Meedoen aan onderzoek

TNT-OES-2

Het bepalen van de optimale behandelvolgorde van totale neoadjuvante therapie (TNT) voor patiënten met slokdarmkanker en uitzaaiingen in de lymfeklieren.

Doelgroep: Volwassen patiënten met slokdarmkanker of kanker op de slokdarm-maagovergang (type adenocarcinoom), met daarbij uitzaaiingen in de directe lymfeklieren rondom de slokdarm.

Duur: De studiebehandeling duurt vanaf start studie tot een eventuele operatie, ongeveer 25-30 weken.

De TNT-OES-2 studie is een studie die wordt uitgevoerd in 11 ziekenhuizen in heel Nederland, waaronder het Erasmus MC. Het doel is het bepalen van de optimale behandelvolgorde bij slokdarmkanker.

Over dit onderzoek

Welke patiënten kunnen deelnemen?

De belangrijkste criteria om mee te kunnen doen aan de studie zijn:

Patiënten met slokdarmkanker of kanker van de slokdarm-maag overgang (type adenocarcinoom), met daarbij uitzaaiingen naar de directe lymfeklieren rondom de slokdarm
Patiënten zijn 18 jaar of ouder
Patiënten worden door de oncoloog fit genoeg geacht om de combinatiebehandeling te ondergaan

Hoe kunt u zich aanmelden?

Wilt u meedoen aan deze studie? Bespreek dit dan met uw behandeld arts. Hij of zij kan beoordelen of u in aanmerking komt. U kan worden doorverwezen naar één van de aangesloten ziekenhuizen.

Wat willen we bereiken?

Het belangrijkste doel van deze fase II studie is het bepalen van de optimale behandelvolgorde van een totaal neoadjuvant therapie (TNT) schema bij slokdarmkanker. We doen dit door twee verschillende voorbehandelingen van slokdarmkanker met elkaar te combineren. De voorbehandeling met chemotherapie en bestraling (CROSS chemoradiatie) is vooral een lokale behandeling die gericht is op het verkleinen van de tumor in de slokdarm en de omliggende lymfeklieren. De voorbehandeling met chemotherapie (FLOT kuren) is vooral gericht op het behandelen van eventueel aanwezige, nog onzichtbare uitzaaiingen op afstand. Met dit onderzoek willen we bepalen of de combinatie van deze twee verschillende voorbehandelingen goed verdragen kan worden en leidt tot een verbeterde overleving bij patiënten met slokdarmkanker. Ook kijken we naar wat de beste volgorde van behandelen is, moeten we starten met chemo-bestraling gevolgd door chemotherapie, of moet het andersom?

We kijken onder andere naar de volgende uitkomsten:

Progressie vrije overleving: Hoe lang na behandeling blijven patiënten in leven zonder uitzaaiingen?
Bijwerkingen (toxiciteit): Hoe vaak treden bijwerkingen op die door de behandeling komen, hoe ernstig zijn deze en hoe vaak moeten patiënten stoppen met de behandeling hierdoor, of hebben ze uitstel van de kuren?
Kwaliteit van leven: Hoe voelen mensen zich tijdens en na de behandeling? Dit meten we met vragenlijsten.

Wat gaan we doen?

Meedoen aan het onderzoek duurt 25-30 weken

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek

In een groot overleg worden patiënten besproken die de diagnose slokdarmkanker gekregen hebben. Als in dit grote overleg blijkt dat u een goede kandidaat bent voor de studie, wordt u door een chirurg en een oncoloog gezien op de polikliniek. De oncoloog bepaalt of u fit genoeg bent om mee te doen aan de studie. Hiervoor wordt naar uw medische voorgeschiedenis gekeken, naar wat voor type tumor u precies heeft, en wordt er bloed afgenomen. Als u geschikt bent om mee te doen, moet u het toestemmingsformulier ondertekenen.

Stap 2: Randomisatie

Als u geschikt bent, en u gaat akkoord met de studie, wordt u gerandomiseerd. U heeft 50% kans dat u in arm A valt: dan krijgt u eerst 4 kuren chemotherapie (FLOT) gevolgd door 5 weken chemo-bestraling (CROSS). U heeft ook 50% kans dat u in arm B valt: dan is de behandeling andersom, en krijgt u eerst 5 weken chemo-bestraling (CROSS) end dan 4 kuren chemotherapie (FLOT).

Stap 3: De Behandeling

Zodra u gerandomiseerd bent laat de arts u weten welke volgorde van behandeling u krijgt. De behandeling bestaat uit een combinatie van chemotherapie en chemo-bestraling, maar de volgorde verschilt per patiënt.

Chemotherapie (FLOT)

De chemotherapie heet FLOT, en bestaat uit 4 kuren welke om de twee weken wordt gegeven. In totaal bent u met dit deel van de behandeling 8 weken bezig. De chemotherapie wordt gegeven op de dagbehandeling in het ziekenhuis, en wordt gegeven in een groot infuus welke van te voren geplaatst wordt. Het grote infuus zit vaak op de bovenarm, en blijft zitten totdat u klaar bent met de behadeling.

Chemo-bestraling (CROSS)

De chemo-bestraling heet CROSS, en duurt 5 weken lang. In die 5 weken wordt u elke dag op de werkdagen (23 dagen in totaal) bestraald op de slokdarm. De bestraling duurt een paar minuten per keer. Voor de bestraling krijgt u van te voren eenmaal een CT-scan. Daar bovenop krijgt u elke week een lichte vorm van chemotherapie. Dit gebeurt op de dagbehandeling in het ziekenhuis en gaat via een normaal infuus. In totaal krijgt u dus 23 bestralingen en krijgt u 5 keer de lichte vorm van chemotherapie.

Meetmomenten

Tussen de 1^e en 2^e behandeling zit een meetmoment, om te kijken of er uitzaaiingen zijn. Dit doen we via een CT-scan. Ook doen we voor het onderzoek een kijkonderzoek naar de slokdarm, om te zien of de kanker nog aanwezig is. U start na het einde van de 1^e behandeling, na ongeveer 4-6 weken met de 2^e behandeling. Als u de 2^e behandeling gehad hebt, is er na 4-6 weken opnieuw een meetmoment om te kijken of er uitzaaiingen zijn, nu middels een PET-scan. Ook nu wordt een kijkonderzoek in de slokdarm herhaald. Als er nog kanker gezien wordt, en er zijn geen uitzaaiingen, dan wordt u een operatie aangeboden. Als de kanker niet meer te zien is op de onderzoeken, dan kan u meedoen aan een waakzaam wachten traject, waarbij de operatie pas wordt aangeboden als de kanker terug is.

Veelgestelde vragen

Voor een overzicht van de studiehandelingen, en meer informatie over de achtergrond, kunt u kijken op: TNT OES 2 | Slokdarmkanker en maagkanker

U kunt altijd contact opnemen met studiecoördinator Esmee de Bruijn, door een mail te sturen naar e.debruijn@erasmusmc.nl , of te bellen naar: 010-7034523