target menu
... / ... / ... / Tijdens en bij einde onderzoek / Veiligheidsinformatie en voortgangsrapportage
 

Veiligheidsinformatie en voortgangsrapportage

De METC dient op de hoogte te worden gehouden van een aantal veiligheidsaspecten en van de voortgang van het onderzoek.

Veiligheidsinformatie

Bij WMO-plichtig onderzoek geldt:

De verrichter dient de commissie op de hoogte te brengen van alle SAE's (Serious Adverse Events).

Daarnaast moet de oordelende toetsingscommissie worden geïnformeerd als het onderzoek een verloop neemt dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien (artikel 10, lid 1 WMO).

Bij geneesmiddelenonderzoek geldt bovendien:

De verrichter moet er zorg voor dragen dat alle relevante informatie over SUSAR’s gerapporteerd wordt aan o.a. de METC. SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking.

Ook dient de verrichter er zorg voor te dragen dat jaarlijks een veiligheidsrapportage over het geneesmiddel van onderzoek wordt verstrekt aan o.a. de METC. Deze veiligheidsrapportage bestaat uit:

  • Een lijst van alle vermoedens (onverwacht en verwacht) van ernstige bijwerkingen samen met een geaggregeerde samenvattende tabel van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek;
  • Een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen, bestaande uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek.

Bij de melding van SAE's/SUSAR's en overige veiligheidsinformatie moet de verrichter aangeven of deze consequenties hebben voor het verdere verloop van de studie.

SAE's en SUSAR's bij investigator-initiated onderzoek dienen te worden gemeld via Toetsing Online.

Meer informatie over het verplicht rapporteren van o.a. adverse events vindt u op de website van de CCMO.

   

Voortgangsrapportage

De onderzoeker dient de METC op de hoogte te brengen van de volgende gegevens over het onderzoek:

  • De definitieve startdatum (datum inclusie eerste proefpersoon)
  • Jaarlijkse voortgangsrapportage
  • Einde inclusie (datum inclusie laatste proefpersoon)
  • De definitieve einddatum (laatste meting bij laatste proefpersoon)
  • Publicatie of verslag van de resultaten

Template Voortgangsrapportage

Template Formulier melding beëindiging studie