1. Algemene informatie
Dit onderzoek wordt gedaan door de afdeling chirurgie van het Erasmus MC, Rotterdam. De medisch-ethische toetsingscommissie Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u op de
website van de Rijksoverheid.
2. Doel van het onderzoek
Er bestaan verschillende technieken voor preventieve borstchirurgie. Doel van dit onderzoek is uitzoeken of het haalbaar is om een groot onderzoek op te zetten waarbij we deze technieken vergelijken. Met een grotere studie kunnen we onderzoeken bij welke techniek proefpersonen het snelst herstellen en zo kort mogelijk een drain nodig hebben na de operatie. Daarbij wordt gekeken naar overige aspecten als het mogelijk voordoen van infecties, pijn na de operatie en de opnameduur.
3. Achtergrond van het onderzoek
Vrouwen met een sterk verhoogd risico op borstkanker kunnen naast intensieve controle ook kiezen voor een preventieve borstoperatie, deze keuze wordt vanaf het moment van vaststellen van het verhoogde risico op borstkanker genoemd door de behandelend arts. Bij de keuze ‘preventief opereren’ wordt het borstklierweefsel door de oncologisch chirurg weggenomen. De borstspier en lymfeklieren in de oksel worden niet verwijderd. Er kan ook een borstreconstructie worden verricht. Dit kan direct tijdens de operatie of in een latere fase.
Voor de preventieve operatie wordt de patiënt onder narcose gebracht. Na de operatie zit er in de wonden meestal een slangetje dat het wondvocht afvoert: een drain. Afhankelijk van de hoeveelheid vocht die via de drain wordt afgevoerd zal de drain worden verwijderd. Indien dit nog te veel is kan het zo zijn dat u met de drain in het wondbed naar huis wordt ontslagen.
De operatietechnieken zijn door de jaren heen steeds meer verbeterd. Voorheen werd bij de operatie zoals hier boven uitgelegd, ook de borstspier meegenomen. Dit wordt inmiddels niet meer gedaan. Wel wordt het laagje wat over de spier heen ligt, de spierfascie, in veel gevallen nog wel verwijderd. Dit is een gewoonte geworden bij borstoperaties, maar lijkt onnodig. Onderzoek heeft namelijk aangetoond dat het veilig lijkt om deze weg te halen zonder extra risico op terugkeer van ziekte. Bij vrouwen die een preventie-operatie ondergaan, is dit risico sowieso niet van toepassing omdat er zich geen borstkanker heeft ontwikkeld. Het meenemen van deze spierfascie kan er echter wel toe lijden dat er meer wondvocht wordt geproduceerd in het operatiegebied, waardoor de drain, die tijdens de operatie wordt geplaatst, wellicht langer moet blijven zitten. Dit kan oncomfortabel zijn en/of pijnklachten geven, en geeft daarbij een mogelijk verhoogd risico op wondinfecties.
Om de operatie, het herstel en de nazorg in de toekomst zo goed mogelijk te laten verlopen, willen wij uiteindelijk in een grote studie onderzoeken of het laten zitten van de spierfascie beter is dan het verwijderen. De verwachting is dat vrouwen in de toekomst met deze andere operatie-methode beter af zijn.
4. Wat meedoen inhoudt
Een overzicht van het onderzoek vind u in bijlage C.
Wanneer u mee doet aan dit onderzoek houdt dit in dat u een preventieve borstoperatie ondergaat aan beide borsten. Echter in de ene borst zullen we de operatie uitvoeren, waarbij de spierfascie wordt weggehaald, en in de andere borst zal deze spierfascie intact worden gelaten. In welke borst de spierfascie zal worden weggehaald zal gebeuren aan de hand van loting. Dat betekent dat u zelf niet op de hoogte zult zijn van welke borst welke ingreep ondergaat. Hierdoor kunnen de onderzoeksresultaten zo min mogelijk beïnvloed worden, want de gemeten drainproductie blijft daarmee objectief. Uw behandelend chirurg en de coördinerend onderzoeker zullen hier van wel op de hoogte zijn.
De overige procedures rondom de operatie zijn ongewijzigd en zullen volgens protocol worden uitgevoerd. Dat houdt in dat de handelingen bij opname als ook de handelingen na de operatie, zowel op de afdeling als bij poliklinische controles, niet zullen verschillen. Tijdens de operatie worden drains geplaatst. Deze drains zullen worden verwijderd wanneer de vochtproductie die wordt opgevangen minder dan 30 ml is in 24 uur tijd. Wij zullen meten hoeveel dagen deze drain na de operatie in de borst aanwezig blijft, en of dit voor beide borsten verschillend is. Ook zal er een pijnscore worden gemeten aan de hand van een pijnscore-schaal. We zullen u tot 6 weken na de operatie vervolgen. De poliklinische controles na deze 6 weken zullen volgens protocol verlopen.
5. Wat wordt er van u verwacht
Om het onderzoek goed te laten verlopen is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt.
De afspraken zijn dat u:
- als de drain bij ontslag nog aanwezig is, u de drainproductie thuis dagelijks goed bijhoudt en noteert.
- de drain in het Erasmus MC laat verwijderen.
- afspraken voor bezoeken nakomt.
Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:
- voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name pijnstillers.
- als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld.
- als u plotseling gezondheidsklachten krijgt.
- als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.
- als uw contactgegevens wijzigen.
6. Welke gegevens verzamelen wij?
Bestaande gegevens
Wij zullen geen bestaande gegevens verzamelen.
