Studie naar het effect van gepersonaliseerde leefstijl- en genetische risico-scores bij patiënten met Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie (LMD).
Met deze informatiepagina vragen wij u of u wilt meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Meedoen is vrijwillig. U bent benaderd voor deze studie omdat u in het Erasmus MC onder controle bent of behandeld wordt voor Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie (LMD).
U leest op deze pagina waar het onderzoek over gaat. Ook leest u wat het voor u betekent als u aan het onderzoek deelneemt.
Heeft u belangstelling?
Lees deze informatiepagina dan aandachtig door.
Stel vragen aan de onderzoeker/onderzoeksmedewerker die u deze informatie geeft. Zij zijn bereikbaar via amd.life@erasmusmc.nl
Wilt u meedoen?
Ga dan weer naar de online vragenlijst die u via uw mail geopend heeft en ga verder met het invullen van het toestemmingsformulier.
Mocht u toch liever toestemming geven op papier? Geef dit bij uw volgende afspraak op de polikliniek aan bij de oogarts/onderzoeksmedewerker, dan krijgt u daar een papieren toestemmingsformulier.
Het onderzoek is opgezet door de onderzoeksgroep Oogheelkunde en Epidemiologie van het Erasmus MC en wordt uitgevoerd op zowel het Erasmus MC en het Radboudumc.
De Niet WMO Toetsingscommissie Erasmus MC heeft toestemming gegeven voor uitvoering van dit onderzoek.
Het doel van de studie ‘LMD en Leefstijl in de Kliniek’ is om te onderzoeken hoe leefstijlaanpassingen als behandeling voor LMD toegepast kunnen worden in de kliniek. Het is bekend dat gezonde gewoontes zoals niet/stoppen met roken, een dieet met veel groenten en fruit, en lichaamsbeweging een groot effect hebben op het remmen van LMD. Aanpassingen in de leefstijl kunnen het verslechteren van de ziekte vertragen. Leefstijladviezen staan in de LMD-richtlijn voor artsen, maar er is nog weinig aandacht voor in de spreekkamer. Met dit onderzoek willen wij onderzoeken wat patiënten vinden van het krijgen van een persoonlijke risicoscore gebaseerd op hun leefstijl- en genetisch risico, of dit motiveert om gezonder te gaan leven, en hoe we dit efficiënt kunnen toepassen in de polikliniek.
Als u meedoet aan dit onderzoek, zullen wij op vier momenten over anderhalf jaar verdeeld gegevens van u verzamelen. Dit zal grotendeels gebeuren tijdens uw reguliere controle-afspraken bij de polikliniek Oogheelkunde. U krijgt dan extra inzicht in uw huidige leefstijl en hoe u het risico op verslechtering van AMD kan beïnvloeden. Er wordt ook een meting gedaan met de Veggie Meter door middel van licht op uw vinger. In paragraaf 7 leest u meer over de afspraak en de Veggie Meter. Een deel van de gegevens komen uit vragenlijsten die wij u zullen vragen in te vullen vanuit huis of in de wachtkamer op de polikliniek. U hoeft niet vaker naar het ziekenhuis te komen dan normaal.
Welke gegevens wij willen verzamelen, hoe wij deze gegevens verzamelen, gebruiken en beschermen leest u onder 'Welke gegevens verzamelen wij?''.
Uw deelname kan bijdragen aan meer kennis over het behandelen van LMD door het stimuleren van leefstijlveranderingen. Daarnaast kunnen de leefstijlscores u zelf ook meer inzicht geven in uw eigen gezondheid, en meer bewustzijn creëren over hoe uw risico te verlagen is.
Deelname aan het onderzoek heeft geen gevolgen voor uw huidige behandeling. Deelnemers ontvangen de normale behandeling of controles voor LMD. De nadelen van deelname zijn dat u viermaal rondom uw afspraak een aantal vragenlijsten invult, dit zal dus iets meer tijd/moeite kosten dan doorgaans. Daarnaast zal de controle-afspraak zelf ook iets langer duren dan normaal.
