1. Algemene informatie
Het onderzoek is opgezet door de afdeling Interne Geneeskunde van het Erasmus MC. Het onderzoek wordt uitgevoerd door onderzoekers in het Erasmus MC.
De Niet WMO Toetsingscommissie Erasmus MC heeft beoordeeld dat dit onderzoek niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt en heeft het onderzoek inhoudelijk beoordeeld.
2. Doel van het onderzoek
Erfelijk verhoogd cholesterol (ook wel genaamd familiaire hypercholesterolemie of FH) geeft een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. De kans op hart- en vaatziekten neemt toe na de overgang. Ook een vervroegde overgang vergroot de kans op hart- en vaatziekten. Het is onbekend of vrouwen met FH een vergelijkbare leeftijd hebben wanneer zij in de overgang komen. Daarnaast is er weinig bekend over andere vrouw gerelateerde factoren bij vrouwen met FH, zoals leeftijd van de eerste menstruatie.
Het doel van het onderzoek is dan ook om te onderzoeken of vrouwen met FH verschillen van vrouwen zonder FH wat betreft vrouw gerelateerde factoren. Bijvoorbeeld of de leeftijd van menopauze van vrouwen met FH verschilt met de menopauze leeftijd van vrouwen zonder FH. Om meer inzichten hierin te krijgen hebben we een vragenlijst voor vrouwen met FH en vrouwen zonder FH.
3. Hoe verloopt het onderzoek en wat betekent dat voor u?
Voor dit onderzoek willen wij u vragen om een online vragenlijst in te vullen met verschillende onderdelen. Het is een eenmalige vragenlijst en het invullen duurt ca. 10-20 minuten. De vragenlijst is in te vullen via het programma LimeSurvey middels de link die u al heeft geopend. Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan de vragenlijst, dan vragen wij u om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en verwerking van uw gegevens.
Nadat u toestemming heeft gegeven zult u automatisch de vragen van dit onderzoek te zien krijgen op de volgende pagina van de vragenlijstwebsite. Gezien het een open link is willen wij u vragen om te proberen om de vragenlijst in een keer in te vullen. Mocht u de vragenlijst niet in een keer kunnen invullen, houdt u dan rekening dat het mogelijk is dat u bepaalde verplichte vragen opnieuw zult moeten invullen wanneer u de link opnieuw opent.
Wanneer u deelneemt aan het onderzoek dan betekent dit dat wij uw (medische) gegevens verzamelen en gebruiken. Welke gegevens dat zijn en hoe wij deze gegevens verzamelen, gebruiken en beschermen leest u in paragraaf 6 en 7.
4. Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?
U heeft zelf geen (direct) voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over vrouw gerelateerde factoren bij vrouwen met FH. Op de lange termijn helpt u ons de zorg voor vrouwen met FH te verbeteren.
De nadelen van deelname zijn dat het u eenmalig tijd kost om de vragenlijst in te vullen en dat wij u vragen stellen die persoonlijk kunnen zijn. Bijvoorbeeld over het aantal zwangerschappen die u heeft gehad (indien van toepassing).
Wel of geen deelname aan de studie heeft geen gevolgen voor uw huidige of toekomstige behandeling voor FH.
5. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Alleen als u wilt meedoen, geeft u in de online vragenlijst aan dat u akkoord bent met deelname.
U kunt altijd stoppen met het onderzoek. Wij vragen u wel dit zo snel mogelijk aan de onderzoeker te melden. U hoeft daarbij niet te zeggen waarom u stopt.
De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden wel gebruikt voor het onderzoek.
6. Welke gegevens verzamelen wij?
Bestaande gegevens
Voor vrouwen die niet behandeld worden in het Erasmus MC voor FH:
Wij zullen geen bestaande gegevens verzamelen.
Voor vrouwen die wel behandeld worden in het Erasmus MC voor FH:
Wij zullen geen bestaande gegevens verzamelen tenzij u apart toestemming geeft op het toestemmingsformulier om uw medische gegevens te koppelen aan de vragenlijst gegevens. In het geval u in de vragenlijst aangeeft uw toestemming te geven, dan zullen wij uw laatste cholesterol laboratorium waarden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride en apolipoproteine B) opzoeken in plaats van dat u dit zelf hoeft in te vullen in de vragenlijst. Mocht u geen toestemming geven dan kunt u nog steeds met dit onderzoek meedoen.
Nieuwe gegevens
Wij zullen nieuwe gegevens verzamelen middels een online vragenlijst. Allereerst zullen wij u vragen om uw emailadres. Dit is nodig om eventuele dubbele ingevulde vragenlijsten te vinden.
