1. Algemene informatie
Het onderzoek is opgezet door het Erasmus MC. Het onderzoek wordt uitgevoerd door artsen en andere onderzoekers van het onderzoeksteam in het Erasmus MC.
De Niet WMO Toetsingscommissie Erasmus MC heeft beoordeeld dat dit onderzoek niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt en heeft het onderzoek inhoudelijk beoordeeld.
2. Doel van het onderzoek
Het in kaart brengen van welke zaken voor patiënten belangrijk zijn in de keuze die zij hebben bij het opstarten van een cholesterolverlagend middel, zoals een PCSK9-remmer (bijv. Praluent, Repatha of Leqvio). Daarnaast willen we ook onderzoeken welke zaken belangrijk zijn voor patiënten bij het gebruik van een dergelijk medicijn. Mogelijk zouden behandelaren dan juist op deze aspecten in kunnen spelen met de zorg die zij leveren.
Doelen zijn om:
- Patiënt-gerelateerde uitkomsten te onderzoeken die meespelen in de keuze om wel of niet een cholesterol verlagend middel, zoals een PCSK9-remmer, op te starten.
- Identificeren welke uitkomsten voor patiënten belangrijk zijn tijdens het gebruik van een cholesterol verlagend middel, zoals een PCSK9-remmer.
3. Hoe verloopt het onderzoek en wat betekent dat voor u?
Voor dit onderzoek willen wij u vragen om eenmalig een online vragenlijst in te vullen met verschillende onderdelen (op een moment naar uw keuze). Het invullen duurt ongeveer 15 minuten. De vragenlijst is in te vullen via het programma Castor middels de link die u al heeft geopend. Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan de vragenlijst, dan vragen wij u om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en verwerking van uw gegevens.
Nadat u toestemming heeft gegeven zult u automatisch de vragen van dit onderzoek te zien krijgen op de volgende pagina in Castor. Gezien het een open link is willen wij u vragen om de vragenlijst in een keer in te vullen. Bij het opnieuw openen van de link naar de vragenlijst zult u namelijk in een nieuwe invul omgeving komen en zult u opnieuw uw antwoorden in moeten vullen.
De vragenlijst bevat gestandaardiseerde vragenlijsten over hoe u over medicijnen denkt in het algemeen en in het specifiek uw huidige cholesterolverlagende medicatie. Daarna volgen specifieke vragen die nieuw door ons zijn opgesteld over de PCSK9-remmers (cholesterolverlagende injecties).
Wanneer u deelneemt aan het onderzoek dan betekent dit dat wij uw (medische) gegevens verzamelen en gebruiken. Welke gegevens dat zijn en hoe wij deze gegevens verzamelen, gebruiken en beschermen leest u in paragraaf 7 en 8.
4. Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?
U heeft zelf geen (direct) voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over wat belangrijk is in de keuze en het gebruik van een PCSK9-remmer. Met deze kennis kunnen wij mogelijk patiënten in de toekomst beter helpen met hun keuze om eventueel een cholesterolverlagend middel op te starten.
Indien u in het Erasmus MC of elders behandeld wordt voor uw cholesterol, dan heeft deelname aan het onderzoek geen gevolgen voor uw huidige behandeling. Deelnemers ontvangen de normale behandeling of controles voor cholesterol die zij gewend zijn.
De nadelen van deelname zijn dat het u eenmalig tijd kost om de vragenlijst in te vullen.
5. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Alleen indien u wilt meedoen, vult u in de online vragenlijst in dat u akkoord bent met deelname.
U kunt altijd stoppen met het onderzoek. Wij vragen u wel dit zo snel mogelijk aan de onderzoeker te melden. U hoeft daarbij niet te zeggen waarom u stopt.
De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden wel gebruikt voor het onderzoek.
6. Welke gegevens verzamelen wij?
Bestaande gegevens
Wij zullen geen bestaande gegevens verzamelen.
