1. Algemene informatie
Het onderzoek is opgezet door de afdeling Plastische, Reconstructieve & Handchirurgie van het Erasmus MC.
Het onderzoek wordt uitgevoerd door artsen en onderzoekers in het Erasmus MC.
Synaptive Medical Inc vergoedt (een deel van) de kosten van het onderzoek.
De Niet WMO Toetsingscommissie Erasmus MC heeft beoordeeld of dit onderzoek onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt of niet en heeft het onderzoek inhoudelijk beoordeeld.
2. Doel van het onderzoek
Er bestaan 2 verschillende technieken die worden gebruikt voor microchirurgie, namelijk de standaard optische microscopie waarbij de arts direct door de microscoop zelf kijkt om het beeld te kunnen zien en digitale microscopie waarbij het beeld vanaf de microscoop wordt opgenomen en meteen wordt geprojecteerd op een beeldscherm. Microchirurgische en neurochirurgische ingrepen worden tegenwoordig steeds vaker uitgevoerd met behulp van een digitale microscoop omdat dit beter de aanwezige details laat zien en het makkelijker te gebruiken is voor de chirurg.
In dit onderzoek maken we gebruik van optische microscoop en digitale microscoop om videobeelden te maken van het gebied waarin geopereerd wordt. Met de beelden die uit de microscopen komen kunnen we heel precies kijken hoe de chirurg alle handelingen tijdens uw operatie uitvoert. Door deze beelden te analyseren kunnen we zien welke handelingen het beste zijn om uit te voeren tijdens specifieke soorten operaties. Hiermee kunnen we de zorg voor toekomstige patiënten verbeteren.
3. Wat meedoen inhoudt
Hoelang duurt het onderzoek?
Doet u mee met het onderzoek? Dan duurt dat in totaal net zolang als dat uw operatie duurt, dus maximaal 1 dag. U hoeft niet extra naar het ziekenhuis te komen en u hoeft verder niets extra te doen voor deelname aan de studie.
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd?
We nemen de beelden van de operatie op die worden gemaakt met de digitale microscoop en de operatiekamer camera welke boven de operatietafel hangt.
Daarbij komt u niet herkenbaar in beeld. Alleen het operatiegebied met de chirurgen komt in beeld. Er wordt ook geen geluid opgenomen.
Er is bij dit onderzoek niets anders dan bij gewone zorg. De operatie wordt zoals gepland uitgevoerd volgens de standaard procedures. Ook de digitale microscoop wordt normaal gesproken al gebruikt tijdens uw operatie.
Wanneer u deelneemt aan het onderzoek dan betekent dit dat wij uw (medische) gegevens verzamelen en gebruiken. Welke gegevens dat zijn en hoe wij deze gegevens verzamelen, gebruiken en beschermen leest u in paragraaf 6 en 7.
Tijdens het onderzoek zullen wij filmopnames van uw operatie maken. U bent op deze opnames niet herkenbaar. U leest in paragraaf 7 wat wij met deze opnames willen doen.
4. Mogelijke voor- en nadelen
U heeft zelf geen (direct) voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over het gebruik van de digitale microscoop tijdens operaties.
Er zijn geen verwachtte nadelen van deelname.
5. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Alleen indien u wilt meedoen, ondertekent u het toestemmingsformulier.
U kunt altijd stoppen met het onderzoek. Wij vragen u wel dit zo snel mogelijk aan de onderzoeker te melden. U hoeft daarbij niet te zeggen waarom u stopt.
De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden wel gebruikt voor het onderzoek.
6. Welke gegevens en beelden verzamelen wij?
Bestaande gegevens
We bewaren deze gegevens:
- gegevens over uw gezondheid
- gegevens over de operatie
- (medische) gegevens die we tijdens het onderzoek verzamelen zoals post-operatief beloop (hersteltijd, mogelijke complicaties)
Nieuwe gegevens
Beelden
Voor het onderzoek maken wij gebruik van beelden die vastgelegd worden door de digitale microscoop en de camera in de operatiekamer.
7. Gebruik en bewaren van uw gegevens
Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens, lichaamsmateriaal en/of beelden?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens en beelden om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden.
Wij willen de resultaten van het onderzoek publiceren.
Hoe beschermen wij uw privacy?
Om uw privacy te beschermen geven wij uw gegevens en beelden een code.
Op al uw gegevens en beelden zetten we alleen deze code. De gegevens die direct naar u verwijzen worden dan niet meer gebruikt. De sleutel van de code bewaren we op een beveiligde plek in het ziekenhuis. Alleen de onderzoeker en leden van het onderzoeksteam weten welke code u heeft. Als we uw gegevens verwerken of delen, gebruiken we steeds alleen die code. In rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat het over u ging.
Bijzondere privacyrisico’s of consequenties
De videobeelden worden opgeslagen in uw elektronisch patiëntendossier binnen het Erasmus MC. Dit betekent dat uw behandelend arts deze in kan zien. Door deel te nemen aan de studie geeft u hier toestemming voor.
