Over dit onderzoek
Wat is vulvaire HSIL (vHSIL)?
Vulvaire hooggradige intra-epitheliale laesie (vHSIL) is een afwijking van de vulva (de schaamlippen en het gebied eromheen). Deze afwijking wordt veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV). Zonder behandeling kan vHSIL bij een klein deel van de patiënten uitgroeien tot vulvakanker.
Hoe behandelen we vulvaire HSIL?
De standaardbehandeling van vHSIL bestaat uit een operatie, laserbehandeling of behandeling met imiquimodcrème. Toch komt de afwijking bij ongeveer 30% van de patiënten terug. In dat geval is opnieuw behandeling nodig.
Onderzoek naar HPV-vaccinatie bij vulvaire HSIL
In de VulVaccin-studie onderzoeken wij of een aanvullende HPV-vaccinatie de kans op terugkeer van vHSIL kan verkleinen. Het vaccin helpt het afweersysteem om zich beter te beschermen tegen HPV. In deze studie gebruiken wij een HPV-vaccin dat bescherming biedt tegen negen veelvoorkomende typen van het virus.
Hoe werkt de Vulvaccin studie?
Deelnemers worden door loting ingedeeld in één van twee groepen. De ene groep krijgt het HPV-vaccin en de andere groep krijgt een placebo. Beide groepen ontvangen daarnaast de gebruikelijke behandeling. De deelnemers en de behandelend artsen weten niet of zij het vaccin of de placebo krijgen.
Met dit onderzoek hopen wij de behandeling van vHSIL te verbeteren. De resultaten kunnen bijdragen aan nieuwe behandelrichtlijnen en een betere kwaliteit van leven voor patiënten.
U kunt deelnemen aan dit onderzoek als bij u een vulvaire hooggradige intra-epitheliale laesie (vHSIL) is vastgesteld. vHSIL is een afwijking van de vulva (de schaamlippen en het gebied eromheen) die wordt veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV).
U kunt deelnemen als vHSIL voor het eerst bij u is vastgesteld of als de afwijking is teruggekomen (recidief). Wel geldt dat uw behandeling maximaal 1 maand geleden mag zijn gestart.
In de periode van uw standaardbehandeling krijgt u over een periode van een half jaar drie keer een vaccinatie toegediend in uw bovenarm of bil. U, uw behandelend arts en de onderzoekers weten niet of u het HPV-vaccin of het placebo-vaccin krijgt. Een onderzoeker van het Erasmus MC zal afspraken met u maken voor de vaccinaties. Het is mogelijk om dit bij u thuis te doen.
Wij vragen u of wij op 3 momenten extra bloed bij u mogen afnemen. Dit gebeurt ook tijdens de afspraak bij u thuis. Het afnemen van bloed geeft ons extra informatie, maar is geen vereiste om aan het onderzoek mee te kunnen doen. Als u geen bloed wilt laten prikken, kunt u alsnog meedoen met het onderzoek.
Wij onderzoeken of een HPV-vaccinatie naast de standaardbehandeling van vulvaire hooggradige intra-epitheliale laesie (vHSIL) de kans op terugkeer van de afwijking kan verkleinen. vHSIL is een HPV-gerelateerde afwijking van de vulva (de schaamlippen en het gebied eromheen).
Wij verwachten dat aanvullende vaccinatie patiënten met vHSIL beter beschermt tegen het terugkeren van de aandoening. Met dit onderzoek hopen wij de behandeling van vHSIL verder te verbeteren en de kwaliteit van leven van patiënten te vergroten.
Voor dit onderzoek is weefsel nodig van uw vulva (het biopt, of het weefsel van de operatie) dat wordt afgenomen bij de standaardbehandeling (dus ook als u niet meedoet aan het onderzoek). We willen specifiek kijken naar het HPV type dat u heeft en de reactie op de vaccinatie.
Als u deelneemt aan het onderzoek, krijgt u naast de standaardbehandeling ook de vaccinaties met of een placebo of een HPV-vaccin. U zult binnen een half jaar drie vaccinaties ontvangen. Daarnaast willen wij op drie momenten bloed afnemen als u hier akkoord voor heeft gegeven. Dit is geen vereiste om deel te nemen aan de studie.
