Naar topnavigatiemenu Naar hoofdnavigatiemenu Naar hoofdinhoud

Contact — Centrum Thuisbeademing

Het Centrum voor Thuisbeademing heeft een 24 uurs bereikbaarheid en staat graag voor u klaar indien u vragen, problemen of klachten heeft omtrent de thuisbeademing.

Secretariaat
(010) 703 28 75
Bereikbaar van maandag tot en met vrijdag van 8:00 - 16:30 uur.

Verpleegkundig spreekuur
(010) 703 44 93
Bereikbaar op maandag, dinsdag, donderdag en vrijdag van 9:00 - 12:00 uur.

Spoed bereikbaarheid
(010) 704 0 704
Bereikbaar buiten kantoortijden. Vraag naar de dienstdoende thuisbeademingsverpleegkundige.

Fax
(010) 703 27 57



Aanbeveling voor nader beleid binnen Nederland volgend op de veiligheidsmeldingen van
fabrikant Philips over CPAP, BiPAP en beademingsapparaten


Volgend op de veiligheidsmeldingen van Philips van 14 juni jl. (FSN1,FSN2) heeft
de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd intensief overleg gevoerd met de
fabrikant, de collega inspectie autoriteiten binnen Europa en met de betrokken
medisch behandelaars, de patiëntvereniging en de betrokken distributeurs binnen
Nederland. De inspectie heeft meer informatie opgevraagd bij de fabrikant om
beter zicht te krijgen op risico’s. Op basis daarvan kan voor alle betrokken partijen
duidelijk worden wat ze kunnen doen.

Er spelen twee aspecten een rol: vrijkomende (schuim)deeltjes en vrijkomende
vluchtige stoffen. De fabrikant heeft naar beide aspecten nader onderzoek gedaan.
Op grond van de tot nu toe beschikbare informatie komt de inspectie samen met
de medisch behandelaars (NVALT1, SVNL2 en Centra voor Thuisbeademing), mede
na raadpleging van toxicologisch deskundigen en uitwisselingen met collegaautoriteiten,
tot de volgende duiding en aanbevelingen:

- Uit de gegevens van de fabrikant blijken geen acute risico’s op
gezondheidsschade.
- Wereldwijd zijn een klein aantal meldingen gedaan van
gezondheidseffecten, zoals luchtwegirritatie, hoesten en
hoofdpijnklachten. Dit waren meldingen buiten Europa.
- De vrijgekomen (schuim)deeltjes die bekend zijn, blijken voor het
overgrote deel te groot om in de longen te worden opgenomen. De
deeltjes kunnen mogelijk neerslaan in de grote luchtwegen en kunnen
milde klachten geven zoals hoesten. De beschikbare gegevens wijzen niet
op schadelijke langetermijneffecten, maar deze kunnen echter ook nog
niet worden uitgesloten. Metingen zijn gebaseerd op enkele gebruikte
apparaten, met name uit Zuidoost Azië.
Relevant gebleken, verergerende factoren voor het vrijkomen van de
deeltjes, zoals hoge temperatuur of luchtvochtigheid, dan wel het gebruik
van ozonhoudende schoonmaakmiddelen, zijn in Nederland hoogst
waarschijnlijk niet aan de orde.
- De op dit moment beschikbare gegevens wijzen niet op schadelijke
langetermijneffecten van de gerapporteerde vrijkomende vluchtige
stoffen. De gerapporteerde metingen daarover zijn gebaseerd op een
laboratoriummeting in één nieuw apparaat onder verzwarende
omstandigheden, zoals hoge temperatuur. Twee als mogelijk schadelijk
benoemde, vluchtige stoffen zijn na 24 uur respectievelijk 48 uur na de
eerste keer opstarten van het apparaat niet langer detecteerbaar. Het kan
echter nog niet worden uitgesloten dat er schadelijke langetermijneffecten
zouden kunnen zijn.
- De fabrikant heeft daarom de juiste actie ondernomen door uit voorzorg
alle betrokken apparaten de komende periode te gaan vervangen, of te
voorzien van een alternatief schuim dat de hierboven beschreven
problemen uitsluit.
- Uit alle op dit moment beschikbare gegevens tezamen blijkt geen
veiligheidsrisico dat significant opweegt tegen de medische risico’s die aan
de orde zouden zijn bij het stoppen van het gebruik van deze apparatuur.
De algemene aanbeveling is daarom zowel voor wat betreft de
beademingstoestellen, als voor de apneu-slaapondersteuningsapparatuur,
de therapie voort te zetten.
- Hoewel de eerste resultaten geen significante risico’s aantonen, is het
belangrijk dat er meer onderzoek wordt gedaan. De inspectie stuurt aan
op spoedig nader onderzoek naar het al dan niet aanwezig zijn van de
betreffende stoffen bij al langer in gebruik zijnde apparatuur in
verschillende modellen. Er moet een meer klinisch representatief
onderzoek worden gedaan.
- Een eventueel gebruik van een filter, ter reductie van de hoeveelheid
vrijkomende deeltjes, is niet mogelijk voor de CPAP/BiPAP apparatuur en
wordt ook niet door de fabrikant geadviseerd. Voor wat betreft de
beademingstoestellen wordt aanbevolen bij de Trilogy toestellen, voor
zover die worden ingezet bij invasief beademde patiënten, gebruik te
maken van een filter, zoals staat omschreven in de
veiligheidswaarschuwing en conform de instructies in de handleiding.
- Op dit moment is er niet genoeg informatie om op basis van medische
gronden de vervanging van de apparaten te prioriteren. De komende
maanden wordt meer informatie verwacht over de eventuele
schadelijkheid en op informatie van Philips over de termijn van
vervanging/reparatie. Mogelijk dat hieruit naar voren komt dat bepaalde
machines eerder vervangen moeten worden dan andere. Zodra er meer
informatie beschikbaar is, zullen de betrokken medisch behandelaars
beoordelen of er op medische gronden een prioritering gemaakt moet
worden in het kader van vervanging.
- De distributeurs zetten namens de patiënten de registratie van de
betrokken apparaten in gang. Zij informeren alle patiënten hierover. De
(kleine) groep van patiënten die particulier een apparaat rechtstreeks van
de fabrikant hebben betrokken, kan deze zelf registreren via de in de FSN
genoemde website van de fabrikant.

(velden met een * zijn verplicht)