aanbiedingsbrief wordt gebruikt moet ook het afdelingshoofd de brief ondertekenen. Ook wanneer Erasmus MC niet de verrichter is moeten de hoofdonderzoeker en het afdelingshoofd van het Erasmus MC de brief ondertekenen.
A2. Machtiging verrichter (als de opdrachtgever niet de indiener is), datum
A2. Machtiging persoon EU, datum (als sponsor niet in EU gevestigd is) (alleen van toepassing bij MDR studies)
B. Formulieren
B1. ABR-formulier NL-XXXXXX (wordt automatisch gegenereerd uit onderzoeksportaal)
C1. Onderzoeksprotocol Protocol ID en/of NL-XXXXXX versie/datum*
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO template protocol verplicht! Ook wordt aanbevolen de leidraad statistiek te volgen. Voor het opstellen van de steekproefgrootte indicatie en statistische paragraaf kan advies worden ingewonnen bij het CPO.
C2. Protocol amendement(en) in chronologische volgorde Protocol ID en/of NL-XXXXXX Amendement nummer versie/datum
D. Productinformatie onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR) (indien van toepassing)
Afhankelijk van het wettelijk kader waar het klinisch onderzoek onder valt moet u de volgende documenten meesturen (zie ook website CCMO):
D2. Investigational Medical Device Dossier (IMDD) [naam hulpmiddel], versie/datum
D2. EU Declaration of conformity(Certificaat CE-markering), datum
D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties medisch hulpmiddel, datum
D6. Aanvullende productgegevens (benoem type document), datum
MDR artikel 74.1:
D1. Investigator’s Brochure [naam hulpmiddel], versie/datum; of
D2. Instruction for Use [naam hulpmiddel], versie/datum
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering), datum
D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties medisch hulpmiddel, datum
D6. Aanvullende productgegevens (benoem type document), datum
MDR artikel 82:
D2. Investigational Medical Device Dossier (IMDD) [naam hulpmiddel], versie/datum (indien het medisch hulpmiddel niet CE-gemarkeerd is of gebruikt wordt buiten de beoogde toepassing van de CE-markering)
D2. Instruction for Use [naam hulpmiddel], versie/datum
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering (indien het medisch hulpmiddel CE-gemarkeerd is en gebruikt wordt binnen de beoogde toepassing van de CE-markering), datum
D6. Aanvullende productgegevens (benoem type document), datum
D. Productinformatie prestatiestudies naar in-vitro-diagnostics (IVDR) (indien vantoepassing)
Afhankelijk van het wettelijk kader waar de IVD-prestatiestudie onder valt moet u de volgende documenten meesturen (zie ook website CCMO):
D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties van het IVD, datum
IVDR artikel 70.1:
D1. Investigator’s Brochure [naam IVD], [naam IVD], versie/datum; of
D2. Instruction for Use [naam IVD], [naam IVD], versie/datum
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering), datum
E. Informatie voor proefpersonen
E1E2. Informatiebrief en toestemmingsformulier [doelgroep], versie/datum *
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO-model PIF verplicht!
De commissie beoordeelt alleen de Nederlandstalige PIF’s/IVO’s. Voor deelnemers, die de Nederlandse taal niet voldoende machtig is, moet de informatiebrief beschikbaar zijn in de taal die de persoon machtig is.
De verrichter van het onderzoek is verantwoordelijk voor een goede vertaling. De toetsingscommissie hoeft niet de vertaalde informatiebrief te ontvangen, maar wel het bijbehorende vertaalcertificaat.
F. Te gebruiken vragenlijsten, patiëntendagboek, patiëntenkaart, etc:
F1. Vragenlijst [naam vragenlijst), versie/datum
F2. Patiëntendagboek, versie/datum
F3. Patiëntenkaart versie/datum
F4. Overig [naam] versie/datum
G. Informatie over de verzekering
G1. WMO verzekeringscertificaat verrichter, datum, of
G1. Verzoek tot vrijstelling, datum
G2. Bewijs van dekking aansprakelijkheidsverzekering verrichter
Indien het Erasmus MC de verrichter is, hoeft u geen verzekeringscertificaten te uploaden. Bij het verstrekken van het positief besluit verstrekt de METC Erasmus MC een geoormerkt certificaat. Hieronder staan de huidige verzekeringscertificaten ter informatie.
