Meedoen aan onderzoek

INTERACT maag-II

Gelijktijdige intraperitoneale en systemische chemotherapie voor patiënten met buikvliesuitzaaiingen bij maagkanker

Doelgroep: Volwassen patiënten met buikvliesuitzaaiingen van maagkanker, die in aanmerking komen voor palliatieve chemotherapie

Duur: De studiebehandeling duurt ongeveer 18 weken

Startdatum: De INTERACT-maag 2 studie is gestart.

De INTERACT maag-II studie is een studie die wordt uitgevoerd in het Erasmus MC, Catharina Ziekenhuis en het Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis met als doel een nieuwe behandeling te onderzoeken voor patiënten met uitzaaiingen in het buikvlies bij maagkanker.

Over dit onderzoek

Welke patiënten kunnen deelnemen?

Patiënten met maagkanker met uitzaaiingen in het buikvlies, patiënten hebben geen andere uitzaaiingen dan in het buikvlies of in de lymfeklieren;
Patiënten zijn 18 jaar of ouder;
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie;
Patiënten hebben geen eerdere palliatieve chemotherapie gehad, en eventuele chemotherapie rondom een operatie vond meer dan 6 maanden geleden plaats

Hoe kunt u zich aanmelden?

Wilt u meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met uw arts. Hij of zij kan beoordelen of u in aanmerking komt. Ook kunt u inhoudelijke vragen over de trial met uw arts bespreken.

Wat willen we bereiken?

Het belangrijkste doel van deze fase II-studie is om te kijken of de behandeling haalbaar is. Dat doen we door te meten hoeveel patiënten erin slagen om 6 kuren (of 8 bij het gebruik van FOLFOX) van de standaard chemotherapie af te maken, in combinatie met irinotecan die via het poortje in de buik wordt gegeven.

Naast het belangrijkste doel kijkt deze studie ook naar een aantal andere zaken:

• Overleving: Hoe lang leven patiënten vanaf het moment dat buikvliesuitzaaiingen zijn vastgesteld tot aan overlijden of de laatste controle.

• Bijwerkingen (toxiciteit): Hoe vaak treden bijwerkingen op die door de behandeling komen, hoe ernstig die zijn, en hoe vaak mensen door bijwerkingen stoppen met de behandeling.

• Behandelrespons: Bij hoeveel patiënten is op scans of in weefsel te zien dat de tumor kleiner wordt of reageert op de behandeling.

• Kwaliteit van leven: Wordt gemeten met vragenlijsten die gaan over hoe mensen zich voelen en functioneren tijdens de behandeling

Wat gaan we doen?

Meedoen aan het onderzoek duurt in totaal ongeveer 18 weken.

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek

Eerst wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen. Daarom vraagt de onderzoeker naar de medische geschiedenis en doet een aantal onderzoeken. Indien u geschikt bent om deel te nemen aan het onderzoek, kunt u het toestemmingsformulier ondertekenen.

Stap 2: Plaatsing toegangspoort in de buikholte (Port-A-Cath, PAC)

Voor het geven van de chemotherapie in de buik, moet een speciale toegangspoort geplaatst worden. Deze toegangspoort wordt door een chirurg in een aparte kijkoperatie in de buikholte geplaatst. Tijdens deze operatie zult u onder volledige narcose zijn. De operatie zal plaatsvinden tijdens een dagopname. Voor het toedienen van de chemotherapie in de buikholte wordt deze PAC via de huid aangeprikt met een speciale naald. Na plaatsing is het mogelijk dat u de PAC voelt zitten onder de huid. U kunt al uw dagelijks bezigheden blijven doen terwijl u de PAC heeft.

Stap 3: De behandeling

Chemotherapie via de buikholte

De chemotherapie (irinotecan) zal toegediend worden via een speciale toegangspoort in de buikholte, die geplaatst is tijdens een kijkoperatie. Deze toegangspoort zit onder de huid en zal gedurende het hele onderzoek blijven zitten. Toediening van de kuren chemotherapie vindt elke 2 of 3 weken plaats.

Chemotherapie via het infuus

De behandeling met de chemotherapie in de buikholte wordt toegevoegd aan de chemotherapie via de bloedbaan. De behandeling bestaat uit CAPOX of FOLFOX. Een CAPOX-kuur duurt 3 weken, terwijl een FOLFOX-kuur 2 weken duurt. De patiënt krijgt de gebruikelijke dosering CAPOX of FOLFOX, die standaard gebruikt wordt bij patiënten met buikvliesuitzaaiingen bij maagkanker.

Bij behandeling met CAPOX krijgt de patiënt maximaal 6 kuren combinatietherapie. Bij FOLFOX zijn dit maximaal 8 kuren

Voor het onderzoek moet de patiënt mogelijk een extra keer naar het ziekenhuis komen voor het plaatsen van de toegangspoort. Zo mogelijk wordt de plaatsing van de toegangspoort gecombineerd met de kijkoperatie die altijd plaatsvindt bij maagkanker. Na afloop van de behandeling volgt een extra polikliniekbezoek voor het verwijderen van de toegangspoort, wat onder lokale verdoving zal gebeuren.