1. Algemene informatie
Het onderzoek is opgezet door het Erasmus MC.
Het onderzoek wordt uitgevoerd door artsen, medisch studenten en apothekers in het Erasmus MC en andere deelnemende centra in Nederland. De Niet WMO Toetsingscommissie Erasmus MC heeft beoordeeld dat dit onderzoek niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt en heeft het onderzoek inhoudelijk beoordeeld.
2. Doel van het onderzoek
Cholesterolverlagende medicatie is belangrijk voor het voorkomen van hart- en vaatziekten en het verminderen van sterfte door hartziekten. Statines worden hiervoor het meest gebruikt en zijn effectief en veilig. Toch ervaart 5-25% van de patiënten bijwerkingen, vooral spierklachten, wat leidt tot het niet gebruiken van statines en slechtere uitkomsten van hart- en vaatziekten.
Veel bijwerkingen van statines blijken echter uit onderzoek niet te worden veroorzaakt door de statines zelf, maar door negatieve verwachtingen van patiënten: het nocebo-effect. Deze patiënten stappen vaak over op duurdere cholesterolverlagende medicijnen. Daarom is het belangrijk om patiënten beter voor te lichten over het nocebo-effect om het gebruik van statines te bevorderen en hiermee kosten te besparen.
Het is belangrijk om de verschillen te begrijpen tussen patiënten die wel en niet tegen statines kunnen. We willen ook weten of deze twee groepen anders denken over medicijnen en of ze dezelfde factoren belangrijk vinden bij het maken van behandelbeslissingen. Daarom hebben we deze studie opgezet om dit verder te onderzoeken.
3. Hoe verloopt het onderzoek en wat betekent dat voor u?
U heeft in uw mail een uitnodiging ontvangen om een digitale vragenlijst in te vullen. Het invullen van de vragenlijst neemt maximaal 20 minuten in beslag. U hoeft de vragenlijst maar één keer in te vullen, hierna is het onderzoek voor u klaar.
Aan dit onderzoek zitten, behoudens de tijd die u moet investeren in het invullen van de vragenlijst, geen ongemakken voor u als deelnemer.
4. Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?
U heeft zelf geen (direct) voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over de verschillen tussen patiënten die tegen statines kunnen en patiënten die niet tegen statines kunnen. Met deze informatie kunnen wij hopelijk het gebruik van statines bevorderen, waardoor we kosten in de zorg kunnen besparen.
Het enige nadeel aan deelname is dat u enige tijd moet investeren in het invullen van de vragenlijst. Dit duurt voor u niet langer dan 20 minuten.
5. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Alleen indien u wilt meedoen, geeft u aan het begin van de digitale vragenlijst toestemming om mee te doen aan het onderzoek. U krijgt daarna ook pas de vragenlijst te zien.
U kunt altijd stoppen met het onderzoek. Wij vragen u wel dit zo snel mogelijk aan de onderzoeker te melden. U hoeft daarbij niet te zeggen waarom u stopt.
De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden wel gebruikt voor het onderzoek.
6. Welke gegevens verzamelen wij?
In de vragenlijst wordt onder andere geïnventariseerd wat uw opvattingen zijn over statines en over medicijnen in het algemeen, welke factoren u belangrijk vindt bij het maken van behandelbeslissingen, hoe uw kwaliteit van leven is en of u vertrouwen heeft in uw behandelaar. Ook worden er wat persoonlijke en medische gegevens over u verzameld, zoals:
- Uw leeftijd
- Uw geslacht
- Uw afkomst
- Uw hoogste genoten opleiding
- Uw medische voorgeschiedenis
- Of u cholesterolverlagende medicijnen gebruikt ja/nee.
De gegevens die wij van u voor dit onderzoek verzamelen, zijn anoniem en niet te herleiden naar u als persoon.
7. Wat doen we met uw gegevens?
Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. Wij willen de resultaten van het onderzoek publiceren.
Hoe beschermen wij uw privacy?
De gegevens die wij van u voor dit onderzoek verzamelen, zijn anoniem en niet te herleiden naar u als persoon of naar uw medische gegevens in het elektronisch patiëntendossier. Uw privacy is door de anonimiteit volledig gegarandeerd.
Hoe lang bewaren we uw gegevens?
We bewaren uw onderzoeksgegevens 10 jaar in het Erasmus MC.
Mogen we uw gegevens gebruiken voor ander onderzoek?
Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van hart- en vaatziekten Daarvoor zullen uw gegevens 10 jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard in het Erasmus MC. Op het toestemmingformulier kunt u aangeven of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek.
Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en voor het gebruik in ander onderzoek. Als u uw toestemming intrekt, dan mogen de onderzoekers de al verzamelde gegevens nog wel gebruiken.
Wilt u meer weten over uw privacy?
Kijk hier om meer te leren over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens. Als u vragen of klachten heeft over uw privacy, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het Erasmus MC gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
8. Krijgt u een vergoeding voor uw deelname?
Voor dit onderzoek is geen vergoeding beschikbaar.
9. Heeft u vragen?
Bij vragen over dit onderzoek kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. De contactgegevens vindt u in bijlage A.
Bijlage A: Contactgegevens
Contactgegevens coördinerend onderzoeker:
Drs. Ruben Mijnster, arts-onderzoeker
Telefoonnummer: 010-7040574
E-mailadres: r.mijnster@erasmusmc.nl
Hoofdonderzoeker:
Dr. J.E. Roeters van Lennep
Internist Vasculaire Geneeskunde
Telefoonnummer: 010-7040574
E-mailadres: j.roetersvanlennep@erasmusmc.nl
Klachten:
Digitaal klachtenformulier
Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling:
De Functionaris voor de Gegevensbescherming van het Erasmus MC is bereikbaar via het secretariaat van de afdeling Juridische Zaken.
E-mail: functionaris.gegevensbescherming@erasmusmc.nl
Tel: 010-703 4986
Voor meer informatie over uw rechten:
Voor meer informatie of bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de functionaris voor de Gegevensbescherming of met de Autoriteit Persoonsgegevens.