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het formulier risicoclassificatie NFU verplicht!
K6. Brief aan de huisarts, datum
K7: Clinical Evaluation Plan, versie/datum
K8: Beschrijving verwerking persoonsgegevens, datum
K10. Data Management Plan, datum
K11. Performance Evaluation Plan, datum
N: Adviezen t.b.v. beoordeling:
N5: Goedkeuring Klinische Farmacologie (apotheek afdeling KGO), datum
N7. Goedkeuring Medische Technologie, datum
N10. Goedkeuring Biobank Commissie, datum
N11. Advies stralingsdeskundige, datum
Als u voornemens bent een wetenschappelijk onderzoek te gaan doen moet u eerst bepalen of uw onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.
Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:
Voorwaarde 1: er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek
Voorwaarde 2: personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
Op de website van de CCMO staat een uitgebreide omschrijving van beide WMO voorwaarden en een uitleg waarmee u kunt nagaan of uw onderzoek WMO plichtig is of niet.
Als aan één van de bovengenoemde voorwaarden niet wordt voldaan, valt het onderzoek buiten de reikwijdte van de WMO. In dat geval kunt u het onderzoek indienen bij de niet-WMO toetsingscommissie. Raadpleeg op de METC website de paragraaf Documenten voor indiening niet WMO.
Indien uit deze toets blijkt dat het voorgenomen onderzoek niet WMO-plichtig is, krijgt u hierover een brief 'Positief besluit niet WMO'. Na ontvangst van deze goedkeuring van de niet WMO toetsingscommissie kunt u starten met uw onderzoek in het Erasmus MC.
Indien uit deze toets blijkt dat uw onderzoek wel WMO-plichtig is, krijgt u hierover een brief 'Besluit onderzoek is WMO-plichtig'. U dient het dossier aan te vullen en opnieuw in te dienen voor WMO-toetsing. Raadpleeg op de website de paragraaf Documenten voor indiening WMO.
De niet-WMO toetsingscommissie voert geen toetsing achteraf uit.
Dit betekent dat het onderzoeksprotocol vóórafgaand aan de uitvoering ter toetsing moet worden voorgelegd aan de niet-WMO toetsingscommissie. Dit is met name relevant indien u voornemens bent de resultaten van het onderzoek ter publicatie bij een tijdschrift aan te bieden. Tijdschriften vragen namelijk altijd om een goedkeuring/verklaring van een toetsingscommissie.
Biobankonderzoek
Voor indiening van biobankonderzoek waar het Erasmus MC bij betrokken is, dient gebruik te worden gemaakt van speciale protocoltemplates.
De nWMO Toetsingscommissie Erasmus MC beoordeelt deze dossiers.
Gebruik voor het biobankonderzoek de volgende documenten van de ELSI website:
Researchprotocol: voor toetsing van gebruik van lichaamsmateriaal uit bestaande biobank
Gebruik ook het specifieke biobank PIF (voor toetsing van nieuwe biobanken).
Documenten onderzoeksdossier primaire indiening niet WMO:
Format documenten
De documenten moeten in PDF-format geüpload worden.
Het protocol mag geen volledig gescande versie zijn maar moet opgeslagen zijn als een PDF bestand. Alleen de handtekeningenpagina kan worden ingescand. Vervolgens deze pagina invoegen in het document met Adobe Acrobat DC. Hiervoor het document openen via de rechtermuisknop en dan openen met Adobe Acrobat DC; kiezen voor de functie gereedschappen en dan optie 3 pagina’s indelen. De ongetekende pagina vervangen door de gescande pagina via invoegen van bestand.
Documenten
Staat er een * achter het document? Dan is het document verplicht. De overige documenten moeten worden aangeleverd indien van toepassing op het betreffende onderzoek. Indien hieronder achter de documentnaam is aangegeven om een versie/datum toe te voegen, voeg dan de datum achter de naam van het document als volgt toe: d.d. dd-mm-jjjj.
A. Brieven
A1. Aanbiedingsbrief indiener
C. Protocol en eventuele amendementen
C1. Onderzoeksprotocol Protocol ID en/of Acroniem versie/datum * Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het template niet WMO Onderzoeksprotocolvan het Erasmus MC verplicht!
