Algemene informatie
Het onderzoek is opgezet door Erasmus Universitair Medisch Centrum in Rotterdam. Het onderzoek wordt internationaal uitgevoerd door onderzoekers/artsen in de ziekenhuizen in: Brazilië, Canada, Denemarken, Duitsland, India, Italië, Nederland, Nepal, Polen, Verenigd Koninkrijk en Spanje. Om patiënten te vinden voor het onderzoek zullen ook verschillende nationale en internationale organisaties helpen die zich inzetten voor LHBTQIA-personen of patiënten met of na kanker of een combinatie van beiden.
De kwaliteit van leven groep van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vergoedt de kosten van het onderzoek.
De Niet WMO Toetsingscommissie Erasmus MC heeft beoordeeld dat dit onderzoek niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.
Wat is het doel van het onderzoek?
Het doel van het DIVERSITY-QOL project is om te onderzoeken hoe we deelname aan EORTC
onderzoek door LHBTQIA-personen met kanker kunnen verbeteren (onderdeel 1) en wat belangrijk is voor het meten van kwaliteit van leven bij LHBTQIA-personen met kanker (onderdeel 2 en 3). Het DIVERSITY-QOL onderzoek bestaat uit interviews. In het RESPECT project onderzoeken we welk taalgebruik gericht op gender het beste toegepast kan worden zodat de vragen van de vragenlijsten door iedereen goed in te vullen zijn (onderdeel 4 en 5). Het RESPECT onderzoek bestaat uit interviews en een Delphi vragenlijststudie. Het is voor LHBTQIA-personen met kanker mogelijk om aan meerdere onderdelen deel te nemen van beide projecten (1 en/of 2 en/of 3 en/of 4 OF 1 en/of 2 en/of 3 en/of 5 zie bijlage C stroomdiagram). Patiënten met of na kanker die geen transgender, non binair of intersekse persoon zijn kunnen alleen aan onderdeel 4 deelnemen. De hoofdonderzoeker bevestigt aan welke onderdelen u kunt deelnemen. Dit zijn de verschillende onderdelen waaraan u kunt deelnemen:
DIVERSITY-QOL project
1) Wat zijn ervaringen met wel of geen deelname van LHBTQIA-personen met kanker aan EORTC-onderzoek (interview)
2) Wat is kwaliteit van leven bij LHBTQIA-personen met kanker waarbij ook een nieuwe lijst op basis van literatuur en twee bestaande EORTC-vragenlijsten naar algemene kwaliteit van leven en veranderingen in seksuele gezondheid (dit onderdeel is niet verplicht) worden besproken (interview)
3) Wat zijn ervaringen met communicatie en tevredenheid met zorg bij LHBTQIA-personen met kanker waarbij een nieuwe lijst op basis van literatuur en drie bestaande EORTC vragenlijsten over communicatie en tevredenheid met verschillende vormen van zorg worden besproken (interview)
RESPECT project
4) Welke oplossingen voor aanpassingen van het gender-gerelateerde taalgebruik van de EORTC- vragenlijsten zijn begrijpelijk voor iedereen (interview)
5) Wat zijn de beste oplossingen voor aanpassingen van het gender-gerelateerde taalgebruik van EORTC-vragenlijsten (Delphi vragenlijststudie met meerdere rondes waarbij gestemd wordt)
Hoe verloopt het onderzoek en wat betekent dat voor u?
Het onderzoek bestaat uit (één of meerdere) interview(s) van ongeveer 1 uur op een tijd en plaats die de voorkeur heeft van de studiedeelnemer en/of een Delphi vragenlijststudie met meerdere rondes waarbij gestemd wordt. Een interview kan plaatsvinden in een ruimte in het ziekenhuis of online via Microsoft Teams of telefonisch. De vragenlijsten kunnen tijdens het interview of online ingevuld worden. Wanneer u deelneemt aan het onderzoek dan betekent dit dat wij uw (medische) gegevens verzamelen en gebruiken. Welke gegevens dat zijn en hoe wij deze gegevens verzamelen, gebruiken en beschermen leest u in paragraaf 6 en 7.
Tijdens het onderzoek zullen wij opnames van u maken. U bent op deze opnames wel herkenbaar. U leest in paragraaf 7 wat wij met deze opnames willen doen.
Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?