In het begin van de online vragenlijst zullen we ook beschrijvende gegevens over uzelf verzamelen, zoals onder andere over uw geboortedatum, opleidingsniveau, woonsituatie, etniciteit, gebruik van cholesterolverlagende medicatie, hart- en vaatziekte geschiedenis en laatst bekende cholesterol waarde.
Vervolgens zullen er persoonlijke vragen over vrouwspecifieke onderwerpen worden gesteld, bijvoorbeeld over uw leeftijd ten tijde van de eerste menstruatie, hoe regelmatig uw menstruatiecyclus is/was, anticonceptie gebruik, zwangerschappen, (indien van toepassing) leeftijd van menopauze en menopauzeklachten.
7. Wat doen we met uw gegevens?
Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens, lichaamsmateriaal en/of beelden?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden.
Wij willen de resultaten van het onderzoek publiceren.
Hoe beschermen wij uw privacy?
Om uw privacy te beschermen geven wij uw gegevens een code. Op al uw gegevens zetten we alleen deze code.
De gegevens die direct naar u verwijzen worden dan niet meer gebruikt. De sleutel van de code bewaren we op een beveiligde plek in het Erasmus MC. Alleen de onderzoeker en leden van het onderzoeksteam weten welke code u heeft. Als we uw gegevens verwerken of delen, gebruiken we steeds alleen die code. In rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat het over u ging.
Hoe lang bewaren we uw gegevens?
We bewaren uw onderzoeksgegevens minimaal 10 jaar in het Erasmus MC.
Mogen we uw gegevens gebruiken voor ander onderzoek?
Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van vrouwen met FH. Daarvoor zullen uw gegevens 10 jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard in het Erasmus MC. Op het toestemmingformulier kunt u aangeven of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek.
Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en voor het gebruik in ander onderzoek. Als u uw toestemming intrekt, dan mogen de onderzoekers de al verzamelde gegevens nog wel gebruiken.
Mogen wij u na dit onderzoek opnieuw benaderen voor een vervolgonderzoek?
Wanneer dit onderzoek is afgelopen, doen we misschien een vervolgonderzoek. We willen u dan graag benaderen met de vraag of u weer deel wilt nemen. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u ons toestemming geeft u opnieuw te benaderen.
Wilt u meer weten over uw privacy?
Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op de website van autoriteitpersoonsgegevens.
Als u vragen of klachten heeft over uw privacy, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het Erasmus MC gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
8. Krijgt u een vergoeding voor uw deelname?
Er zijn geen kosten verbonden aan het deelnemen aan dit onderzoek. U krijgt geen vergoeding voor deelname. Wel zouden we u een klein bedankje thuis willen sturen na het voltooien van deelname aan de vragenlijst. Hiervoor zouden we uw adresgegevens willen. Mocht u geen bedankje willen of uw adresgegeven niet willen delen dan hoeft u deze vraag aan het einde van de vragenlijst niet in te vullen.
9. Heeft u vragen?
Bij vragen over dit onderzoek kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam via het mailadres: femm.studie@erasmusmc.nl.
De contactgegevens vindt u ook in bijlage A.
Bijlage A: Contactgegevens
Hier de gegevens van de hoofdonderzoeker, andere onderzoekers, de klachtenfunctionaris en de Functionaris Gegevensbescherming vermelden met de contactgegevens, zoals e-mailadres en telefoonnummer.
Hoofdonderzoeker:
Dr. Jeanine Roeters van Lennep
Het onderzoeksteam van de FEMM studie:
Emailadres: femm.studie@erasmusmc.nl
- Drs. Janneke Mulder (arts-onderzoeker)
- Drs. Julianne Van Oortmerssen (arts-onderzoeker)
- Dr. Maryam Kavousi (arts-epidemioloog)
- Dr. Jeanine Roeters van Lennep (internist vasculair geneeskundige)
Klachten:
Op de pagina ‘klachtenopvang en klachtenbemiddeling’ vindt u het digitale klachtenformulier
Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling:
De Functionaris voor de Gegevensbescherming van het Erasmus MC is bereikbaar via het secretariaat van de afdeling Juridische Zaken.
Voor meer informatie over uw rechten:
Bekijk de folder over rechten en plichten
Voor meer informatie of bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de functionaris voor de Gegevensbescherming of met de Autoriteit Persoonsgegevens.
Autoriteit Persoonsgegevens (AP)
Postbus 93374
2509 AJ Den Haag
Telefoonnummer: +31 (0)70 888 85 00
Fax: +31 (0)70 888 85 01