C2. Protocol amendement(en) Protocol ID en/of Acroniem amendement [nummer] versie/datum
E. Informatie voor proefpersonen
NB Bij het onderzoeksdossier moet óf een informatie- en toestemmingsformulier óf een formulier Uitzondering toestemming worden ingediend. Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de laatste versie van het template niet WMO PIF van het Erasmus MC verplicht!
P1. Primair besluit niet WMO andere METC [naam] datum
P2. Nadere besluiten niet WMO andere METC [naam] datum
Na het positief besluit van een andere toetsende commissie (METC of CCMO) of een CTIS besluit van de METC Erasmus MC of een andere METC moet het onderzoeksdossier voor verificatie van de Lokale uitvoerbaarheid worden voorgelegd, waarna de Raad van Bestuur toestemming geeft voor de uitvoering van het onderzoek in het Erasmus MC.
De verificatie van de Lokale Uitvoerbaarheid wordt gedaan door het secretariaat van de METC.
Verificatie lokale aspecten
Het ingediende onderzoeksdossier wordt door het secretariaat van de METC gecontroleerd op enkele lokale aspecten, met name:
Zijn de voor de Lokale Uitvoerbaarheid benodigde documenten aangeleverd zoals vermeld in het overzicht Documenten lokale uitvoerbaarheid?
Is de door de toetsende commissie laatst goedgekeurde versie van deze documenten aangeleverd?
Is door de toetsende commissie goedkeuring verleend voor deelname van het Erasmus MC?
Hoe is de verzekering geregeld? Verzekert de verrichter zowel de proefpersonen als de aansprakelijkheid? Is ontheffing verleend? Moet het Erasmus MC de eigen proefpersonen en/of aansprakelijkheid verzekeren? Staat dit goed in het lokale PIF?
Indien van toepassing: Hebben de betrokken afdelingen zoals Ziekenhuisapotheek KGO, afdeling Medische Technologie of afdeling Steriele Medische Hulpmiddelen positief geadviseerd?
Hebben we de juiste PIF’s voor het Erasmus MC? Staat de juiste toetsende commissie vermeld? Staat de juiste verzekeraar of ontheffingspassage erin? Zijn de lokale gegevens van onderzoeker(s), onafhankelijk deskundige, klachtencommissie en functionaris gegevensbescherming adequaat?
Erasmus MC verrichter
Indien het Erasmus MC de verrichter is, maar het onderzoek is door een andere METC getoetst dan zijn ook de volgende voorwaarden van toepassing:
Hoofdonderzoeker is gepromoveerd;
Hoofdonderzoeker heeft het BROK® certificaat behaald of doet dat binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
Laatste versie van template protocol en PIF CCMO moet zijn gebruikt,
Onderzoeksgegevens moeten worden vastgelegd in een gevalideerd data capture systeem. Randomisaties moeten worden uitgevoerd met een gevalideerd randomisatie systeem.
Indien u een ander datacapture systeem dan Castor wilt gebruiken, dan moet u contact opnemen met het Research Support Office. U kunt dit doen via dit formulier.
Ook voor andere vragen over (de inrichting van) uw onderzoek kunt u contact opnemen met het Research Support Office. Mail uw vragen naar rdmsupport@erasmusmc.nl.
Er moet een gekwalificeerde monitor worden aangesteld (voor verwaarloosbaar risico onderzoek kan gebruik worden gemaakt van de Erasmus MC monitorpool). Voor informatie kunt u contact opnemen met monitoringpool@erasmusmc.nl.
Format documenten
De documenten moeten in PDF-format geüpload worden.
LET OP:
Hieronder staan twee documentlijsten.
De eerste lijst is bestemd voor studies die door een andere erkende METC getoetst zijn in het kader van de WMO (MDR/IVDR/CTD en overige studies).
De tweede lijst is bestemd voor studies die door een andere erkende METC getoetst zijn in het kader van de CTR. (CTIS studies). Voor deze studies geldt een andere documentcodering (zie CCMO website). Om bij de CTIS codering te komen moet u in Researchmanager bij de coderingslijst naar beneden scrollen.
Documenten na WMO toetsing
MDR/IVDR/CTD en overige studies
Staat er een * achter het document? Dan is het document verplicht. De overige documenten moeten worden aangeleverd indien van toepassing op het betreffende onderzoek.