U heeft zelf geen (direct) voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Ook kan uw deelname bijdragen aan meer kennis over helpende en niet-helpende factoren voor deelname van LHBTQIA-personen met kanker aan EORTC-onderzoek en het kunnen meten van kwaliteit van leven bij LHBTQIA personen met kanker in onderzoek, waarbij zowel de inhoud als het taalgebruik van toepassing is. Deelname aan het onderzoek heeft geen gevolgen voor uw huidige behandeling. Deelnemers ontvangen de normale behandeling of controles voor kanker. De nadelen van deelname zijn dat het een uur tijd kost en het delen van uw ervaringen mogelijk als vervelend ervaren kan worden. Mocht u behoefte hebben aan vervolggesprekken over de onderwerpen van dit onderzoek, dan is daar binnen het onderzoek geen ruimte voor, wel kunnen we u in contact brengen met de onafhankelijk arts, verwijzen naar organisaties voor contact met ervaringsdeskundigen of vragen contact te zoeken met uw eigen huisarts.
Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Alleen indien u wilt meedoen, ondertekent u het toestemmingsformulier.
U kunt altijd stoppen met het onderzoek. Wij vragen u wel dit zo snel mogelijk aan de onderzoeker te melden. U hoeft daarbij niet te zeggen waarom u stopt. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden wel gebruikt voor het onderzoek zoals beschreven in paragraaf 7. Uw onderzoeksgegevens krijgen een code, waardoor niet meer te achterhalen is dat het over u gaat.
Welke gegevens verzamelen wij?
Bestaande gegevens
We zullen geen bestaande gegevens verzamelen.
Nieuwe gegevens
Dit is een overzicht van de gegevens die verzameld worden tijdens dit onderzoek:
- Contactgegevens
- Achtergrondgegevens over uzelf zoals geslacht toegekend bij geboorte, genderidentiteit, seksuele geaardheid en intersekse status, leeftijd, burgerlijke staat, hoogste opleidingsniveau en werk
- Achtergrondgegevens over type kanker, eventuele uitzaaiingen en behandelingen, hormoonbehandeling en organen die verwijderd zijn en eventueel andere aandoeningen
- Een of meerdere interviews over:
- klinische trials en/of kwaliteit van leven onderzoek
- kwaliteit van leven en/of veranderingen in seksuele gezondheid
- communicatie en tevredenheid met zorg tijdens ziekenhuisopname of op de polikliniek,
- aanpassingen van gender-gerelateerde taalgebruik van bestaande EORTC-vragenlijsten
- Een Delphi vragenlijststudie met meerdere rondes waarbij gestemd wordt over de beste aanpassingen van gender-gerelateerde taalgebruik van bestaande EORTC-vragenlijsten
Wat doen we met uw gegevens?
Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens en opnames?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. Wij willen de resultaten van het onderzoek publiceren en gebruiken binnen de EORTC om studiedeelname van LHBTQIA-personen met kanker te verbeteren en kwaliteit van leven te kunnen meten bij LHBTQIA-personen met kanker met vragenlijsten die voor iedereen van begrijpelijk en van toepassing zijn.
Hoe beschermen wij uw privacy?
Om uw privacy te beschermen geven wij uw gegevens een code. Op al uw gegevens, zetten we alleen deze code. De gegevens die direct naar u verwijzen worden dan niet meer gebruikt. De sleutel van de code bewaren we op een beveiligde plek in het deelnemende ziekenhuis. Alleen de onderzoeker en leden van het onderzoeksteam weten welke code u heeft. Als we uw gegevens verwerken of delen, gebruiken we steeds alleen die code. In rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat het over u ging.
Hoe lang bewaren we uw gegevens?
We bewaren uw onderzoeksgegevens 10 jaar in Erasmus Universitair Medisch Centrum en na afronding van het onderzoek worden de onderzoeksgegevens met code ook bewaard bij EORTC voor zolang de onderzoeksgegevens gebruikt kunnen worden voor ander onderzoek.
Wat doen we met opnames?
Tijdens het onderzoek zullen wij opnames van u maken. U bent op deze opnames wel herkenbaar. De opnames typen we uit. Hierna zal de opname vernietigd worden.
Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek. Als u uw toestemming intrekt, dan mogen de onderzoekers de al verzamelde gegevens nog wel gebruiken, zonder dat te achterhalen is dat het om u gaat.
Mogen we uw gegevens gebruiken voor ander onderzoek?
Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van kanker bij LHBTQIA personen. Daarvoor zullen uw gegevens 10 jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard in ErasmusMC en na afronding van het onderzoek ook bij de EORTC zolang als dat het gebruikt kan worden voor ander onderzoek. De gegevens kunnen in dat geval ook gedeeld worden met onderzoekers van andere organisaties. We zullen alleen de gecodeerde gegevens hergebruiken en delen, nooit de gegevens die direct naar u verwijzen, zoals uw naam.
Toestemming voor het delen van gegevens met externe partijen.
In het kader van dit onderzoek werken wij samen met EORTC en onderzoekers/artsen in verschillende deelnemende ziekenhuizen. Wij vragen u op het toestemmingsformulier apart toestemming voor het doorsturen van uw gecodeerde gegevens na afronding van het onderzoek naar EORTC, zodat deze opgeslagen kan worden in hun beveiligde data repository. Wanneer u die toestemming niet geeft, kunt u niet meedoen met dit onderzoek. Persoonsgegevens zullen nooit gedeeld worden met derde partijen. Bij de EORTC kan een verzoek worden ingediend om uw onderzoeksgegevens te gebruiken (zonder uw naam, adres en andere informatie die mij kunnen identificeren) voor ander onderzoek. Wij kunnen uw gecodeerde gegevens op verzoek ook naar landen buiten de Europese Unie sturen. In die landen gelden de privacyregels van de Europese Unie niet. Wij nemen passende maatregelen om te garanderen dat uw privacy op een gelijkwaardig niveau wordt beschermd.
Mogen wij u na dit onderzoek opnieuw benaderen voor een vervolgonderzoek?
Wanneer dit onderzoek is afgelopen, doen we misschien een vervolgonderzoek. We willen u dan graag benaderen met de vraag of u weer deel wilt nemen. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u ons toestemming geeft u opnieuw te benaderen.
Wilt u meer weten over uw privacy?
Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens
Als u vragen of klachten heeft over uw privacy, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van Erasmus Universitair Medisch Centrum gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
Waar vindt u meer informatie over het onderzoek?
Op deze websites vindt u meer informatie over:
De hoofdonderzoeker Dr. Tom Bootsma
De afdeling Maatschappelijke Gezondheidszorg (MGZ) van ErasmusMC waar het onderzoek wordt opgezet en uitgevoerd
De EORTC kwaliteit van leven groep die dit onderzoek financiert
Health-Related Quality of Life Assessment within the Sexual and Gender Minority Cancer Population – DIVERSITY-QOL | EORTC – Quality of Life
Addressing neutrality and inclusivity in EORTC Quality of Life Measures: Updating gendered language (RESPECT) | EORTC – Quality of Life
Geen vergoeding voor meedoen
De deelnemer ontvangt geen vergoeding voor deelname, maar we hopen dat u de tijd wilt nemen om mee te doen.
Heeft u vragen?
Bij vragen over dit onderzoek kunt u contact opnemen met Dr. Tom Iepe Bootsma. De contactgegevens vind u in bijlage A.
Bijlage A
Hoofdonderzoeker: Dr. Tom Bootsma, diversity@erasmusmc.nl
Onafhankelijk arts: Dr. Eugéne Quant,
Drs. E.P. Quant - Zorgverlener - Erasmus MC
Klachten:
Digitaal klachtenformulier
Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling:
De Functionaris voor de Gegevensbescherming van het Erasmus MC is bereikbaar via het secretariaat van de afdeling Juridische Zaken. E-mail: functionaris.gegevensbescherming@erasmusmc.nl
Tel: 010-703 4986
Voor meer informatie over uw rechten:
Voor meer informatie of bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de functionaris voor de Gegevensbescherming of met de Autoriteit Persoonsgegevens.
Indien u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling, kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtenopvang/klachtenfunctionaris van het Erasmus MC.
Op de website van het Erasmus MC is hier een digitaal klachtenformulier beschikbaar
Na het invullen wordt het formulier automatisch verzonden naar de klachtenfunctionaris.
Als het niet lukt om het digitale klachtenformulier in te vullen, dan kunt u uw klacht ook per post versturen: Erasmus MC, Secretariaat Klachtenopvang (GK-745), Antwoordnummer 55, 3000 WB Rotterdam.
Vermeld in de brief uw naam, patiëntnummer (indien van toepassing), naam van het onderzoek en contactgegevens. Na ontvangst van de brief zal de klachtenfunctionaris contact met u opnemen.