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. U kunt altijd stoppen met het onderzoek. Wij vragen u wel dit zo snel mogelijk aan de onderzoeker te melden. U hoeft daarbij niet te zeggen waarom u stopt. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld en al in analyses gebruikt worden, blijven wel beschikbaar voor het onderzoek.
Wij gebruiken de volgende bestaande gegevens
Medische gegevens Als u meewerkt met dit onderzoek, geeft u ook toestemming om medische gegevens van u te gebruiken die tijdens uw ziekenhuisbezoeken verzameld worden of in het verleden verzameld zijn. Dit kunnen beelden van uw oog, een netvliesscan, of gegevens van uw ziektegeschiedenis zijn. Met deze gegevens zullen we onderzoeken of uw leefstijl en eventuele leefstijlaanpassing effect heeft op uw ziekte.
Wij verzamelen ook nieuwe gegevens
Vragenlijsten (4 keer in 18 maanden) Voorafgaand aan uw afspraak, thuis of bijvoorbeeld als u in de wachtkamer zit op de polikliniek, vragen we u een aantal vragenlijsten in te vullen over leefstijl (voeding, roken, fysieke activiteit, etc.). Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten. Een van de vragenlijsten kost meer tijd om in te vullen, ongeveer 30 minuten. Dit kan altijd nog achteraf. Vanaf het 2de bezoek krijgt u ook een vragenlijst waarin we uw mening vragen over de metingen en gegevens die wij met u delen. Dit is een korte vragenlijst en duurt ongeveer 5 minuten om in te vullen.
Inzicht in uw leefstijl (4 keer in 18 maanden) Tijdens uw afspraken krijgt u een gepersonaliseerde leefstijlscore gepresenteerd door de arts of een onderzoeksmedewerker. Deze risicoscore is gebaseerd op de antwoorden van de vragenlijsten. Deze scores geven u inzicht in uw huidige leefstijl en wij leggen uit hoe u met leefstijlveranderingen uw risico op verslechtering van LMD kunt verlagen. Uw bezoek aan de arts zal hierdoor ongeveer 5 minuten langer duren dan normaal.
Veggie Meter (4 keer in 18 maanden) Bij iedere afspraak die bij het onderzoek hoort, doen we ook een Veggie Meter meting. Dit houdt in dat u uw vinger driemaal voor slechts 10 seconden op de Veggie Meter legt. Met behulp van licht wordt de hoeveelheid kleurstoffen in uw huid gemeten. De meting vertelt ons hoeveel gezonde stoffen u uit met name groente en fruit binnenkrijgt. We vergelijken bij de vervolgbezoeken de Veggie Meter scores met elkaar.
Wij zullen ook een genetische test uitvoeren.
Genetisch risico Tijdens de 2de afspraak zult u uitleg krijgen over uw genetisch risico. Hiervoor gebruiken we uw DNA dat al opgeslagen is bij ons omdat u eerder bloed heeft afgestaan voor onderzoek via onze biobank. Wij leggen uit wat uw genetisch risico is, wat dit betekent voor uw risico op verslechtering van LMD, en hoe zich dit verhoudt tot leefstijl en leefstijlverandering. De uitgevoerde genetische test geeft u alleen informatie over uw risico op LMD. U krijgt geen inzicht in eventuele andere aandoeningen waarvoor u mogelijk genetische aanleg heeft. Ook de arts en de onderzoekers hebben deze extra informatie niet beschikbaar.
Waarom verzamelen we uw gegevens?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. Wij willen de resultaten van het onderzoek publiceren in wetenschappelijke tijdschriften en voorlichting geven aan artsen en andere zorgverleners. Uiteindelijk willen we zo de zorg voor patiënten met LMD verbeteren.
Hoe beschermen wij uw privacy?
Om uw privacy te beschermen zijn uw naam en geboortedatum niet opgeslagen in onze onderzoeksgegevens. Wij werken wel met uw patiëntennummer om de verzamelde gegevens te kunnen koppelen aan uw medische gegevens. Mochten wij studiegegevens gaan delen met onderzoekers buiten ons centrum in binnen- of buitenland, hercoderen we alle gegevens. De sleutel tot de code is alleen aanwezig bij onze studieleider en onderzoekers verbonden aan het onderzoek. In rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat u deelnemer bent geweest.