Hoe lang bewaren we uw gegevens en beelden?
We bewaren uw gegevens 20 jaar in het ziekenhuis.
De beelden van de digitale microscoop bewaren we in het ziekenhuis. Ze worden 20 jaar bewaard om het voor dit onderzoek te kunnen gebruiken. Zodra dit niet meer nodig is, vernietigen we deze beelden.
De beelden van de operatiekamer camera worden opgenomen in het elektronisch patiëntendossier. U geeft hiervoor toestemming. De beelden worden bewaard tot 20 jaar na uw laatste behandeling zoals vereist in de landelijke wetgeving.
Wat doen we met filmopnames?
Tijdens het onderzoek zullen wij filmopnames van u maken welke bewaard worden in uw elektronisch patiëntendossier. U bent op deze opnames niet herkenbaar. Wij willen de opnames bewaren voor presentaties, onderwijs, congressen, voorlichtingsmateriaal. Hiervoor vragen wij u apart toestemming op het toestemmingsformulier.
Mogen we uw gegevens en/of lichaamsmateriaal gebruiken voor ander onderzoek?
Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van microchirurgie. Daarvoor zullen uw gegevens 20 jaar worden bewaard in het ziekenhuis. Op het toestemmingformulier kunt u aangeven of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek.
Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en voor het gebruik in ander onderzoek. Indien u uw toestemming intrekt, dan mogen de onderzoekers de al verzamelde gegevens nog wel gebruiken.
Intrekking toestemming voor het gebruik van uw video-opnames
Indien u uw toestemming intrekt voor het gebruik van uw video-opnames dan zullen we dit registreren in het elektronisch patiëntendossier. Omdat de beelden deel uitmaken van het dossier mogen wij deze pas 20 jaar na uw ingreep vernietigen. Wel kunnen wij er voor zorgen dat de beelden niet meer gebruikt worden voor ons onderzoek.
Als er op dat moment al metingen gedaan zijn met uw video-opnames dan mag de onderzoeker de resultaten van deze metingen blijven gebruiken.
Toestemming voor het delen van gegevens en beelden met externe partijen
In het kader van dit onderzoek werken wij samen met de Technische Universiteit van Delft. Zij werken samen met ons om alle beelden te analyseren. Alle gegevens en beelden zijn gecodeerd en niet direct naar u te herleiden.
Wij vragen u op het toestemmingsformulier apart toestemming voor het doorsturen van uw gecodeerde gegevens en beelden. Wanneer u die toestemming niet geeft, kunt u toch meedoen met dit onderzoek.
Wij kunnen in de toekomst uw gecodeerde gegevens en beelden mogelijk ook naar landen buiten de Europese Unie sturen. In die landen gelden de privacyregels van de Europese Unie niet. Maar wij nemen passende maatregelen om te garanderen dat uw privacy op een gelijkwaardig niveau wordt beschermd.
Mogen wij u na dit onderzoek opnieuw benaderen voor een vervolgonderzoek?
Wanneer dit onderzoek is afgelopen, doen we misschien een vervolgonderzoek. We willen u dan graag benaderen met de vraag of u weer deel wilt nemen. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u ons toestemming geeft u opnieuw te benaderen.
Wilt u meer weten over uw privacy?
Klik hier als u meer wilt weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens. Als u vragen of klachten heeft over uw privacy, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het Erasmus MC gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
8. Geen vergoeding voor meedoen
Meedoen aan het onderzoek kost u niets. U krijgt ook geen vergoeding als u meedoet aan dit onderzoek.
9. Heeft u vragen?
Dit onderzoek is beoordeeld door de Niet WMO Toetsingscommissie Erasmus MC. Volgens deze commissie valt dit onderzoek niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Bij vragen over dit onderzoek kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. De contactgegevens vindt u in bijlage A.
Bijlage A: Contactgegevens
Hoofdonderzoeker Erasmus MC
Dr. D Vasilic, Plastisch Chirurg
E-mail: d.vasilic@erasmusmc.nl
Tel: +31 6 15062626
Uitvoerend onderzoeker Erasmus MC
C. Tang, Arts Onderzoeker
Email: c.tang@erasmusmc.nl
Tel: +31 6 43868383
Klachten
De Klachtencommissie Erasmus MC
Digitaal klachtenformulier
Tel: 010-704 41 08
Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling
De Functionaris voor de Gegevensbescherming van het Erasmus MC is bereikbaar via het secretariaat van de afdeling Juridische Zaken.
E-mail: functionaris.gegevensbescherming@erasmusmc.nl
Tel: 010-703 4986
Voor meer informatie over uw rechten
Voor meer informatie of bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de functionaris voor de Gegevensbescherming of met e Autoriteit Persoonsgegevens.
Bijlage B: Toestemmingsformulier deelnemer
Download hier het toestemmingsformulier voor deelname aan de DiMiRoS-studie. Ingevulde formulieren kunnen gemaild worden naar arts-onderzoeker Cadey Tang via c.tang@erasmusmc.nl.
