Statineproblemen in Europa: hoe vaak ze voorkomen, welke klachten mensen hebben, toegang tot andere medicijnen en factoren die klachten kunnen beïnvloeden
STATIN-EU
In dit onderzoek willen wij nagaan of u bijwerkingen heeft ervaren van statines en wat u van deze medicijnen vindt. Daarnaast vragen we of u bekend bent met andere cholesterolverlagende medicijnen en of u bij deze cholesterolverlagende medicijnen klachten heeft ervaren. Tevens vragen wij of u problemen heeft ervaren met toegang tot zorg voor uw hoge cholesterol. Tot slot zijn we geïnteresseerd in welke mate uw omgeving (zoals familie, vrienden of sociale media) uw ervaring met statines zou kunnen hebben beïnvloed.
Geachte heer/mevrouw
In deze informatiebrief vragen wij u of u wilt meedoen aan (medisch-) wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. U krijgt deze informatiebrief omdat u toestemming heeft gegeven om u te benaderen voor wetenschappelijk onderzoek en omdat u het cholesterolverlagende medicijn genaamd statines gebruikt of ooit heeft gebruikt.
U leest in deze brief waar het onderzoek over gaat.
Ook leest u wat het voor u betekent als u aan het onderzoek deelneemt.
Heeft u belangstelling?
Lees deze informatiebrief dan aandachtig door.
Stel vragen aan de onderzoeker/onderzoeksmedewerker die u deze informatie geeft.
Wilt u meedoen?
Geef dan toestemming door de toestemmings-vragen te beantwoorden in de online-vragenlijst.
Het onderzoek is opgezet door het Erasmus MC.
Het onderzoek wordt uitgevoerd door artsen en onderzoekers uit het Erasmus MC in Rotterdam, in samenwerking met verschillende centra door heel Europa.
De Niet WMO Toetsingscommissie Erasmus MC heeft toestemming gegeven voor uitvoering van dit onderzoek in het Erasmus MC.
Statines zijn medicijnen die uw cholesterol verlagen. Veel mensen krijgen klachten door hun statinegebruik. Spierpijn komt het meeste voor. Klachten als gevolg van statinegebruik kunnen te maken hebben met de statine zelf, maar ook met de ideeën en verwachtingen die patiënten over statines hebben. In dit onderzoek willen wij nagaan of u bijwerkingen heeft ervaren van statines en wat u van deze medicijnen vindt. Daarnaast vragen we of u bekend bent met andere cholesterolverlagende medicijnen en of u bij deze cholesterolverlagende medicijnen klachten heeft ervaren. Tevens vragen wij of u problemen heeft ervaren met toegang tot zorg voor uw hoge cholesterol. Tot slot zijn we geïnteresseerd in welke mate uw omgeving (zoals familie, vrienden of sociale media) uw ervaring met statines zou kunnen hebben beïnvloed.
U heeft in uw mail een uitnodiging ontvangen om een digitale vragenlijst in te vullen. Het invullen van de vragenlijst neemt maximaal 20 minuten in beslag. U hoeft de vragenlijst maar één keer in te vullen, hierna is het onderzoek voor u klaar. Wij willen u vragen of u de uitnodiging die u heeft ontvangen ook maar één keer wil openen om dubbel ingevulde vragenlijsten te voorkomen.
Wanneer u deelneemt aan het onderzoek dan betekent dit dat wij uw (medische) gegevens verzamelen en gebruiken. Welke gegevens dat zijn en hoe wij deze gegevens verzamelen, gebruiken en beschermen leest u in paragraaf 6 en 7.
U heeft zelf geen (direct) voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over de klachten die mensen ervaren onder statines en andere cholesterolverlagers. Uw deelname kan ook bijdragen aan meer kennis over welke factoren een rol spelen bij het ontstaan van klachten door gebruik van statines.
Het enige nadeel van meedoen is dat het invullen van de vragenlijst ongeveer 20 minuten duurt.
U vult de vragenlijst helemaal anoniem in, dus niemand kan zien dat de antwoorden van u zijn. Deelname aan het onderzoek heeft geen gevolgen voor uw huidige behandeling. Deelnemers ontvangen de normale behandeling of controles voor een verhoogd cholesterol.
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Alleen indien u wilt meedoen, geeft u aan het begin van de digitale vragenlijst toestemming om mee te doen aan het onderzoek. U krijgt daarna ook pas de vragenlijst te zien.
U kunt altijd stoppen met het onderzoek. Wij vragen u wel dit zo snel mogelijk aan de onderzoeker te melden. U hoeft daarbij niet te zeggen waarom u stopt.