Hoe lang bewaren we uw gegevens?
We bewaren uw onderzoeksgegevens minimaal 10 jaar in het Erasmus MC.
Mogen we uw gegevens, gebruiken voor ander onderzoek?
Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van LMD. Op het toestemmingformulier kunt u aangeven of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek.
Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en voor het gebruik in ander onderzoek. Als u uw toestemming intrekt, dan mogen de onderzoekers de al verzamelde gegevens nog gebruiken als deze al in de analyses voor het onderzoeksproject verwerkt zijn.
Toestemming voor het delen van gegevens met externe partijen
In het kader van dit onderzoek werken wij samen met het Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc). In het Radboudumc zullen dezelfde gegevens bij patiënten met LMD verzameld worden. Wij hebben een afspraak met het Radboudumc dat we gegevens gecodeerd met elkaar delen, zodat de gegevens bij elkaar geanalyseerd kunnen worden. Mochten wij nog met andere centra gaan samenwerken, in binnen- of buitenland, delen wij enkel gecodeerde gegevens. Dit kan ook met onderzoekers buiten de EU zijn. In die landen gelden de privacyregels van de Europese Unie niet. Wij nemen passende maatregelen om te garanderen dat uw privacy op een gelijkwaardig niveau wordt beschermd. Wij verstrekken geen gegevens aan commerciële partijen.
Mogen wij u na dit onderzoek opnieuw benaderen voor een vervolgonderzoek?
Wanneer dit onderzoek is afgelopen, doen we misschien een vervolgonderzoek. We willen u dan graag benaderen met de vraag of u weer deel wilt nemen. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u ons toestemming geeft u opnieuw te benaderen.
Wilt u meer weten over uw privacy?
Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens.
Als u vragen of klachten heeft over uw privacy, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van Erasmus MC of Radboudumc gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
Waar vindt u meer informatie over LMD en leefstijlonderzoek?
Wij hebben een website waarin we veel uitleggen over de oogaandoeningen LMD en leefstijl. Ook zijn er recepten te vinden en andere tips over voeding.Bekijk onze website
U ontvangt geen vergoeding voor meedoen aan dit onderzoek. Er zitten geen extra (reis)kosten verbonden aan deelname aan het onderzoek.
Bij vragen over dit onderzoek kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. De contactgegevens vindt u in bijlage A.
Met vriendelijke groet,
Het onderzoeksteam van ‘LMD en Leefstijl in de kliniek’
Hoofdonderzoeker:
Dr. J.M. Colijn – Onderzoekleider
Emailadres: amd.life@erasmusmc.nl
Telefoonnummer: 010 7040135
Klachten:
Indien u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling, kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtenopvang/klachtenfunctionaris van het Erasmus MC.
Op de website van het Erasmus MC is een Digitaal klachtenformulier beschikbaar.
Na het invullen wordt het formulier automatisch verzonden naar de klachtenfunctionaris.
Als het niet lukt om het digitale klachtenformulier in te vullen, dan kunt u uw klacht ook per post versturen: Erasmus MC, Secretariaat Klachtenopvang (GK-745), Antwoordnummer 55, 3000 WB Rotterdam.
Vermeld in de brief uw naam, patiëntnummer, naam van het onderzoek en contactgegevens. Na ontvangst van de brief zal de klachtenfunctionaris contact met u opnemen.
Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling:
Meer informatie over uw rechten inzake gegevensbescherming of bij algemene vragen over de verwerking van uw persoonsgegevens kunt u vinden in de privacyverklaring van het Erasmus MC via.
Wanneer u aanvullende vragen heeft rondom de bescherming van uw gegevens, of het vermoeden heeft dat er inbreuk wordt gemaakt op uw rechten inzake gegevensbescherming, dan kunt u contact opnemen met de Functionaris Gegevensbescherming van het Erasmus MC (functionaris.gegevensbescherming@erasmusmc.nl) of met de Autoriteit Persoonsgegevens