Nieuwe gegevens
Wij zullen nieuwe gegevens verzamelen middels een online vragenlijst in het programma Castor. Allereerst vragen we middels gevalideerde standaard vragenlijsten o.a. opvattingen over medicijnen, tevredenheid met cholesterolverlagende medicatie, ervaringen beslissing cholesterolverlagende behandeling en cholesterol zorg uit. Daarna volgen algemene achtergrondvragen over uzelf, bijv. over uw leeftijd, thuissituatie, inkomen, etniciteit, en medische voorgeschiedenis zoals het wel/niet hebben van hart- en vaatziekten. Vervolgens hebben we nog specifieke vragen voor u over wat voor u belangrijk is bij de keuze en het gebruik van cholesterolverlagende medicijnen.
7. Wat doen we met uw gegevens?
Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens, lichaamsmateriaal en/of beelden?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. Tevens willen we een keuzehulp ontwikkelen om patiënten in hun keuze voor een cholesterolverlagend middel beter te ondersteunen.
Wij willen de resultaten van het onderzoek publiceren.
Hoe beschermen wij uw privacy?
Om uw privacy te beschermen vragen wij alleen niet-identificeerbare gegevens uit. U vult de vragenlijst dan ook anoniem in en de antwoorden die u invult zullen voor ons niet herleidbaar naar u zijn. Derhalve zal niemand in rapporten en publicaties over het onderzoek kunnen terughalen dat het over u ging.
Hoe lang bewaren we uw gegevens?
We bewaren uw onderzoeksgegevens 10 jaar in het Erasmus MC.
Mogen we uw gegevens gebruiken voor ander onderzoek?
Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van onderzoek naar voorkeuren en ervaringen bij cholesterolverlagende medicatie. Daarvoor zullen uw gegevens 10 jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard in het Erasmus MC. Op het toestemmingformulier kunt u aangeven of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek.
Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en voor het gebruik in ander onderzoek. Als u uw toestemming intrekt, dan mogen de onderzoekers de al verzamelde gegevens nog wel gebruiken.
Toestemming voor het delen van gegevens met externe partijen
In het kader van dit onderzoek werken wij samen met de Health policy & management afdeling van de Erasmus Universiteit. Zij hebben veel ervaring met het in kaart brengen van voorkeuren bij verschillende patiëntgroepen bij medicatiegebruik. Zij zullen tijdens de analyses van de anonieme data betrokken zijn indien u daar toestemming voor geeft.
Wij vragen u op het toestemmingsformulier apart toestemming voor het doorsturen van uw anonieme gegevens. Wanneer u die toestemming niet geeft, kunt u toch meedoen met dit onderzoek. Uw anonieme gegevens worden dan niet gedeeld en alleen geanalyseerd door onderzoekers uit het Erasmus MC.
Wilt u meer weten over uw privacy?
Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op de website van autoriteitpersoonsgegevens.
Als u vragen of klachten heeft over uw privacy, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het Erasmus MC gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
Waar vindt u meer informatie over het onderzoek?
Wanneer u meer informatie over het onderzoek wilt ontvangen dan kunt u contact met ons opnemen via hartenvaat.studie@erasmusmc.nl
8. Krijgt u een vergoeding voor uw deelname?
Er is geen vergoeding voor deelname, maar we hopen dat u de tijd wilt nemen om mee te doen.
9. Heeft u vragen?
Bij vragen over dit onderzoek kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. De contactgegevens vindt u in bijlage A.
Bijlage A: Contactgegevens
Hoofdonderzoeker:
Dr. Jeanine Roeters van Lennep
Het onderzoeksteam:
Het onderzoeksteam van de studie: hartenvaat.studie@erasmusmc.nl
(graag in het onderwerp van de mail “LLT-HELP” vermelden)
Het onderzoeksteam bestaat uit de volgende onderzoekers:
Klachten:
Via het digitale klachtenformulier van de klachtenopvang.
Voor meer informatie over uw rechten:
Voor meer informatie of bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de functionaris voor de Gegevensbescherming of met de Autoriteit Persoonsgegevens.
De Functionaris voor de Gegevensbescherming van het Erasmus MC is bereikbaar via het secretariaat van de afdeling Juridische Zaken.