In de vragenlijst, stellen we u onder andere een paar vragen over wie u bent. We verzamelen dan een aantal gegevens van u:
Uw leeftijd
Uw geslacht/genderidentiteit
De regio waar u woont
Uw hoogst behaalde opleiding
Uw etniciteit
Informatie over uw medische voorgeschiedenis
De gegevens die wij van u voor dit onderzoek verzamelen, zijn anoniem en niet te herleiden naar u als persoon.
Wij vragen naar uw etniciteit, omdat dit belangrijk kan zijn voor ons onderzoek. Eerder onderzoek laat zien dat bijwerkingen van statines zowel door biologische als culturele factoren beïnvloed kunnen worden. Door uw etniciteit te registreren, kunnen wij hier in het onderzoek rekening mee houden. Daarnaast vragen wij in de vragenlijst naar de bijwerkingen die u heeft gehad bij verschillende cholesterolverlagende medicijnen, uw ervaringen met deze medicijnen en gebeurtenissen die tijdens het gebruik van deze medicatie kunnen hebben plaatsgevonden.
Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens, lichaamsmateriaal en/of beelden?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden.
Wij willen de resultaten van het onderzoek publiceren.
Hoe beschermen wij uw privacy?
De gegevens die wij van u voor dit onderzoek verzamelen, zijn anoniem en niet te herleiden naar u als persoon of naar uw medische gegevens in het elektronisch patiëntendossier. Uw privacy is door de anonimiteit volledig gegarandeerd.
Hoe lang bewaren we uw gegevens, lichaamsmateriaal en/of beelden?
We bewaren uw onderzoeksgegevens 10 jaar in het Erasmus MC.
Mogen we uw gegevens gebruiken voor ander onderzoek?
Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van ontstaan van klachten door het gebruik van cholesterolverlagende medicijnen. Daarvoor zullen uw gegevens 10 jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard in het Erasmus MC. Op het toestemmingformulier kunt u aangeven of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek.
Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en voor het gebruik in ander onderzoek. Als u uw toestemming intrekt, dan mogen de onderzoekers de al verzamelde gegevens nog wel gebruiken.
Mogen wij u na dit onderzoek opnieuw benaderen voor een vervolgonderzoek?
Wanneer dit onderzoek is afgelopen, doen we misschien een vervolgonderzoek. We willen u dan graag benaderen met de vraag of u weer deel wilt nemen. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u ons toestemming geeft u opnieuw te benaderen.
Wilt u meer weten over uw privacy?
Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op https://www.autoriteitpersoonsgegevens.nl/nl/over-privacy/persoonsgegevens.
Als u vragen of klachten heeft over uw privacy, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het Erasmus MC gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
U krijgt geen vergoeding voor deelname aan dit onderzoek.
Bij vragen over dit onderzoek kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. De contactgegevens vindt u in bijlage A.
Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam
Hoofdonderzoeker:
Prof. Dr. Jeanine Roeters van Lennep
Internist-vasculair geneeskundige
T: +3110704074 (secretariaat)
E: j.roetersvanlennep@erasmusmc.nl
Indien u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling, kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtenopvang/klachtenfunctionaris van het Erasmus MC.
Op de website van het Erasmus MC is een Digitaal klachtenformulier beschikbaar via https://www.erasmusmc.nl/nl-nl/patientenzorg/klachtenopvang-en-klachtenbemiddeling
Na het invullen wordt het formulier automatisch verzonden naar de klachtenfunctionaris.
Als het niet lukt om het digitale klachtenformulier in te vullen, dan kunt u uw klacht ook per post versturen: Erasmus MC, Secretariaat Klachtenopvang (GK-745), Antwoordnummer 55, 3000 WB Rotterdam.
Vermeld in de brief uw naam, patiëntnummer (indien van toepassing), naam van het onderzoek en contactgegevens. Na ontvangst van de brief zal de klachtenfunctionaris contact met u opnemen.
Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling:
Meer informatie over uw rechten inzake gegevensbescherming of bij algemene vragen over de verwerking van uw persoonsgegevens kunt u vinden in de privacyverklaring van het Erasmus MC via https://www.erasmusmc.nl/nl-nl/pages/privacyverklaring.
Wanneer u aanvullende vragen heeft rondom de bescherming van uw gegevens, of het vermoeden heeft dat er inbreuk wordt gemaakt op uw rechten inzake gegevensbescherming, dan kunt u contact opnemen met de Functionaris Gegevensbescherming van het Erasmus MC (functionaris.gegevensbescherming@erasmusmc.nl) of met de Autoriteit Persoonsgegevens.