Nieuwe gegevens
Wij zullen nieuwe gegevens verzamelen middels een online vragenlijst in het programma Castor. Allereerst vragen we middels gevalideerde standaard vragenlijsten o.a. opvattingen over medicijnen, tevredenheid met cholesterolverlagende medicatie, ervaringen beslissing cholesterolverlagende behandeling en cholesterol zorg uit. Daarna volgen algemene achtergrondvragen over uzelf, bijv. over uw leeftijd, thuissituatie, inkomen, etniciteit, en medische voorgeschiedenis zoals het wel/niet hebben van hart- en vaatziekten. Vervolgens hebben we nog specifieke vragen voor u over wat voor u belangrijk is bij de keuze en het gebruik van cholesterolverlagende medicijnen.
7. Wat doen we met uw gegevens?
Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens, lichaamsmateriaal en/of beelden?
We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. Tevens willen we een keuzehulp ontwikkelen om patiënten in hun keuze voor een cholesterolverlagend middel beter te ondersteunen.
Wij willen de resultaten van het onderzoek publiceren.
Hoe beschermen wij uw privacy?
Om uw privacy te beschermen vragen wij alleen niet-identificeerbare gegevens uit. U vult de vragenlijst dan ook anoniem in en de antwoorden die u invult zullen voor ons niet herleidbaar naar u zijn. Derhalve zal niemand in rapporten en publicaties over het onderzoek kunnen terughalen dat het over u ging.
Hoe lang bewaren we uw gegevens?
We bewaren uw onderzoeksgegevens 10 jaar in het Erasmus MC.
Mogen we uw gegevens gebruiken voor ander onderzoek?
Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van onderzoek naar voorkeuren en ervaringen bij cholesterolverlagende medicatie. Daarvoor zullen uw gegevens 10 jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard in het Erasmus MC. Op het toestemmingformulier kunt u aangeven of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek.
Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en voor het gebruik in ander onderzoek. Als u uw toestemming intrekt, dan mogen de onderzoekers de al verzamelde gegevens nog wel gebruiken.
Toestemming voor het delen van gegevens met externe partijen
In het kader van dit onderzoek werken wij samen met de Health policy & management afdeling van de Erasmus Universiteit. Zij hebben veel ervaring met het in kaart brengen van voorkeuren bij verschillende patiëntgroepen bij medicatiegebruik. Zij zullen tijdens de analyses van de anonieme data betrokken zijn indien u daar toestemming voor geeft.
Wij vragen u op het toestemmingsformulier apart toestemming voor het doorsturen van uw anonieme gegevens. Wanneer u die toestemming niet geeft, kunt u toch meedoen met dit onderzoek. Uw anonieme gegevens worden dan niet gedeeld en alleen geanalyseerd door onderzoekers uit het Erasmus MC.
Wilt u meer weten over uw privacy?
Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op de website van autoriteitpersoonsgegevens.
Als u vragen of klachten heeft over uw privacy, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het Erasmus MC gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
Waar vindt u meer informatie over het onderzoek?
Wanneer u meer informatie over het onderzoek wilt ontvangen dan kunt u contact met ons opnemen via hartenvaat.studie@erasmusmc.nl
8. Krijgt u een vergoeding voor uw deelname?
Er is geen vergoeding voor deelname, maar we hopen dat u de tijd wilt nemen om mee te doen.
9. Heeft u vragen?
Bij vragen over dit onderzoek kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. De contactgegevens vindt u in bijlage A.
10. Gebruik en bewaren van uw gegevens
Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren.
Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming.
Vertrouwelijkheid van uw gegevens
Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens die naar de opdrachtgever worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.
Toegang tot uw gegevens voor controle
Sommige personen kunnen op de onderzoek locatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens: de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt, een controleur die voor de onderzoeker van het onderzoek werkt OF die door de onderzoeker van het onderzoek is ingehuurd, nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.
Bewaartermijn gegevens
Uw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard op de onderzoek locatie.
Bewaren en gebruik van gegevens
Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de verdere ontwikkeling van de behandelmethode. Daarvoor zullen uw gegevens 15 jaar worden bewaard. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek.
Informatie over onverwachte bevindingen
Tijdens dit onderzoek kan er bij toeval iets gevonden worden dat niet van belang is voor het onderzoek maar wel voor U. Als dit belangrijk is voor uw gezondheid, dan zult u op de hoogte
worden gesteld de specialist. U kunt dan met uw huisarts of specialist bespreken wat er gedaan moet worden. Ook hiervoor geeft u toestemming.
Intrekken toestemming
U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw
toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek.
Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens
Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen.
Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat het Erasmus MC. Zie bijlage A: Contactgegevens.
Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling of de Autoriteit Persoonsgegevens. Deze contactgegevens kunt u vinden in bijlage A.
Registratie van het onderzoek
Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een online register van medisch-wetenschappelijke onderzoeken.
Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen.
11. Verzekering voor proefpersonen
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering en de uitzonderingen. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden.
12. Informeren huisarts
Wij sturen uw huisarts altijd een brief om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Indien er sprake is van onverwachte bevindingen die van belang (kunnen) zijn voor uw gezondheid, kunnen we contact opnemen met uw huisarts. U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als u geen huisarts heeft.
13. Geen vergoeding voor meedoen
Deelname aan het onderzoek kost u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek.
14. Heeft u vragen?
Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker/het onderzoeksteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek.
Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtencommissie van het ziekenhuis. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens
15. Ondertekening toestemmingsformulier
Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.