Indien hieronder achter de documentnaam is aangegeven om een versie/datum toe te voegen, voeg dan de datum achter de naam van het document als volgt toe: d.d. dd-mm-jjjj.
B. Formulieren
B1. ABR-formulier NL-XXXXX (OP) of NLXXXXX.078.XX (ToL) versie/datum*
C. Protocol en eventuele amendementen
C1. Onderzoeksprotocol Protocol ID en/of NL-XXXXX (OP) of NLXXXXX.078.XX (ToL) versie/datum*
C2. Protocol amendement(en) in chronologische volgorde Protocol ID en/of NL-XXXXX (OP) of NLXXXXX.078.XX (ToL) Amendement nummer versie/datum
D. Productinformatie onderzoek naar/met geneesmiddelen (indien van toepassing)
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)
MDR artikel 82:
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering (indien het medisch hulpmiddel CE-gemarkeerd is en gebruikt wordt binnen de beoogde toepassing van de CE-markering)
D. Productinformatie prestatiestudies naar in-vitro-diagnostics (IVDR) (indien vantoepassing)
Afhankelijk van het wettelijk kader waar de IVD-prestatiestudie onder valt moet u de volgende documenten meesturen (zie ook website CCMO):
(Mocht er in het primair besluit geen IB worden genoemd, kan er een document met een verklaring omtrent ontbreken IB of SmPC worden geüpload. In principe komt dit vrijwel nooit voor vandaar dat bij indiening van de LU de IB verplicht is gesteld).
CTR L: Subject information sheet, informed consent form
CTR L1: SIS and ICF (Informatiebrief en toestemmingsformulier [doelgroep], versie/datum)*
Alleen de Nederlandstalige PIF’s bestemd voor het Erasmus MC met in bijlage A de lokale contactgegevens van het Erasmus MC.
CTR L2 (Part II): Other subject information material description (e.g. information leaflet adults)
CTR M: Suitability investigator
CTR M1: CV Investigator (CV hoofdonderzoeker Erasmus MC [naam] datum)*
CTR Q3 Medical Technology (Goedkeuring Medische Technologie)
CTR T: Quality Assurance en control
CTR T1 Risk classification form (Risicoclassificatie NFU)(Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het formulier verplicht)
Tijdens en bij einde onderzoek
Ook gedurende het onderzoek, bij de afronding en erna dient de verrichter/indiener gegevens aan te leveren via het Onderzoeksportaal of CTIS.
De verrichter/opdrachtgever is verplicht om tijdens en na het onderzoek het volgende te melden:
Startdatum (datum inclusie eerste proefpersoon).
Amendementen (wijzigingen onderzoeksdossier).
SAE’s, SUSAR’s, SADE’s, veiligheidsrapportages en line listings.
Voortgangsrapportages.
Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek.
Eindrapport.
Het is belangrijk, dat u bij het indienen van alle documenten gebruik maakt van de codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening zoals vermeld in de lijst voor het standaardonderzoeksdossier op de website van de CCMO.
Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw indiening niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg.
Alle digitale documenten moeten in pdf-format worden ingediend. Uw indiening wordt gecontroleerd op volledigheid volgens de indeling van het standaardonderzoeksdossier.
Amendementen (wijzigingen onderzoeksdossier)
Alle wijzigingen in het onderzoeksdossier moeten aan de METC ter beoordeling worden voorgelegd.
WMO-plichtig onderzoek
Het amendement moet in het Onderzoeksportaal worden ingediend. Zie de website van de CCMO
Niet WMO plichtig onderzoek
Het amendement moet via het online portal Research Manager ingediend worden bij de nWMO toetsingscommissie
Lokale uitvoerbaarheid
Het amendement moet via het online portal Research Manager ingediend worden bij de METC.
Voorbeelden van een amendement:
wijziging protocol, wijziging van het aantal patiënten, wijziging van de in/exclusie criteria, wijziging aard of aantal verrichtingen/onderzoeken, wijziging medisch hulpmiddel, medische apparatuur of in vitro diagnosticum, wijziging productinformatie, wijziging informatie- en toestemmingsformulier/wervingsmateriaal deelnemers, wijziging van onderzoeker of onafhankelijk arts, wijziging deelnemende centra, wijziging van adres en/of contactgegevens,
Meer informatie over amendementen vindt u op de website van de CCMO.
