1. Algemene informatie
Het onderzoek is opgezet door een samenwerking tussen het Erasmus MC, de Universiteit van Oslo en de Universiteit van West Australië.
Het onderzoek wordt uitgevoerd door artsen en onderzoekers in Rotterdam, Oslo en Perth.
De Niet WMO Toetsingscommissie Erasmus MC heeft beoordeeld dat dit onderzoek niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt en heeft het onderzoek inhoudelijk beoordeeld.
2. Doel van het onderzoek
Familiaire hypercholesterolemie (FH) is een aandoening die men erft en leidt tot een verhoogd cholesterol. Dit zorgt voor een verhoogde kans op hart- en vaatziektes. Er is momenteel weinig bekend in de literatuur over hoe patiënten hun zorg wat betreft adviezen omtrent gezinsplanning ervaren en of dit in de praktijk ook besproken wordt met vrouwen en mannen met FH. Daarnaast is het onbekend hoe partners van mensen met FH gezinsplanning ervaren en of FH hier een invloed op heeft. Met dit onderzoek willen we dit verder in kaart brengen.
3. Hoe verloopt het onderzoek en wat betekent dat voor u?
Wij willen u vragen om eenmalig deel te nemen aan een volledig anonieme online vragenlijst. Deze zal slechts enkele minuten (~5 min.) duren.
Wanneer u deelneemt aan het onderzoek dan betekent dit dat wij uw (medische) gegevens verzamelen en gebruiken. Welke gegevens dat zijn en hoe wij deze gegevens verzamelen, gebruiken en beschermen leest u in paragraaf 7 en 8.
4. Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?
U heeft zelf geen (direct) voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over de invloed van FH op partners van mensen met FH en met name wat betreft gezinsplanning. Dit kan leiden tot inzichten waar mensen met FH en hun partners beter ondersteund kunnen worden.
Deelname heeft geen invloed op de behandeling van uw partner. De nadelen van deelname zijn dat het u eenmalig tijd zal kosten.
5. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Alleen indien u wilt meedoen, ondertekent u het toestemmingsformulier hieronder.
U kunt altijd stoppen met het onderzoek. Wij vragen u wel dit zo snel mogelijk aan de onderzoeker te melden. U hoeft daarbij niet te zeggen waarom u stopt.
De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden wel gebruikt voor het onderzoek.
6. Welke gegevens verzamelen wij?
Nieuwe gegevens
Wij zullen beschrijvende gegevens over uzelf verzamelen, onder andere bijvoorbeeld geslacht van uzelf en uw partner, leeftijd en (etnische) afkomst. Daarnaast zullen wij u enkele vragen stellen over hoe gezinsplanning ervaart/heeft ervaren met een partner met FH in de online vragenlijst.
7. Wat doen we met uw gegevens?
Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens, lichaamsmateriaal en/of beelden?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens, om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden.
Wij willen de resultaten van het onderzoek publiceren.
Hoe beschermen wij uw privacy?
Om uw privacy te beschermen stellen wij alleen vragen die niet direct herleidbaar zijn naar u. De vragenlijst is dus volledig anoniem. Als we uw gegevens verwerken of delen, kunnen we er dus niet achter komen wie de vragenlijst heeft ingevuld. In rapporten en publicaties over het onderzoek kan dan ook niemand terughalen dat het over u ging.
Hoe lang bewaren we uw gegevens?
We bewaren uw gegevens 15 jaar in het ziekenhuis van deelname, in uw geval het Erasmus MC.
Mogen we uw gegevens gebruiken voor ander onderzoek?
Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van familiaire hypercholesterolemie (FH). Daarvoor zullen uw gegevens, 15 jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard in het Erasmus MC. Op het toestemmingformulier kunt u aangeven of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek.
Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en voor het gebruik in ander onderzoek. Als u uw toestemming intrekt, dan mogen de onderzoekers de al verzamelde gegevens nog wel gebruiken.
Toestemming voor het delen van gegevens met externe partijen
In het kader van dit onderzoek werken wij samen met de Universiteit van Oslo en de Universiteit van West Australië. Het onderzoek wat wij hier in Nederland uitvoeren, zullen zij op een vergelijkbare wijze in hun land uitvoeren. De anonieme data die van u verzameld worden zal uiteindelijk met de andere data uit de drie landen gezamenlijk geanalyseerd worden. Hierbij zal niet te herleiden zijn dat u heeft deelgenomen.
Het onderzoek kan inzichten geven in verschillen in zorg tussen de landen. Met de resultaten van dit onderzoek willen we de huidige FH zorg in deze drie landen verbeteren en middels het publiceren van de bevindingen ook adviezen geven voor andere landen.
Wij vragen u op het toestemmingsformulier apart toestemming voor het doorsturen van uw anonieme gegevens. Wanneer u die toestemming niet geeft, kunt u niet meedoen met dit onderzoek.
Wij sturen uw anonieme gegevens ook naar landen buiten de Europese Unie, namelijk Noorwegen en Australië, maar het Erasmus MC blijft eigenaar van de data. In die landen gelden de privacyregels van de Europese Unie niet. Maar wij nemen passende maatregelen om te garanderen dat uw privacy op een gelijkwaardig niveau wordt beschermd.
Wilt u meer weten over uw privacy?
Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op https://www.autoriteitpersoonsgegevens.nl/nl/over-privacy/persoonsgegevens.
Als u vragen of klachten heeft over uw privacy, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het Erasmus MC gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
8. Krijgt u een vergoeding voor uw deelname?
Er is geen vergoeding voor deelname. We hopen dat u geïnteresseerd bent om mee te doen aan het onderzoek aangezien de resultaten van dit onderzoek mogelijk tot verbeteringen kunnen leiden in de zorg.
9. Heeft u vragen?
Bij vragen over dit onderzoek kunt u contact opnemen met mw. Janneke Mulder, arts-onderzoeker vasculaire interne geneeskunde.
De contactgegevens vindt u in bijlage A.
Bijlage A: Contactgegevens
Hoofdonderzoeker:
Dr. Jeanine Roeters van Lennep
Andere onderzoekers:
Emailadres onderzoeksteam Erasmus MC: hartenvaat.studie@erasmusmc.nl
Klachten:
Via het digitale klachtenformulier van de klachtenopvang.
Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling:
De Functionaris voor de Gegevensbescherming van het Erasmus MC is bereikbaar via het secretariaat van de afdeling Juridische Zaken. E-mail: functionaris.gegevensbescherming@erasmusmc.nl Tel: 010-703 4986
Voor meer informatie over uw rechten:
Voor meer informatie of bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de functionaris voor de Gegevensbescherming of met de Autoriteit Persoonsgegevens:
Autoriteit Persoonsgegevens (AP)
Postbus 93374
2509 AJ Den Haag
Telefoonnummer: +31 (0)70 888 85 00
Fax: +31 (0)70 888 85 01
