1. Algemene informatie
Het onderzoek is opgezet door een samenwerking tussen het Erasmus MC, de Universiteit van Oslo en de Universiteit van West Australië. Het onderzoek wordt uitgevoerd door artsen en onderzoekers in Rotterdam, Oslo en Perth.
De Niet WMO Toetsingscommissie Erasmus MC heeft beoordeeld dat dit onderzoek niet onder de reikwijdte van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt en heeft het onderzoek inhoudelijk beoordeeld.
2. Doel van het onderzoek
Familiaire hypercholesterolemie (FH) is een aandoening die men genetisch erft en leidt tot een verhoogd cholesterol. Dit zorgt voor een verhoogde kans op hart- en vaatziektes. Er is momenteel weinig bekend in de literatuur over hoe patiënten hun zorg wat betreft adviezen omtrent gezinsplanning ervaren en of dit in de praktijk ook besproken wordt met vrouwen en mannen met FH. Daarnaast is het onbekend of en hoe FH-gerelateerde aspecten omtrent gezinsplanning en zwangerschap besproken wordt en of zorgverleners zelf nog tegen bepaalde aspecten van deze zorg aanlopen dan wel door ervaring tips hebben voor collega’s. Met dit onderzoek willen we dit verder in kaart brengen.
3. Hoe verloopt het onderzoek en wat betekent dat voor u?
Wij willen u vragen om deel te nemen aan een online vragenlijst. Deze bevat verschillende onderdelen. Gemiddeld duurt de totale vragenlijst ca. 20-30 minuten. Let op, bij het invullen is het belangrijk dat u dit in 1x doet omdat anders uw antwoorden verloren kunnen gaan.
Wanneer u deelneemt aan het onderzoek dan betekent dit dat wij uw (medische) gegevens verzamelen en gebruiken. Welke gegevens dat zijn en hoe wij deze gegevens verzamelen, gebruiken en beschermen leest u in paragraaf 7 en 8.
4. Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?
U heeft zelf geen (direct) voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over wat er omtrent gezinsplanning en zwangerschap in de spreekkamer besproken wordt met de FH patiënt. Dit kan leiden tot inzichten waar mensen met FH beter ondersteund kunnen worden en handvaten geven voor collega’s. Het nadeel van deelname is dat het u tijd zal kosten om de online vragenlijst in te vullen.
5. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Alleen indien u wilt meedoen, ondertekent u het toestemmingsformulier hieronder.
U kunt altijd stoppen met het onderzoek. Wij vragen u wel dit zo snel mogelijk aan de onderzoeker te melden. U hoeft daarbij niet te zeggen waarom u stopt.
De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden wel gebruikt voor het onderzoek.
6. Welke gegevens verzamelen wij?
Nieuwe gegevens
Wij zullen beschrijvende gegevens over uzelf verzamelen, onder andere bijvoorbeeld geslacht, leeftijd, specialisme en algemene FH-kennisvragen. Daarnaast zullen wij vragen stellen over uw ervaringen en adviezen in de praktijk omtrent anticonceptiegebruik, gezinsplanning, zwangerschap en borstvoedingsperiode.
7. Wat doen we met uw gegevens?
Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens, lichaamsmateriaal en/of beelden?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens, om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden.
Wij willen de resultaten van het onderzoek publiceren.
Hoe beschermen wij uw privacy?
Om uw privacy te beschermen geven wij uw gegevens een code. Op al uw gegevens zetten we alleen deze code.
De gegevens die direct naar u verwijzen worden dan niet meer gebruikt. De sleutel van de code bewaren we op een beveiligde plek in ziekenhuis van deelname. Alleen de onderzoeker en leden van het onderzoeksteam weten welke code u heeft. Als we uw gegevens verwerken of delen, gebruiken we steeds alleen die code. In rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat het over u ging.
Hoe lang bewaren we uw gegevens?
We bewaren uw gegevens 15 jaar in het ziekenhuis van deelname, in uw geval het Erasmus MC.
Mogen we uw gegevens gebruiken voor ander onderzoek?
Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van familiaire hypercholesterolemie (FH). Daarvoor zullen uw gegevens, 15 jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard in het Erasmus MC. Op het toestemmingformulier kunt u aangeven of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek.
Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en voor het gebruik in ander onderzoek. Als u uw toestemming intrekt, dan mogen de onderzoekers de al verzamelde gegevens nog wel gebruiken.
Toestemming voor het delen van gegevens met externe partijen
In het kader van dit onderzoek werken wij samen met de Universiteit van Oslo en de Universiteit van West Australië. Het onderzoek wat wij hier in Nederland uitvoeren, zullen zij op een vergelijkbare wijze in hun land uitvoeren. De anonieme data die van u verzameld worden zal uiteindelijk met de andere data uit de drie landen gezamenlijk geanalyseerd worden. Hierbij zal niet te herleiden zijn dat u heeft deelgenomen.
Het onderzoek kan inzichten geven in verschillen in zorg tussen de landen. Met de resultaten van dit onderzoek willen we de huidige FH zorg in deze drie landen verbeteren en middels het publiceren van de bevindingen ook adviezen geven voor andere landen.
Wij vragen u op het toestemmingsformulier apart toestemming voor het doorsturen van uw gecodeerde gegevens. Wanneer u die toestemming niet geeft, kunt u niet meedoen met dit onderzoek.
Wij sturen uw gecodeerde gegevens ook naar landen buiten de Europese Unie, namelijk Noorwegen en Australië, maar het Erasmus MC blijft eigenaar van de data. In die landen gelden de privacyregels van de Europese Unie niet. Maar wij nemen passende maatregelen om te garanderen dat uw privacy op een gelijkwaardig niveau wordt beschermd.
Wilt u meer weten over uw privacy?
Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op de website van de autoriteit persoonsgegevens.
Als u vragen of klachten heeft over uw privacy, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het Erasmus MC gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
8. Krijgt u een vergoeding voor uw deelname?
Er is geen vergoeding voor deelname. We hopen dat u geïnteresseerd bent om mee te doen aan het onderzoek aangezien de resultaten van dit onderzoek mogelijk tot verbeteringen kunnen leiden in de zorg.
9. Heeft u vragen?
Bij vragen over dit onderzoek kunt u contact opnemen met mw. Janneke Mulder, arts-onderzoeker vasculaire interne geneeskunde.
De contactgegevens vindt u in bijlage A.
Bijlage A: Contactgegevens
Hoofdonderzoeker:
Dr. Jeanine Roeters van Lennep
Het onderzoeksteam:
Klachten:
Via het digitale klachtenformulier van de klachtenopvang.
Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling:
De Functionaris voor de Gegevensbescherming van het Erasmus MC is bereikbaar via het secretariaat van de afdeling Juridische Zaken
Voor meer informatie over uw rechten:
Voor meer informatie of bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de functionaris voor de Gegevensbescherming of met de Autoriteit Persoonsgegevens:
Autoriteit Persoonsgegevens (AP)
Postbus 93374
2509 AJ Den Haag
Telefoonnummer: +31 (0)70 888 85 00
Fax: +31 (0)70 888 85 01