Tijdens de studie wordt u gevraagd om bij aanvang van de studie, na 6 en 24 maanden, na 5 en 10 jaar vragenlijsten in te vullen. De vragen gaan over uw kwaliteit van leven, zorggebruik en seksueel functioneren. Het invullen van de vragenlijsten kost u ongeveer 10 minuten per keer.
Van welke bijwerkingen, nadelige effecten of ongemakken kunt u last krijgen tijdens dit onderzoek?
Als u meedoet aan het onderzoek krijgt u op drie verschillende momenten een vaccinatie met een HPV vaccin of een placebo. In eerdere onderzoeken met HPV vaccin werden geen ernstige bijwerkingen beschreven. De meest voorkomende bijwerking was irritatie bij de prikplaats. Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn spierpijn en spierstijfheid, vermoeidheid, hoofdpijn en een koortsgevoel.
Daarnaast kunt u bij deelname aangeven of u akkoord gaat met het afnemen van bloed: dit is geen vereiste voor deelname aan de studie.Bloedafname kan wat pijn doen, of u kunt daardoor een bloeduitstorting krijgen.
Welke voordelen heeft deelname aan dit onderzoek?
Als u deelneemt aan het onderzoek heeft u 50% kans dat u een HPV-vaccinatie krijgt. Hopelijk vermindert die de kans op het terugkeren van de afwijking. Mogelijk wordt u dus een volgende behandeling bespaard. Van het HPV-vaccin is daarnaast bekend dat het sommige andere kankersoorten, zoals baarmoederhalskanker en anuskanker,kan voorkomen.
Als de behandeling met dit vaccin blijkt te werken, zal dit een standaardbehandeling worden en zijn wij hopelijk weer een stap dichter bij een betere behandeling van vHSIL.
Moet ik vaker naar het ziekenhuis komen als ik meedoe aan dit onderzoek?
Nee, u hoeft voor dit onderzoek niet vaker naar het ziekenhuis te komen.
Hoe kan ik stoppen met dit onderzoek?
Als u niet meer mee wilt doen met het onderzoek, kunt u dit aangeven bij de onderzoeker. U hoeft geen uitleg te geven waarom u wilt stoppen.
U krijgt dan geen vragenlijsten meer. De gegevens die we van u hebben verzameld voordat u wilde stoppen, worden wel meegenomen voor ons onderzoek.
Kost deelname geld?
Nee: het onderzoek wordt gefinancieerd door KWF. Deelname kost geen geld.
- Erasmus MC te Rotterdam, Dr. H.J. van Beekhuizen, Dr. M. Jozwiak, Drs. R.LO. van de Laar, Drs. V.J.G.M. Vaessen
- Albert Schweitzer te Dordrecht, Dr. G.M. Nieuwenhuyzen - de Boer
- Amphia te Breda, Dr. H.P.M. Smedts
- Amsterdam UMC, Dr. J.W.M. Aarts
- St. Antonius Ziekenhuis te Utrecht/Nieuwegein, Dr. W.M. Klerkx
- Deventer Ziekenhuis, Dr. L.F. van der Voet
- Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, Dr. E.M.G. van Esch
- Franciscus Gasthuis en Vlietland te Rotterdam/Schiedam, Drs. A.J.M. van de Sande
- Ikazia Ziekenhuis te Rotterdam, Dr. I.A.M. van der Avoort
- MUMC+ te Maastricht, Dr. P.J. de Vos van Steenwijk
- Radboud UMC te Nijmegen, Dr. M.L.G. ten Eikelder
- Reinier de Graaf Gasthuis te Delft, Dr. B.S.M. Verbruggen
- Spaarne Gasthuis te Haarlem, Drs. A.D. ten Cate
- UMCG te Groningen, Drs. M.D. Esajas
- Zuyderland te Heerlen/Sittard-Geleen, Dr. M. Engelen
Er zullen in de loop van de tijd nog nieuwe ziekenhuizen aansluiten: na goedkeuring zullen deze centra aan dit overzicht worden toegevoegd.
