Vulvaccin studie

Patiënten met afwijking aan de schaamlippen/vulva, genaamd vulvaire hooggradige intra-epitheliale laesie (vHSIL).

In de periode van uw standaardbehandeling krijgt u over een periode van een half jaar drie keer een vaccinatie toegediend in uw bovenarm of bil. U, uw behandelend arts en de onderzoekers weten niet of u het HPV-vaccin of het placebo-vaccin krijgt. Een onderzoeker van het Erasmus MC zal afspraken met u maken voor de vaccinaties. Het is mogelijk om dit bij u thuis te doen.
Wij vragen u of wij op 3 momenten extra bloed bij u mogen afnemen. Dit gebeurt ook tijdens de afspraak bij u thuis. Het afnemen van bloed geeft ons extra informatie, maar is geen vereiste om aan het onderzoek mee te kunnen doen. Als u geen bloed wilt laten prikken, kunt u alsnog meedoen met het onderzoek.

Neem contact op met uw eigen gynaecoloog of informeer bij de onderzoeker van dit onderzoek; vulvaccin@erasmusmc.nl of 06-50162733 (maandag t/m vrijdag tijdens kantooruren).

Wij willen onderzoeken of HPV-vaccinatie aanvullend aan en na de behandeling van vHSIL het terugkomen van de afwijking kan voorkomen. 
Wij verwachten dat de aanvullende vaccinatie vrouwen met vHSIL zal beschermen tegen het terugkeren van de ziekte. 

Voor dit onderzoek is weefsel nodig van uw vulva (het biopt, of het weefsel van de operatie) dat wordt afgenomen bij de standaardbehandeling (dus ook als u niet meedoet aan het onderzoek). We willen specifiek kijken naar het HPV type dat u heeft en de reactie op de vaccinatie. 
Als u deelneemt aan het onderzoek, krijgt u naast de standaardbehandeling ook de vaccinaties met of een placebo of een HPV-vaccin. U zult binnen een half jaar drie vaccinaties ontvangen. Daarnaast willen wij op drie momenten bloed afnemen als u hier akkoord voor heeft gegeven. Dit is geen vereiste om deel te nemen aan de studie. 
Tijdens de studie wordt u gevraagd om bij aanvang van de studie, na 6 en 24 maanden, na 5 en 10 jaar vragenlijsten in te vullen. De vragen gaan over uw kwaliteit van leven, zorggebruik en seksueel functioneren. Het invullen van de vragenlijsten kost u ongeveer 10 minuten per keer.

Van welke bijwerkingen, nadelige effecten of ongemakken kunt u last krijgen tijdens dit onderzoek?

Als u meedoet aan het onderzoek krijgt u op drie verschillende momenten een vaccinatie met een HPV vaccin of een placebo. In eerdere onderzoeken met HPV vaccin werden geen ernstige bijwerkingen beschreven. De meest voorkomende bijwerking was irritatie bij de prikplaats. Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn spierpijn en spierstijfheid, vermoeidheid, hoofdpijn en een koortsgevoel. 
Daarnaast kunt u bij deelname aangeven of u akkoord gaat met het afnemen van bloed: dit is geen vereiste voor deelname aan de studie.Bloedafname kan wat pijn doen, of u kunt daardoor een bloeduitstorting krijgen.

Welke voordelen heeft deelname aan dit onderzoek?

Als u deelneemt aan het onderzoek heeft u 50% kans dat u een HPV-vaccinatie krijgt. Hopelijk vermindert die de kans op het terugkeren van de afwijking. Mogelijk wordt u dus een volgende behandeling bespaard. Van het HPV-vaccin is daarnaast bekend dat het sommige andere kankersoorten, zoals baarmoederhalskanker en anuskanker,kan voorkomen. 
Als de behandeling met dit vaccin blijkt te werken, zal dit een standaardbehandeling worden en zijn wij hopelijk weer een stap dichter bij een betere behandeling van vHSIL.

Moet ik vaker naar het ziekenhuis komen als ik meedoe aan dit onderzoek?

Nee, u hoeft voor dit onderzoek niet vaker naar het ziekenhuis te komen. 

Hoe kan ik stoppen met dit onderzoek? 

Als u niet meer mee wilt doen met het onderzoek, kunt u dit aangeven bij de onderzoeker. U hoeft geen uitleg te geven waarom u wilt stoppen. 
U krijgt dan geen vragenlijsten meer. De gegevens die we van u hebben verzameld voordat u wilde stoppen, worden wel meegenomen voor ons onderzoek.

Kost deelname geld?

Nee: het onderzoek wordt gefinancieerd door KWF. Deelname kost geen geld.

Erasmus MC te Rotterdam, Dr. H.J. van Beekhuizen, Dr. M. Jozwiak, Drs. R.LO. van de Laar, Drs. V.J.G.M. Vaessen
Albert Schweitzer te Dordrecht, Dr. G.M. Nieuwenhuyzen - de Boer
Amphia te Breda, Dr. H.P.M. Smedts
Amsterdam UMC, Dr. J.W.M. Aarts
St. Antonius Ziekenhuis te Utrecht/Nieuwegein, Dr. W.M. Klerkx 
Deventer Ziekenhuis, Dr. L.F. van der Voet 
Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, Dr. E.M.G. van Esch
Franciscus Gasthuis en Vlietland te Rotterdam/Schiedam, Drs. A.J.M. van de Sande
Ikazia Ziekenhuis te Rotterdam, Dr. I.A.M. van der Avoort
MUMC+ te Maastricht, Dr. P.J. de Vos van Steenwijk
Radboud UMC te Nijmegen, Dr. M.L.G. ten Eikelder
Reinier de Graaf Gasthuis te Delft, Dr. B.S.M. Verbruggen
Spaarne Gasthuis te Haarlem, Drs. A.D. ten Cate
UMCG te Groningen, Drs. M.D. Esajas
Zuyderland te Heerlen/Sittard-Geleen, Dr. M. Engelen

Er zullen in de loop van de tijd nog nieuwe ziekenhuizen aansluiten: na goedkeuring zullen deze centra aan dit overzicht worden toegevoegd.