Bij gewijzigde documenten moet duidelijk worden aangegeven wat de wijzigingen zijn (bij voorkeur door een versie met track changes en een schone versie aan te leveren).
Maak bij het indienen van het amendement WMO/MDR/IVDR altijd gebruik van de standaard aanbiedingsbrief amendement
Het is belangrijk, dat u bij het indienen van alle documenten gebruik maakt van de codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening zoals vermeld in de lijst voor het standaardonderzoeksdossier op de website van de CCMO.
Begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier. U dient alle bestandsnamen ook te voorzien van een versie- of datumaanduiding. Doet u dat niet, dan loopt u kans dat uw indiening niet wordt geaccepteerd en wordt teruggestuurd, met onnodige vertraging van de beoordeling en afhandeling tot gevolg.
Ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek.
Afhankelijk van het type onderzoek kunnen tijdens het onderzoek ongewenste voorvallen zoals SAE's, SUSAR's en SADE's plaatsvinden.
Op de CCMO-website staan de definities van SAE's, SUSAR's en SADE's en is per type onderzoek een flowchart beschikbaar om te bepalen wat de te volgen procedures zijn.
Bij WMO-plichtig onderzoek vindt de indiening plaats via het Onderzoeksportaal:
De verrichter dient de commissie op de hoogte te brengen van alle SAE's (Serious Adverse Events).
Daarnaast moet de oordelende toetsingscommissie worden geïnformeerd als het onderzoek een verloop neemt dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien (artikel 10, lid 1 WMO).
Bij geneesmiddelenonderzoek vindt de indiening plaats via CTIS en geldt bovendien:
De verrichter moet er zorg voor dragen dat alle relevante informatie over SUSAR’s gerapporteerd wordt aan o.a. de METC. SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking.
Bij de melding van SAE's/SUSAR's en overige veiligheidsinformatie moet de verrichter aangeven of deze consequenties hebben voor het verdere verloop van de studie.
Gedurende het onderzoek, dient de verrichter de METC via het Onderzoeksportaal op de hoogte te brengen van de volgende gegevens over het onderzoek:
Definitieve startdatum (datum inclusie eerste proefpersoon).
Jaarlijkse voortgangsrapportage.
Einde inclusie (datum inclusie laatste proefpersoon).
Definitieve einddatum (datum laatste meting bij laatste proefpersoon).
De verrichter van het onderzoek moet de toetsende commissie minimaal eenmaal per jaar informeren over de voortgang van het onderzoek.
Voor studies waarvoor een toets WMO-plichtigheid of toets lokale uitvoerbaarheid heeft plaats gevonden is het aanleveren van een jaarlijkse voortgangsrapportage niet verplicht.
Het melden van het einde van een onderzoek aan de METC moet worden gedaan via het Onderzoeksportaal of CTIS.
Voor niet- geneesmiddelenonderzoek gelden andere regels dan voor geneesmiddelenonderzoek.
Bij niet-geneesmiddelenonderzoek moet de verrichter binnen 56 dagen (8 weken) na het einde van het onderzoek de oordelende commissie (METC of CCMO) informeren over de einddatum van het onderzoek zoals gedefinieerd in het protocol. Dit is meestal de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd. Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.
Bij geneesmiddelenonderzoek moet de verrichter de einddatum van het onderzoek binnen 90 dagen melden via CTIS.
Voor de beëindiging van onderzoeken die een toets WMO-plichtigheid of een toets Lokale uitvoerbaarheid hebben doorlopen, moet alleen de definitieve einddatum op het aanmeldformulier in research manager worden ingevuld.
WMO-plichtig onderzoek
Binnen een jaar na afloop van het onderzoek, moet u via het Onderzoeksportaal of CTIS een publicatie, studierapport en/of eindverslag indienen.
Niet WMO-plichtig onderzoek
Binnen een jaar na afloop van het onderzoek, moet u via research manager een publicatie, studierapport en/of eindverslag indienen.
Lokale uitvoerbaarheid
Voor studies die zijn getoetst in het kader van lokale uitvoerbaarheid hoeft geen eindrapportage te worden ingediend. Deze zullen worden ingediend bij de toetsende commissie.
